赤藓糖醇和木糖醇对儿童龋齿的预防作用
研究概览
详细说明
基本原理：几种多元醇（木糖醇、山梨糖醇、赤藓糖醇）已被证明是极好的糖替代品，尤其是用于两餐之间的食品。 它们最常用于口香糖，但最近的现场试验也显示出木糖醇含片的明显功效。 虽然山梨糖醇的代谢速度比蔗糖慢，而且大多数微生物根本不代谢，但它可以被所有变形链球菌（包括变形链球菌）以缓慢的速度发酵，而木糖醇和赤藓糖醇被认为是非产酸的。 一些研究表明，木糖醇比山梨糖醇更能降低龋齿率，但是，医药产品科学委员会认为，没有明确的数据支持木糖醇在体内具有特定效果的概念，从而验证了优势声明优于其他多元醇。
目的：据信无糖口香糖的好处可能是双重的； 1) 乳酸生成减少和唾液流量增加可能导致斑块中酸的缓冲增加，以及 2) 唾液与矿物质离子的过饱和度增加以及糖从口腔中的清除率增加。 因此，有人认为，糖替代和唾液刺激可能对无糖口香糖的非致龋性同样负责。 通过比较几种多元醇的长期效果，与山梨糖醇相比，对初期龋齿病变的可能再矿化作用以及预防新龋齿病变的效果，该研究将有助于证明赤藓糖醇和最终木糖醇优于山梨糖醇，并将有助于证明糖替代品，除了唾液刺激介导的口腔预防龋齿益处外。山梨糖醇锭剂用作阳性对照。 唾液和牙菌斑样本分析将揭示预期龋齿预防效果的可能机制。
研究设计：这是一项针对塔尔图市周围小学生的双盲、平行、随机、对照研究。 出于实际原因，将根据教室将孩子们分成三组。 教室将被随机分配到干预组和控制组。 这项研究将持续三年。 在前 2 年，两个干预组将服用含木糖醇或赤藓糖醇的含片，对照组将服用含山梨糖醇的片剂。然后，将有两种选择，具体取决于喂养 2 年后的防龋效果与多元醇和取决于龋齿发病率的 SD，。 如果 SD > 2，则各组将不会溢出，因为研究的功效不会高到足以看到任何统计效果。 在这种情况下，在第三个实验年期间，小组将停止食用含多元醇的锭剂和药片，以评估多元醇的持久预防效果。 如果标清
研究人群：小学一年级和二年级学生（n=450）的教室将被随机分配到两个干预组（赤藓糖醇和木糖醇）和一个阳性对照组（山梨糖醇。 一年级和二年级学生教室的列表将用作样本框架。 教室的分配将基于计算机生成的随机数。
干预：在校期间每天3次（约200次/年）由教师向各组（赤藓糖醇、木糖醇、山梨糖醇）小学生发放受试品。
主要研究参数/终点：所有儿童将在试验开始时、基线检查后一年、两年和三年接受临床检查。 将检查混合牙列（乳牙和恒牙）的所有表面。 将计算平均年初龋和牙本质龋增量。 在研究期间因龋齿修复或拔除的牙齿 (FT) 和表面 (FS) 将被计算并包含在龋齿体验指数 (dmft/DMFT) 中。 每次检查都会收集牙菌斑和唾液样本。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：本研究将对研究对象进行四次临床检查和斑块样本采集。 每次考试大约需要 15 分钟。 这些考试不会给学生带来任何风险。 每 6 个月会为孩子们提供牙刷和牙膏。 学习考试结束后，学生将乘坐公共汽车前往博物馆。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tartu、爱沙尼亚、51003
- 招聘中
- Department of Stomatology, University of Tartu
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接触：
- Mare Saag, PhD
- 电话号码：+372 7 319 855
- 邮箱：mare.saag@ut.ee
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接触：
- Rita Nommela, PhD
- 电话号码：+372 7 319 860
- 邮箱：rita.nommela@ut.ee
-
副研究员：
- Jana Olak, DDS
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副研究员：
- Riina Runnel, DDS
-
副研究员：
- Pirkko-Liisa Makinen, PhD
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副研究员：
- Sisko Honkala, PhD
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副研究员：
- Rita Nommela, PhD
-
副研究员：
- Silvia Russsak, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 父母已签署并交回知情同意书的儿童
排除标准：
- 任何饮食失调
- 拒绝继续
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一、观察
膳食补充剂
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2.5 克，每天 3 次
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实验性的：乙
膳食补充剂
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2.5 克，每天 3 次
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实验性的：C
膳食补充剂
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2.5 克，每天 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少龋齿
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抑制口腔微生物
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mare Saag, PhD、University of Tartu
- 研究主任：Eino Honkala, PhD、University of Turku, Institute of Dentistry
- 学习椅：Kauko Mäkinen, PhD、University of Turku
出版物和有用的链接
一般刊物
- Makinen KK, Saag M, Isotupa KP, Olak J, Nommela R, Soderling E, Makinen PL. Similarity of the effects of erythritol and xylitol on some risk factors of dental caries. Caries Res. 2005 May-Jun;39(3):207-15. doi: 10.1159/000084800.
- Isokangas P, Tiekso J, Alanen P, Makinen KK. Long-term effect of xylitol chewing gum on dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 1989 Aug;17(4):200-3. doi: 10.1111/j.1600-0528.1989.tb00611.x.
- Makinen KK, Bennett CA, Hujoel PP, Isokangas PJ, Isotupa KP, Pape HR Jr, Makinen PL. Xylitol chewing gums and caries rates: a 40-month cohort study. J Dent Res. 1995 Dec;74(12):1904-13. doi: 10.1177/00220345950740121501.
- Honkala E, Honkala S, Shyama M, Al-Mutawa SA. Field trial on caries prevention with xylitol candies among disabled school students. Caries Res. 2006;40(6):508-13. doi: 10.1159/000095650.
- Stsepetova J, Truu J, Runnel R, Nommela R, Saag M, Olak J, Nolvak H, Preem JK, Oopkaup K, Krjutskov K, Honkala E, Honkala S, Makinen K, Makinen PL, Vahlberg T, Vermeiren J, Bosscher D, de Cock P, Mandar R. Impact of polyols on Oral microbiome of Estonian schoolchildren. BMC Oral Health. 2019 Apr 18;19(1):60. doi: 10.1186/s12903-019-0747-z.
- Falony G, Honkala S, Runnel R, Olak J, Nommela R, Russak S, Saag M, Makinen PL, Makinen K, Vahlberg T, Honkala E. Long-Term Effect of Erythritol on Dental Caries Development during Childhood: A Posttreatment Survival Analysis. Caries Res. 2016;50(6):579-588. doi: 10.1159/000450762. Epub 2016 Nov 3.
- Honkala S, Runnel R, Saag M, Olak J, Nommela R, Russak S, Makinen PL, Vahlberg T, Falony G, Makinen K, Honkala E. Effect of erythritol and xylitol on dental caries prevention in children. Caries Res. 2014;48(5):482-90. doi: 10.1159/000358399. Epub 2014 May 21.
- Runnel R, Makinen KK, Honkala S, Olak J, Makinen PL, Nommela R, Vahlberg T, Honkala E, Saag M. Effect of three-year consumption of erythritol, xylitol and sorbitol candies on various plaque and salivary caries-related variables. J Dent. 2013 Dec;41(12):1236-44. doi: 10.1016/j.jdent.2013.09.007. Epub 2013 Oct 3.
- Runnel R, Honkala S, Honkala E, Olak J, Nommela R, Vahlberg T, Makinen KK, Saag M. Caries experience in the permanent dentition among first- and second-grade schoolchildren in southeastern Estonia. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):410-5. doi: 10.3109/00016357.2012.690529. Epub 2012 May 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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