Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af erythritol og xylitol på dental cariesforebyggelse hos børn

3. februar 2010 opdateret af: University of Tartu
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere effekten af ​​erythritol og xylitol pastiller på at forebygge de nye carieslæsioner og den mulige remineraliserende effekt af begge polyoler på begyndende carieslæsioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Adskillige polyoler (xylitol, sorbitol, erythritol) har vist sig at fungere som fremragende sukkererstatninger, især for madprodukter mellem måltiderne. Oftest bruges de i tyggegummi, men de seneste feltforsøg viser også en klar effektivitet af xylitol-pastiller. Selvom sorbitol metaboliseres med en langsommere hastighed end saccharose og slet ikke af de fleste mikroorganismer, kan den fermenteres med en langsom hastighed af alle mutans streptokokker inklusive S. mutans, mens xylitol og erythritol anses for at være ikke-syrefremkaldende. Det er i nogle undersøgelser blevet påvist, at xylitol i højere grad reducerer cariesfrekvensen end sorbitol, men den videnskabelige komité for lægemidler er af den opfattelse, at ingen klare data understøtter konceptet om, at xylitol har specifikke virkninger in vivo, som validerer en påstand om overlegenhed. over andre polyoler.

Formål: Det menes, at fordelene ved sukkerfrit tandkød kan være dobbelt; 1) nedsat mælkesyreproduktion og øget spytstrøm, der potentielt kan føre til en øget buffering af syrer i plak og 2) øget overmætning af spyt med mineralionerne samt øget clearance af sukker fra munden. Sukkersubstitution og spytstimulering kunne således, er det blevet hævdet, være lige så ansvarlige for sukkerfrit tyggegummi. Ved at sammenligne langtidsvirkninger af flere polyoler, på mulig remineraliseringseffekt på begyndende carieslæsioner og på forebyggelse af de nye carieslæsioner sammenlignet med sorbitol, vil undersøgelsen hjælpe med at demonstrere erythritols og i sidste ende xylitols overlegenhed i forhold til sorbitol og vil hjælpe med at demonstrere rollen som sukkererstatninger, ud over spytstimuleringsmedierede orale fordele på dental cariesforebyggelse.Sorbitolpastiller bruges som en positiv kontrol. Spyt- og plakprøveanalyserne ville afsløre de mulige mekanismer for de forventede cariesforebyggende virkninger.

Undersøgelsesdesign: Dette er et dobbeltblindt, parallelt, randomiseret, kontrolleret studie i folkeskolebørn omkring Tartu by. Inddelingen af ​​børnene i tre grupper vil være baseret på klasseværelser af praktiske årsager. Klasseværelserne vil blive tilfældigt fordelt i interventions- og kontrolgrupperne. Studiet vil vare tre år. I løbet af de første 2 år vil de to interventionsgrupper indtage enten xylitol eller erythritol-holdige sugetabletter, og kontrolgruppen vil blive forsynet med sorbitol-holdige tabletter. Derefter vil der være to muligheder, afhængig af effekten på cariesforebyggelse efter 2 års fodring. med polyolerne og afhængigt af SD af cariesforekomsten. Hvis SD >2, vil grupperne ikke blive spildt op, da undersøgelsens kraft ikke ville være høj nok til at se nogen statistisk effekt. I dette tilfælde vil grupper i løbet af det tredje forsøgsår holde op med at spise polyolholdige sugetabletter og tabletter for at vurdere polyolens varige forebyggende virkninger. Hvis SD

Undersøgelsespopulation: Klasseværelserne for 1. og 2. folkeskolebørn (n=450) vil blive tilfældigt fordelt i to interventionsgrupper (erythritol og xylitol) og i en positiv kontrolgruppe (sorbitol). Listen over 1. og 2. klasses klasseværelser vil blive brugt som en prøveramme. Tildelingen af ​​klasseværelserne vil være baseret på de tilfældige tal genereret af en computer.

Intervention: Testprodukterne vil blive uddelt til eleverne i alle (erythritol, xylitol og sorbitol) grupper tre gange dagligt i løbet af skoledagene (ca. 200/år) af lærerne.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Alle børn vil blive klinisk undersøgt i begyndelsen af ​​forsøget, et -, to - og tre år efter baselineundersøgelserne. Alle overflader af det blandede tandsæt (primære og permanente tænder) vil blive undersøgt. Den gennemsnitlige årlige begyndende og dentinale cariesstigning vil blive beregnet. De tænder (FT) og overflader (FS), der er restaureret eller ekstraheret på grund af caries i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive beregnet og inkluderet i carieserfaringsindeksene (dmft/DMFT). Plaque- og spytprøverne vil blive indsamlet ved hver undersøgelse.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Der vil være kliniske undersøgelser og plakprøveudtagning af forsøgspersonerne fire gange i denne undersøgelse. Hver eksamen tager ca. 15 min. Der kan ikke forventes nogen risici for eleverne ved disse prøver. Børnene får udleveret en tandbørste og tandpasta hver 6. måned. Efter studieeksamenene bliver eleverne kørt til museum med bus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tartu, Estland, 51003
        • Rekruttering
        • Department of Stomatology, University of Tartu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jana Olak, DDS
        • Underforsker:
          • Riina Runnel, DDS
        • Underforsker:
          • Pirkko-Liisa Makinen, PhD
        • Underforsker:
          • Sisko Honkala, PhD
        • Underforsker:
          • Rita Nommela, PhD
        • Underforsker:
          • Silvia Russsak, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, hvis forældre har underskrevet og returneret informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver spiseforstyrrelse
  • Nægte at fortsætte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A, observation
kosttilskud
2,5 g 3 gange om dagen
Eksperimentel: B
kosttilskud
2,5 g 3 gange om dagen
Eksperimentel: C
kosttilskud
2,5 g 3 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
caries reduktion
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depression af orale mikroorganismer
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mare Saag, PhD, University of Tartu
  • Studieleder: Eino Honkala, PhD, University of Turku, Institute of Dentistry
  • Studiestol: Kauko Mäkinen, PhD, University of Turku

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2010

Først opslået (Skøn)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2010

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med A, erythritol

Abonner