- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01062633
Effekt af erythritol og xylitol på dental cariesforebyggelse hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Adskillige polyoler (xylitol, sorbitol, erythritol) har vist sig at fungere som fremragende sukkererstatninger, især for madprodukter mellem måltiderne. Oftest bruges de i tyggegummi, men de seneste feltforsøg viser også en klar effektivitet af xylitol-pastiller. Selvom sorbitol metaboliseres med en langsommere hastighed end saccharose og slet ikke af de fleste mikroorganismer, kan den fermenteres med en langsom hastighed af alle mutans streptokokker inklusive S. mutans, mens xylitol og erythritol anses for at være ikke-syrefremkaldende. Det er i nogle undersøgelser blevet påvist, at xylitol i højere grad reducerer cariesfrekvensen end sorbitol, men den videnskabelige komité for lægemidler er af den opfattelse, at ingen klare data understøtter konceptet om, at xylitol har specifikke virkninger in vivo, som validerer en påstand om overlegenhed. over andre polyoler.
Formål: Det menes, at fordelene ved sukkerfrit tandkød kan være dobbelt; 1) nedsat mælkesyreproduktion og øget spytstrøm, der potentielt kan føre til en øget buffering af syrer i plak og 2) øget overmætning af spyt med mineralionerne samt øget clearance af sukker fra munden. Sukkersubstitution og spytstimulering kunne således, er det blevet hævdet, være lige så ansvarlige for sukkerfrit tyggegummi. Ved at sammenligne langtidsvirkninger af flere polyoler, på mulig remineraliseringseffekt på begyndende carieslæsioner og på forebyggelse af de nye carieslæsioner sammenlignet med sorbitol, vil undersøgelsen hjælpe med at demonstrere erythritols og i sidste ende xylitols overlegenhed i forhold til sorbitol og vil hjælpe med at demonstrere rollen som sukkererstatninger, ud over spytstimuleringsmedierede orale fordele på dental cariesforebyggelse.Sorbitolpastiller bruges som en positiv kontrol. Spyt- og plakprøveanalyserne ville afsløre de mulige mekanismer for de forventede cariesforebyggende virkninger.
Undersøgelsesdesign: Dette er et dobbeltblindt, parallelt, randomiseret, kontrolleret studie i folkeskolebørn omkring Tartu by. Inddelingen af børnene i tre grupper vil være baseret på klasseværelser af praktiske årsager. Klasseværelserne vil blive tilfældigt fordelt i interventions- og kontrolgrupperne. Studiet vil vare tre år. I løbet af de første 2 år vil de to interventionsgrupper indtage enten xylitol eller erythritol-holdige sugetabletter, og kontrolgruppen vil blive forsynet med sorbitol-holdige tabletter. Derefter vil der være to muligheder, afhængig af effekten på cariesforebyggelse efter 2 års fodring. med polyolerne og afhængigt af SD af cariesforekomsten. Hvis SD >2, vil grupperne ikke blive spildt op, da undersøgelsens kraft ikke ville være høj nok til at se nogen statistisk effekt. I dette tilfælde vil grupper i løbet af det tredje forsøgsår holde op med at spise polyolholdige sugetabletter og tabletter for at vurdere polyolens varige forebyggende virkninger. Hvis SD
Undersøgelsespopulation: Klasseværelserne for 1. og 2. folkeskolebørn (n=450) vil blive tilfældigt fordelt i to interventionsgrupper (erythritol og xylitol) og i en positiv kontrolgruppe (sorbitol). Listen over 1. og 2. klasses klasseværelser vil blive brugt som en prøveramme. Tildelingen af klasseværelserne vil være baseret på de tilfældige tal genereret af en computer.
Intervention: Testprodukterne vil blive uddelt til eleverne i alle (erythritol, xylitol og sorbitol) grupper tre gange dagligt i løbet af skoledagene (ca. 200/år) af lærerne.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Alle børn vil blive klinisk undersøgt i begyndelsen af forsøget, et -, to - og tre år efter baselineundersøgelserne. Alle overflader af det blandede tandsæt (primære og permanente tænder) vil blive undersøgt. Den gennemsnitlige årlige begyndende og dentinale cariesstigning vil blive beregnet. De tænder (FT) og overflader (FS), der er restaureret eller ekstraheret på grund af caries i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive beregnet og inkluderet i carieserfaringsindeksene (dmft/DMFT). Plaque- og spytprøverne vil blive indsamlet ved hver undersøgelse.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Der vil være kliniske undersøgelser og plakprøveudtagning af forsøgspersonerne fire gange i denne undersøgelse. Hver eksamen tager ca. 15 min. Der kan ikke forventes nogen risici for eleverne ved disse prøver. Børnene får udleveret en tandbørste og tandpasta hver 6. måned. Efter studieeksamenene bliver eleverne kørt til museum med bus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tartu, Estland, 51003
- Rekruttering
- Department of Stomatology, University of Tartu
-
Kontakt:
- Mare Saag, PhD
- Telefonnummer: +372 7 319 855
- E-mail: mare.saag@ut.ee
-
Kontakt:
- Rita Nommela, PhD
- Telefonnummer: +372 7 319 860
- E-mail: rita.nommela@ut.ee
-
Underforsker:
- Jana Olak, DDS
-
Underforsker:
- Riina Runnel, DDS
-
Underforsker:
- Pirkko-Liisa Makinen, PhD
-
Underforsker:
- Sisko Honkala, PhD
-
Underforsker:
- Rita Nommela, PhD
-
Underforsker:
- Silvia Russsak, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, hvis forældre har underskrevet og returneret informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Enhver spiseforstyrrelse
- Nægte at fortsætte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A, observation
kosttilskud
|
2,5 g 3 gange om dagen
|
|
Eksperimentel: B
kosttilskud
|
2,5 g 3 gange om dagen
|
|
Eksperimentel: C
kosttilskud
|
2,5 g 3 gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
caries reduktion
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depression af orale mikroorganismer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mare Saag, PhD, University of Tartu
- Studieleder: Eino Honkala, PhD, University of Turku, Institute of Dentistry
- Studiestol: Kauko Mäkinen, PhD, University of Turku
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Makinen KK, Saag M, Isotupa KP, Olak J, Nommela R, Soderling E, Makinen PL. Similarity of the effects of erythritol and xylitol on some risk factors of dental caries. Caries Res. 2005 May-Jun;39(3):207-15. doi: 10.1159/000084800.
- Isokangas P, Tiekso J, Alanen P, Makinen KK. Long-term effect of xylitol chewing gum on dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 1989 Aug;17(4):200-3. doi: 10.1111/j.1600-0528.1989.tb00611.x.
- Makinen KK, Bennett CA, Hujoel PP, Isokangas PJ, Isotupa KP, Pape HR Jr, Makinen PL. Xylitol chewing gums and caries rates: a 40-month cohort study. J Dent Res. 1995 Dec;74(12):1904-13. doi: 10.1177/00220345950740121501.
- Honkala E, Honkala S, Shyama M, Al-Mutawa SA. Field trial on caries prevention with xylitol candies among disabled school students. Caries Res. 2006;40(6):508-13. doi: 10.1159/000095650.
- Stsepetova J, Truu J, Runnel R, Nommela R, Saag M, Olak J, Nolvak H, Preem JK, Oopkaup K, Krjutskov K, Honkala E, Honkala S, Makinen K, Makinen PL, Vahlberg T, Vermeiren J, Bosscher D, de Cock P, Mandar R. Impact of polyols on Oral microbiome of Estonian schoolchildren. BMC Oral Health. 2019 Apr 18;19(1):60. doi: 10.1186/s12903-019-0747-z.
- Falony G, Honkala S, Runnel R, Olak J, Nommela R, Russak S, Saag M, Makinen PL, Makinen K, Vahlberg T, Honkala E. Long-Term Effect of Erythritol on Dental Caries Development during Childhood: A Posttreatment Survival Analysis. Caries Res. 2016;50(6):579-588. doi: 10.1159/000450762. Epub 2016 Nov 3.
- Honkala S, Runnel R, Saag M, Olak J, Nommela R, Russak S, Makinen PL, Vahlberg T, Falony G, Makinen K, Honkala E. Effect of erythritol and xylitol on dental caries prevention in children. Caries Res. 2014;48(5):482-90. doi: 10.1159/000358399. Epub 2014 May 21.
- Runnel R, Makinen KK, Honkala S, Olak J, Makinen PL, Nommela R, Vahlberg T, Honkala E, Saag M. Effect of three-year consumption of erythritol, xylitol and sorbitol candies on various plaque and salivary caries-related variables. J Dent. 2013 Dec;41(12):1236-44. doi: 10.1016/j.jdent.2013.09.007. Epub 2013 Oct 3.
- Runnel R, Honkala S, Honkala E, Olak J, Nommela R, Vahlberg T, Makinen KK, Saag M. Caries experience in the permanent dentition among first- and second-grade schoolchildren in southeastern Estonia. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):410-5. doi: 10.3109/00016357.2012.690529. Epub 2012 May 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N012/95
- VARST 07264 2008-2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med A, erythritol
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetFysiologiske mætningsmekanismerSchweiz
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetFysiologiske mætningsmekanismerSchweiz
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
University of BergenAfsluttetParadentose | Parodontitis hos voksne
-
University of CoimbraRekruttering
-
University of PaviaAktiv, ikke rekrutterendePeri-implantitis | Peri-implantat mucositis | Tandimplantat mislykkedesItalien
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Università degli Studi di FerraraAfsluttetParadentose, Aggressiv | Paradentose, voksenItalien
-
Cardenal Herrera UniversityRekrutteringSort plet | Sort plaketteSpanien
-
Chiang Mai UniversityKagawa UniversityUkendt
-
CargillBiofortis Mérieux NutriSciencesAfsluttetTolerance | GastrointestinaleFrankrig