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Efecto del ejercicio preoperatorio en pacientes con aneurismas aórticos abdominales (AAA).

11 de julio de 2019 actualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de un programa de ejercicio supervisado preoperatorio sobre el resultado después de la intervención para los aneurismas aórticos abdominales.

Un aneurisma es una dilatación permanente y localizada de una arteria por lo general más del 50% de su diámetro normal. El aneurisma aórtico abdominal (AAA) es un aneurisma de la arteria principal del abdomen y afecta al 5% de los hombres de 65 a 74 años. La ruptura de un aneurisma es la décima causa principal de muerte en hombres blancos mayores de 65 años en países industrializados. Se considera tratamiento del AAA asintomático cuando el diámetro del AAA alcanza los 5,5 cm. Hay dos opciones de tratamiento disponibles: reparación quirúrgica abierta convencional o reparación endovascular, que es un modo de tratamiento menos invasivo. Después de la operación, las complicaciones cardíacas y pulmonares son importantes en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor. Las causas más comunes de muerte se deben a problemas cardíacos. Hay varios estudios que han demostrado los beneficios del entrenamiento físico preoperatorio en pacientes sometidos a cirugía ortopédica, pulmonar y de derivación cardíaca. Actualmente, no hay datos disponibles con respecto al efecto del ejercicio supervisado preoperatorio (antes de la operación) en pacientes sometidos a cirugía por un AAA.

El objetivo principal de este estudio será determinar si un programa de ejercicio supervisado preoperatorio mejora el resultado postoperatorio (después de la operación), en comparación con el tratamiento estándar.

Los pacientes serán ingresados ​​en el estudio una vez que el consultor haya tomado la decisión de reparar su AAA. Se someterán a una evaluación preoperatoria y se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Un grupo tendrá entrenamiento físico durante 4 a 6 semanas antes de la cirugía y el otro no. Después de la operación se les dará seguimiento durante el postoperatorio para determinar la presencia o ausencia de complicaciones. Se anticipa que las complicaciones serán menores en el grupo que ha realizado entrenamiento físico antes de la operación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a reparación abierta de un aneurisma aórtico abdominal perirrenal e infrarrenal asintomático.
  • Pacientes sometidos a reparación endovascular de aneurisma (EVAR).
  • Capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
  • Capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos discapacitantes graves que limitan la movilidad, por ejemplo, artrosis grave.
  • Pacientes sometidos a reparación de emergencia de aneurisma aórtico abdominal.
  • Pacientes con aneurismas toracoabdominales.
  • Pacientes incapaces de comunicarse en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de ejercicio supervisado
Clase de ejercicios, esta se realizará tres veces por semana con una duración promedio de 40 minutos durante 4-6 semanas.
Clase de ejercicios, esta se realizará tres veces por semana con una duración promedio de 40 minutos durante 4-6 semanas.
Clase de ejercicios, esta se realizará tres veces por semana con una duración promedio de 40 minutos durante 4-6 semanas.
Sin intervención: Grupo de control - sin ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado compuesto que incluye complicaciones cardíacas, respiratorias y renales
Periodo de tiempo: Primeros tres meses después de la intervención
Primeros tres meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estadía en la ITU/HDU, duración de la estadía en el hospital (médica/total), puntajes de calidad de vida (SF-8 y EURQOL) y muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Primeros tres meses después de la intervención
Primeros tres meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R0858

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