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Efeito do Exercício Pré-operatório em Pacientes com Aneurisma de Aorta Abdominal (AAA).

11 de julho de 2019 atualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Um estudo controlado randomizado para avaliar o efeito de um programa de exercícios supervisionados pré-operatórios no resultado após a intervenção para aneurismas da aorta abdominal.

Um aneurisma é uma dilatação permanente e localizada de uma artéria geralmente maior que 50% do seu diâmetro normal. O Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) é um aneurisma da artéria principal do abdome e afeta 5% dos homens com idade entre 65-74 anos. A ruptura de um aneurisma é a décima principal causa de morte em homens brancos com mais de 65 anos de idade em países industrializados. O tratamento do AAA assintomático é considerado quando o diâmetro de um AAA atinge 5,5 cm. Existem duas opções de tratamento disponíveis: reparo cirúrgico aberto convencional ou reparo endovascular, que é um modo de tratamento menos invasivo. Após a operação, as complicações cardíacas e pulmonares são significativas em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. As causas mais comuns de morte são devidas a problemas cardíacos. Existem vários estudos que demonstraram os benefícios do treinamento físico pré-operatório em pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas, pulmonares e cardíacas. Atualmente, não há dados disponíveis com relação ao efeito do exercício supervisionado pré-operatório (antes da operação) em pacientes submetidos à cirurgia de AAA.

O principal objetivo deste estudo será determinar se um programa de exercícios supervisionados pré-operatório melhora o resultado pós-operatório (após a operação), em comparação com o tratamento padrão.

Os pacientes serão incluídos no estudo assim que a decisão de reparar seu AAA for tomada pelo consultor. Eles passarão por avaliação pré-operatória e serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Um grupo terá treinamento físico por 4-6 semanas antes da cirurgia e o outro não. Após a operação, eles serão acompanhados durante o período pós-operatório para determinar a presença ou ausência de complicações. Prevê-se que as complicações serão menores no grupo que realizou o treinamento físico antes da operação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à correção aberta de aneurisma de aorta abdominal perirrenal e infrarrenal assintomático.
  • Pacientes submetidos à correção endovascular de aneurisma (EVAR).
  • Capaz de cumprir o protocolo do estudo.
  • Capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios incapacitantes graves que limitam a mobilidade, por exemplo, osteoartrite grave.
  • Pacientes submetidos à correção de emergência de Aneurisma de Aorta Abdominal.
  • Pacientes com aneurismas toracoabdominais.
  • Pacientes incapazes de se comunicar em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de exercícios supervisionados
Aula de ginástica, esta será realizada três vezes por semana com duração média de 40 minutos durante 4-6 semanas.
Aula de ginástica, esta será realizada três vezes por semana com duração média de 40 minutos durante 4-6 semanas.
Aula de ginástica, esta será realizada três vezes por semana com duração média de 40 minutos durante 4-6 semanas.
Sem intervenção: Grupo controle - sem exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resultado composto incluindo complicações cardíacas, respiratórias e renais
Prazo: Primeiros três meses após a intervenção
Primeiros três meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da internação na UTI/HDU, duração da internação (médica/total), escores de qualidade de vida (SF-8 e EURQOL) e óbito até 30 dias após a cirurgia
Prazo: Primeiros três meses após a intervenção
Primeiros três meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R0858

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