Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av preoperativ träning hos abdominala aortaaneurysm (AAA)-patienter.

En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av ett preoperativt övervakat träningsprogram på resultatet efter intervention för abdominala aortaaneurysm.

Ett aneurysm är en permanent och lokaliserad dilatation av en artär, vanligtvis mer än 50 % av dess normala diameter. Abdominalt aortaaneurysm (AAA) är ett aneurysm i bukens huvudartär och drabbar 5 % av män i åldern 65-74 år. Ruptur av ett aneurysm är den tionde vanligaste dödsorsaken hos vita män över 65 år i industriländer. Behandling av asymtomatisk AAA övervägs när diametern på en AAA når 5,5 cm. Det finns två tillgängliga behandlingsalternativ: konventionell öppen kirurgisk reparation eller endovaskulär reparation, vilket är ett mindre invasivt behandlingssätt. Efter operationen är hjärt- och lungkomplikationer betydande hos patienter som genomgår större bukoperationer. De vanligaste dödsorsakerna beror på hjärtproblem. Det finns olika studier som har visat fördelar med preoperativ träning hos patienter som genomgår ortopedisk, lung- och hjärtbypassoperation. För närvarande finns det inga tillgängliga data med avseende på effekten av preoperativ (före operation) övervakad träning hos patienter som genomgår operation för en AAA.

Huvudsyftet med denna studie kommer att vara att avgöra om ett preoperativt övervakat träningsprogram förbättrar resultatet efter operationen (efter operationen), jämfört med standardbehandling.

Patienter kommer att delta i studien när ett beslut att reparera deras AAA har fattats av konsulten. De kommer att genomgå preoperativ bedömning och kommer att delas in slumpmässigt i två grupper. Den ena gruppen kommer att träna i 4-6 veckor innan operationen och den andra inte. Efter operationen kommer de att följas under den postoperativa perioden för att fastställa närvaron eller frånvaron av komplikationer. Det förväntas att komplikationerna kommer att bli färre i den grupp som har genomgått träning före operation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår öppen reparation för en asymtomatisk perirenal och infrarenal abdominal aortaaneurysm.
  • Patienter som genomgår endovaskulär aneurysmreparation (EVAR).
  • Kunna följa studieprotokoll.
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svåra handikappande störningar som begränsar rörligheten till exempel svår artros.
  • Patienter som genomgår akut reparation av abdominalt aortaaneurysm.
  • Patienter med thoraco abdominal aneurysm.
  • Patienter som inte kan kommunicera på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Övervakad träningsgrupp
Träningspass, detta kommer att genomföras tre gånger i veckan med en genomsnittlig längd på 40 minuter i 4-6 veckor.
Träningspass, detta kommer att genomföras tre gånger i veckan med en genomsnittlig längd på 40 minuter i 4-6 veckor.
Träningspass, detta kommer att genomföras tre gånger i veckan med en genomsnittlig längd på 40 minuter i 4-6 veckor.
Inget ingripande: Kontrollgrupp - ingen träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt resultat inklusive hjärt-, andnings- och njurkomplikationer
Tidsram: Första tre månaderna efter intervention
Första tre månaderna efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längd på ITU/HDU-vistelse, längd på sjukhusvistelse (medicinsk/totalt), livskvalitetspoäng (SF-8 och EURQOL) & död inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Första tre månaderna efter intervention
Första tre månaderna efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R0858

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera