- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01062594
Efeito do Exercício Pré-operatório em Pacientes com Aneurisma de Aorta Abdominal (AAA).
Um estudo controlado randomizado para avaliar o efeito de um programa de exercícios supervisionados pré-operatórios no resultado após a intervenção para aneurismas da aorta abdominal.
Um aneurisma é uma dilatação permanente e localizada de uma artéria geralmente maior que 50% do seu diâmetro normal. O Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) é um aneurisma da artéria principal do abdome e afeta 5% dos homens com idade entre 65-74 anos. A ruptura de um aneurisma é a décima principal causa de morte em homens brancos com mais de 65 anos de idade em países industrializados. O tratamento do AAA assintomático é considerado quando o diâmetro de um AAA atinge 5,5 cm. Existem duas opções de tratamento disponíveis: reparo cirúrgico aberto convencional ou reparo endovascular, que é um modo de tratamento menos invasivo. Após a operação, as complicações cardíacas e pulmonares são significativas em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. As causas mais comuns de morte são devidas a problemas cardíacos. Existem vários estudos que demonstraram os benefícios do treinamento físico pré-operatório em pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas, pulmonares e cardíacas. Atualmente, não há dados disponíveis com relação ao efeito do exercício supervisionado pré-operatório (antes da operação) em pacientes submetidos à cirurgia de AAA.
O principal objetivo deste estudo será determinar se um programa de exercícios supervisionados pré-operatório melhora o resultado pós-operatório (após a operação), em comparação com o tratamento padrão.
Os pacientes serão incluídos no estudo assim que a decisão de reparar seu AAA for tomada pelo consultor. Eles passarão por avaliação pré-operatória e serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Um grupo terá treinamento físico por 4-6 semanas antes da cirurgia e o outro não. Após a operação, eles serão acompanhados durante o período pós-operatório para determinar a presença ou ausência de complicações. Prevê-se que as complicações serão menores no grupo que realizou o treinamento físico antes da operação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à correção aberta de aneurisma de aorta abdominal perirrenal e infrarrenal assintomático.
- Pacientes submetidos à correção endovascular de aneurisma (EVAR).
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo.
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios incapacitantes graves que limitam a mobilidade, por exemplo, osteoartrite grave.
- Pacientes submetidos à correção de emergência de Aneurisma de Aorta Abdominal.
- Pacientes com aneurismas toracoabdominais.
- Pacientes incapazes de se comunicar em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios supervisionados
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Aula de ginástica, esta será realizada três vezes por semana com duração média de 40 minutos durante 4-6 semanas.
Aula de ginástica, esta será realizada três vezes por semana com duração média de 40 minutos durante 4-6 semanas.
Aula de ginástica, esta será realizada três vezes por semana com duração média de 40 minutos durante 4-6 semanas.
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Sem intervenção: Grupo controle - sem exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultado composto incluindo complicações cardíacas, respiratórias e renais
Prazo: Primeiros três meses após a intervenção
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Primeiros três meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da internação na UTI/HDU, duração da internação (médica/total), escores de qualidade de vida (SF-8 e EURQOL) e óbito até 30 dias após a cirurgia
Prazo: Primeiros três meses após a intervenção
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Primeiros três meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R0858
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