- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01062594
Effekt av preoperativ träning hos abdominala aortaaneurysm (AAA)-patienter.
En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av ett preoperativt övervakat träningsprogram på resultatet efter intervention för abdominala aortaaneurysm.
Ett aneurysm är en permanent och lokaliserad dilatation av en artär, vanligtvis mer än 50 % av dess normala diameter. Abdominalt aortaaneurysm (AAA) är ett aneurysm i bukens huvudartär och drabbar 5 % av män i åldern 65-74 år. Ruptur av ett aneurysm är den tionde vanligaste dödsorsaken hos vita män över 65 år i industriländer. Behandling av asymtomatisk AAA övervägs när diametern på en AAA når 5,5 cm. Det finns två tillgängliga behandlingsalternativ: konventionell öppen kirurgisk reparation eller endovaskulär reparation, vilket är ett mindre invasivt behandlingssätt. Efter operationen är hjärt- och lungkomplikationer betydande hos patienter som genomgår större bukoperationer. De vanligaste dödsorsakerna beror på hjärtproblem. Det finns olika studier som har visat fördelar med preoperativ träning hos patienter som genomgår ortopedisk, lung- och hjärtbypassoperation. För närvarande finns det inga tillgängliga data med avseende på effekten av preoperativ (före operation) övervakad träning hos patienter som genomgår operation för en AAA.
Huvudsyftet med denna studie kommer att vara att avgöra om ett preoperativt övervakat träningsprogram förbättrar resultatet efter operationen (efter operationen), jämfört med standardbehandling.
Patienter kommer att delta i studien när ett beslut att reparera deras AAA har fattats av konsulten. De kommer att genomgå preoperativ bedömning och kommer att delas in slumpmässigt i två grupper. Den ena gruppen kommer att träna i 4-6 veckor innan operationen och den andra inte. Efter operationen kommer de att följas under den postoperativa perioden för att fastställa närvaron eller frånvaron av komplikationer. Det förväntas att komplikationerna kommer att bli färre i den grupp som har genomgått träning före operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår öppen reparation för en asymtomatisk perirenal och infrarenal abdominal aortaaneurysm.
- Patienter som genomgår endovaskulär aneurysmreparation (EVAR).
- Kunna följa studieprotokoll.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med svåra handikappande störningar som begränsar rörligheten till exempel svår artros.
- Patienter som genomgår akut reparation av abdominalt aortaaneurysm.
- Patienter med thoraco abdominal aneurysm.
- Patienter som inte kan kommunicera på engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Övervakad träningsgrupp
|
Träningspass, detta kommer att genomföras tre gånger i veckan med en genomsnittlig längd på 40 minuter i 4-6 veckor.
Träningspass, detta kommer att genomföras tre gånger i veckan med en genomsnittlig längd på 40 minuter i 4-6 veckor.
Träningspass, detta kommer att genomföras tre gånger i veckan med en genomsnittlig längd på 40 minuter i 4-6 veckor.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp - ingen träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt resultat inklusive hjärt-, andnings- och njurkomplikationer
Tidsram: Första tre månaderna efter intervention
|
Första tre månaderna efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Längd på ITU/HDU-vistelse, längd på sjukhusvistelse (medicinsk/totalt), livskvalitetspoäng (SF-8 och EURQOL) & död inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Första tre månaderna efter intervention
|
Första tre månaderna efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R0858
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .