Effetto dell'esercizio preoperatorio nei pazienti con aneurisma dell'aorta addominale (AAA).
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto di un programma di esercizio supervisionato preoperatorio sull'esito dopo l'intervento per aneurismi dell'aorta addominale.
Un aneurisma è una dilatazione permanente e localizzata di un'arteria solitamente superiore al 50% del suo diametro normale. L'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è un aneurisma dell'arteria principale dell'addome e colpisce il 5% degli uomini di età compresa tra 65 e 74 anni. La rottura di un aneurisma è la decima causa di morte negli uomini bianchi di età superiore ai 65 anni nei paesi industrializzati. Il trattamento dell'AAA asintomatico viene preso in considerazione quando il diametro di un AAA raggiunge i 5,5 cm. Sono disponibili due opzioni di trattamento: riparazione chirurgica convenzionale a cielo aperto o riparazione endovascolare, che è una modalità di trattamento meno invasiva. Dopo l'intervento le complicanze cardiache e polmonari sono significative nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore. Le cause più comuni di morte sono dovute a problemi cardiaci. Ci sono vari studi che hanno dimostrato i benefici dell'esercizio fisico preoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica, polmonare e di bypass cardiaco. Attualmente non sono disponibili dati sull'effetto dell'esercizio supervisionato preoperatorio (prima dell'operazione) nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per un AAA.
Lo scopo principale di questo studio sarà determinare se un programma di esercizio supervisionato preoperatorio migliora l'esito postoperatorio (dopo l'operazione), rispetto al trattamento standard.
I pazienti verranno inseriti nello studio una volta che il consulente avrà preso la decisione di riparare il loro AAA. Saranno sottoposti a valutazione preoperatoria e saranno divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo si allenerà per 4-6 settimane prima dell'intervento e l'altro no. Dopo l'operazione saranno seguiti durante il periodo post-operatorio per determinare la presenza o l'assenza di complicanze. Si prevede che le complicazioni saranno minori nel gruppo che ha intrapreso l'esercizio fisico prima dell'operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a riparazione a cielo aperto per aneurisma dell'aorta addominale peri-renale e infra-renale asintomatico.
- Pazienti sottoposti a riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR).
- In grado di rispettare il protocollo di studio.
- In grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi disturbi invalidanti che limitano la mobilità, ad esempio artrosi grave.
- Pazienti sottoposti a riparazione urgente di aneurisma dell'aorta addominale.
- Pazienti con aneurismi toraco-addominali.
- Pazienti incapaci di comunicare in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi supervisionato
|
Classe di esercizi, questa verrà eseguita tre volte a settimana con una durata media di 40 minuti per 4-6 settimane.
Classe di esercizi, questa verrà eseguita tre volte a settimana con una durata media di 40 minuti per 4-6 settimane.
Classe di esercizi, questa verrà eseguita tre volte a settimana con una durata media di 40 minuti per 4-6 settimane.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo - nessun esercizio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esito composito che include complicanze cardiache, respiratorie e renali
Lasso di tempo: Primi tre mesi dopo l'intervento
|
Primi tre mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della degenza in ITU/HDU, durata della degenza ospedaliera (medica/totale), qualità della vita (SF-8 e EURQOL) e decesso entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Primi tre mesi dopo l'intervento
|
Primi tre mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R0858
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .