- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01062594
Efecto del ejercicio preoperatorio en pacientes con aneurismas aórticos abdominales (AAA).
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de un programa de ejercicio supervisado preoperatorio sobre el resultado después de la intervención para los aneurismas aórticos abdominales.
Un aneurisma es una dilatación permanente y localizada de una arteria por lo general más del 50% de su diámetro normal. El aneurisma aórtico abdominal (AAA) es un aneurisma de la arteria principal del abdomen y afecta al 5% de los hombres de 65 a 74 años. La ruptura de un aneurisma es la décima causa principal de muerte en hombres blancos mayores de 65 años en países industrializados. Se considera tratamiento del AAA asintomático cuando el diámetro del AAA alcanza los 5,5 cm. Hay dos opciones de tratamiento disponibles: reparación quirúrgica abierta convencional o reparación endovascular, que es un modo de tratamiento menos invasivo. Después de la operación, las complicaciones cardíacas y pulmonares son importantes en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor. Las causas más comunes de muerte se deben a problemas cardíacos. Hay varios estudios que han demostrado los beneficios del entrenamiento físico preoperatorio en pacientes sometidos a cirugía ortopédica, pulmonar y de derivación cardíaca. Actualmente, no hay datos disponibles con respecto al efecto del ejercicio supervisado preoperatorio (antes de la operación) en pacientes sometidos a cirugía por un AAA.
El objetivo principal de este estudio será determinar si un programa de ejercicio supervisado preoperatorio mejora el resultado postoperatorio (después de la operación), en comparación con el tratamiento estándar.
Los pacientes serán ingresados en el estudio una vez que el consultor haya tomado la decisión de reparar su AAA. Se someterán a una evaluación preoperatoria y se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Un grupo tendrá entrenamiento físico durante 4 a 6 semanas antes de la cirugía y el otro no. Después de la operación se les dará seguimiento durante el postoperatorio para determinar la presencia o ausencia de complicaciones. Se anticipa que las complicaciones serán menores en el grupo que ha realizado entrenamiento físico antes de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a reparación abierta de un aneurisma aórtico abdominal perirrenal e infrarrenal asintomático.
- Pacientes sometidos a reparación endovascular de aneurisma (EVAR).
- Capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos discapacitantes graves que limitan la movilidad, por ejemplo, artrosis grave.
- Pacientes sometidos a reparación de emergencia de aneurisma aórtico abdominal.
- Pacientes con aneurismas toracoabdominales.
- Pacientes incapaces de comunicarse en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicio supervisado
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Clase de ejercicios, esta se realizará tres veces por semana con una duración promedio de 40 minutos durante 4-6 semanas.
Clase de ejercicios, esta se realizará tres veces por semana con una duración promedio de 40 minutos durante 4-6 semanas.
Clase de ejercicios, esta se realizará tres veces por semana con una duración promedio de 40 minutos durante 4-6 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control - sin ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto que incluye complicaciones cardíacas, respiratorias y renales
Periodo de tiempo: Primeros tres meses después de la intervención
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Primeros tres meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estadía en la ITU/HDU, duración de la estadía en el hospital (médica/total), puntajes de calidad de vida (SF-8 y EURQOL) y muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Primeros tres meses después de la intervención
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Primeros tres meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- R0858
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