子供の虫歯予防に対するエリスリトールとキシリトールの効果
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: いくつかのポリオール (キシリトール、ソルビトール、エリスリトール) は、特に間食用食品の優れた砂糖代用品として機能することが示されています. 最も一般的にはチューインガムに使用されますが、最近のフィールド トライアルでは、キシリトール トローチの明確な有効性も示されています。 ソルビトールはスクロースよりも遅い速度で代謝され、ほとんどの微生物によってまったく代謝されませんが、S. mutans を含むすべてのミュータンス連鎖球菌によって遅い速度で発酵される可能性がありますが、キシリトールとエリスリトールは非酸生成性であると考えられています。 いくつかの研究では、キシリトールがソルビトールよりも齲蝕率を大幅に低下させることが実証されていますが、医薬品に関する科学委員会は、キシリトールが生体内で特定の効果を有しているという概念を支持する明確なデータはなく、優位性の主張を検証しているとの意見です。他のポリオールよりも。
目的: シュガーフリーのガムには 2 つのメリットがあると考えられています。 1) 乳酸産生の減少と唾液の流れの増加により、歯垢中の酸の緩衝が増加する可能性があり、2) ミネラルイオンによる唾液の過飽和が増加し、口からの糖のクリアランスが強化される. したがって、砂糖の代用と唾液分泌の刺激は、砂糖を含まないチューインガムの非う食性に等しく関与している可能性があると主張されてきました. いくつかのポリオールの長期的な効果、初期のう蝕病変に対する再石灰化効果の可能性、およびソルビトールと比較した新しいう蝕病変の予防を比較することにより、この研究はソルビトールに対するエリスリトールおよび最終的にはキシリトールの優位性を実証するのに役立ち、虫歯予防に唾液刺激を介した経口効果を超えて、砂糖代用品。 唾液とプラークのサンプル分析により、予想される虫歯予防効果のメカニズムが明らかになるでしょう。
研究デザイン: これは、タルトゥ市周辺の小学生を対象とした、二重盲検、並行、無作為化、対照研究です。 子供たちの 3 つのグループへの割り当ては、実際的な理由から教室に基づいて行われます。 教室は、介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。 研究は3年間続きます。 最初の 2 年間、2 つの介入群はキシリトールまたはエリスリトール含有トローチ剤のいずれかを摂取し、対照群にはソルビトール含有錠剤が提供されます。その後、2 年間の摂食後のう蝕予防への効果に応じて、2 つの選択肢があります。ポリオールを使用し、齲蝕発生率の SD に応じて、. SD > 2 の場合、研究の検出力が統計的効果を確認するのに十分なほど高くないため、グループがこぼれることはありません。 この場合、3 番目の実験年の間に、グループは、ポリオールの永続的な予防効果を評価するために、ポリオール含有トローチと錠剤の摂取を中止します。 SDの場合
研究対象: 小学校 1 年生と 2 年生 (n=450) の教室をランダムに 2 つの介入群 (エリスリトールとキシリトール) と 1 つの陽性対照群 (ソルビトール. 1・2年生の教室一覧は見本枠となります。 教室の割り当ては、コンピューターによって生成された乱数に基づいて行われます。
介入: 試験製品は、すべての (エリスリトール、キシリトール、およびソルビトール) グループの生徒に、教師によって 1 日 3 回 (約 200/年) の学校の日に配布されます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: すべての子供は、試験の開始時、ベースライン検査の 1 年後、2 年後、3 年後に臨床検査を受けます。 混合歯列（乳歯と永久歯）のすべての表面を検査します。 年間平均初期齲蝕および象牙質齲蝕増加が計算されます。 研究期間中に虫歯のために修復または抜去された歯 (FT) および表面 (FS) が計算され、虫歯経験指数 (dmft/DMFT) に含まれます。 プラークと唾液のサンプルは、各検査で収集されます。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：この研究では、研究対象者の臨床検査とプラークサンプルの収集が4回行われます。 各検査には約15分かかります。 これらの検査による生徒へのリスクは期待できません。 子供たちは6ヶ月ごとに歯ブラシと歯磨き粉を与えられます. 学習試験の後、学生はバスで博物館に送られます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tartu、エストニア、51003
- 募集
- Department of Stomatology, University of Tartu
-
コンタクト：
- Mare Saag, PhD
- 電話番号：+372 7 319 855
- メール：mare.saag@ut.ee
-
コンタクト：
- Rita Nommela, PhD
- 電話番号：+372 7 319 860
- メール：rita.nommela@ut.ee
-
副調査官：
- Jana Olak, DDS
-
副調査官：
- Riina Runnel, DDS
-
副調査官：
- Pirkko-Liisa Makinen, PhD
-
副調査官：
- Sisko Honkala, PhD
-
副調査官：
- Rita Nommela, PhD
-
副調査官：
- Silvia Russsak, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両親がインフォームドコンセントフォームに署名して返送した子供
除外基準:
- あらゆる摂食障害
- 続行を拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A、観察
ダイエットサプリメント
|
2.5g 1日3回
|
|
実験的：B
ダイエットサプリメント
|
2.5g 1日3回
|
|
実験的：ハ
ダイエットサプリメント
|
2.5g 1日3回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
虫歯の減少
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
口腔微生物の抑制
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mare Saag, PhD、University of Tartu
- スタディディレクター：Eino Honkala, PhD、University of Turku, Institute of Dentistry
- スタディチェア：Kauko Mäkinen, PhD、University of Turku
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Makinen KK, Saag M, Isotupa KP, Olak J, Nommela R, Soderling E, Makinen PL. Similarity of the effects of erythritol and xylitol on some risk factors of dental caries. Caries Res. 2005 May-Jun;39(3):207-15. doi: 10.1159/000084800.
- Isokangas P, Tiekso J, Alanen P, Makinen KK. Long-term effect of xylitol chewing gum on dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 1989 Aug;17(4):200-3. doi: 10.1111/j.1600-0528.1989.tb00611.x.
- Makinen KK, Bennett CA, Hujoel PP, Isokangas PJ, Isotupa KP, Pape HR Jr, Makinen PL. Xylitol chewing gums and caries rates: a 40-month cohort study. J Dent Res. 1995 Dec;74(12):1904-13. doi: 10.1177/00220345950740121501.
- Honkala E, Honkala S, Shyama M, Al-Mutawa SA. Field trial on caries prevention with xylitol candies among disabled school students. Caries Res. 2006;40(6):508-13. doi: 10.1159/000095650.
- Stsepetova J, Truu J, Runnel R, Nommela R, Saag M, Olak J, Nolvak H, Preem JK, Oopkaup K, Krjutskov K, Honkala E, Honkala S, Makinen K, Makinen PL, Vahlberg T, Vermeiren J, Bosscher D, de Cock P, Mandar R. Impact of polyols on Oral microbiome of Estonian schoolchildren. BMC Oral Health. 2019 Apr 18;19(1):60. doi: 10.1186/s12903-019-0747-z.
- Falony G, Honkala S, Runnel R, Olak J, Nommela R, Russak S, Saag M, Makinen PL, Makinen K, Vahlberg T, Honkala E. Long-Term Effect of Erythritol on Dental Caries Development during Childhood: A Posttreatment Survival Analysis. Caries Res. 2016;50(6):579-588. doi: 10.1159/000450762. Epub 2016 Nov 3.
- Honkala S, Runnel R, Saag M, Olak J, Nommela R, Russak S, Makinen PL, Vahlberg T, Falony G, Makinen K, Honkala E. Effect of erythritol and xylitol on dental caries prevention in children. Caries Res. 2014;48(5):482-90. doi: 10.1159/000358399. Epub 2014 May 21.
- Runnel R, Makinen KK, Honkala S, Olak J, Makinen PL, Nommela R, Vahlberg T, Honkala E, Saag M. Effect of three-year consumption of erythritol, xylitol and sorbitol candies on various plaque and salivary caries-related variables. J Dent. 2013 Dec;41(12):1236-44. doi: 10.1016/j.jdent.2013.09.007. Epub 2013 Oct 3.
- Runnel R, Honkala S, Honkala E, Olak J, Nommela R, Vahlberg T, Makinen KK, Saag M. Caries experience in the permanent dentition among first- and second-grade schoolchildren in southeastern Estonia. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):410-5. doi: 10.3109/00016357.2012.690529. Epub 2012 May 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。