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에리스리톨과 자일리톨이 어린이 치아우식증 예방에 미치는 영향

2010년 2월 3일 업데이트: University of Tartu
이 연구는 에리스리톨과 자일리톨 사탕이 새로운 우식 병변을 예방하는 효과와 초기 우식 병변에 대한 두 폴리올의 가능한 재광화 효과를 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 몇 가지 폴리올(자일리톨, 소르비톨, 에리스리톨)은 특히 끼니 사이 식품에 대해 우수한 설탕 대체물로 작용하는 것으로 나타났습니다. 가장 일반적으로 그들은 껌을 씹는 데 사용되지만 최근 현장 시험에서도 자일리톨 마름모꼴의 명확한 효과가 나타났습니다. 소르비톨은 자당보다 느린 속도로 대사되고 대부분의 미생물에 의해 전혀 대사되지 않지만 S. mutans를 포함한 모든 뮤탄스 연쇄상 구균에 의해 느린 속도로 발효될 수 있는 반면 자일리톨과 에리스리톨은 비산성 물질로 간주됩니다. 일부 연구에서 자일리톨이 소르비톨보다 충치율을 더 크게 감소시킨다는 것이 입증되었지만 의약품 과학 위원회는 자일리톨이 생체 내에서 우월성 주장을 입증하는 특정 효과를 갖는다는 개념을 뒷받침하는 명확한 데이터가 없다고 생각합니다. 다른 폴리올보다

목적: 무설탕 껌의 이점은 두 가지일 수 있습니다. 1) 젖산 생산 감소 및 타액 흐름 증가로 인해 플라크 내 산의 완충 작용이 증가하고 2) 미네랄 이온에 의한 타액의 과포화 증가 및 입에서 설탕 제거가 향상됩니다. 따라서 설탕 대체와 타액 자극이 무설탕 껌의 비우식성에 똑같이 책임이 있다고 주장되어 왔습니다. 초기 우식 병변에 대한 가능한 재광화 효과와 소르비톨과 비교하여 새로운 우식 병변 예방에 대한 몇 가지 폴리올의 장기적인 효과를 비교함으로써 이 연구는 소르비톨보다 에리스리톨과 궁극적으로 자일리톨의 우월성을 입증하는 데 도움이 될 것이며 폴리올의 역할을 입증하는 데 도움이 될 것입니다. 충치 예방에 대한 타액 자극 매개 구강 이점을 넘어 설탕 대체물. 소르비톨 마름모꼴은 양성 대조군으로 사용됩니다. 타액 및 플라크 샘플 분석은 예상되는 충치 예방 효과의 가능한 메커니즘을 밝힐 것입니다.

연구 설계: 이것은 타르투 시 주변의 초등학생을 대상으로 한 이중 맹검, 병렬, 무작위, 통제 연구입니다. 아이들을 세 그룹으로 나누는 것은 실용적인 이유로 교실을 기준으로 합니다. 교실은 개입 그룹과 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 연구는 3년 동안 지속됩니다. 처음 2년 동안 두 개입 그룹은 자일리톨 또는 에리스리톨 함유 사탕을 섭취하고 대조군에는 소르비톨 함유 정제를 제공합니다. 그런 다음 2년 수유 후 충치 예방 효과에 따라 두 가지 옵션이 있습니다. 폴리올과 우식 발병률의 SD에 따라. SD >2인 경우 연구의 검정력이 통계적 효과를 볼 만큼 충분히 높지 않으므로 그룹이 유출되지 않습니다. 이 경우, 세 번째 실험 연도 동안 그룹은 폴리올 함유 로젠지 및 정제 섭취를 중단하여 폴리올의 지속적인 예방 효과를 평가합니다. 만약 SD

연구 모집단: 초등학교 1학년과 2학년(n=450)의 교실을 무작위로 두 개의 개입 그룹(에리스리톨 및 자일리톨)과 하나의 양성 대조군(소르비톨. 1학년과 2학년 교실 목록을 샘플 프레임으로 사용합니다. 교실 배정은 컴퓨터에서 생성된 임의의 숫자를 기반으로 합니다.

개입: 테스트 제품은 교사가 수업 시간 동안 하루에 세 번(약 200/년) 모든 그룹(에리스리톨, 자일리톨 및 소르비톨) 그룹의 학생에게 배포합니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 모든 어린이는 임상시험 시작 시, 기준선 검사 후 1년, 2년 및 3년 후에 임상 검사를 받게 됩니다. 혼합 치열(유치 및 영구치)의 모든 표면을 검사합니다. 평균 연간 초기 및 상아 우식 증가가 계산됩니다. 연구 기간 동안 우식으로 인해 복원되거나 추출된 치아(FT) 및 표면(FS)이 계산되어 우식 경험 지수(dmft/DMFT)에 포함됩니다. 플라크 및 타액 샘플은 각 검사에서 수집됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 이 연구에서는 연구 대상자의 임상 검사 및 플라크 샘플 수집이 4회 있을 것입니다. 각 검사는 약 15분 정도 소요됩니다. 이러한 검사로 인해 학생들에게 어떠한 위험도 예상할 수 없습니다. 아이들에게는 6개월마다 칫솔과 치약이 제공됩니다. 학습 시험이 끝나면 학생들은 버스를 타고 박물관으로 이동합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

450

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 에스토니아
      • Tartu, 에스토니아, 51003
        • 모병
        • Department of Stomatology, University of Tartu
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jana Olak, DDS
        • 부수사관:
          • Riina Runnel, DDS
        • 부수사관:
          • Pirkko-Liisa Makinen, PhD
        • 부수사관:
          • Sisko Honkala, PhD
        • 부수사관:
          • Rita Nommela, PhD
        • 부수사관:
          • Silvia Russsak, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 반송한 자녀

제외 기준:

  • 모든 섭식 장애
  • 계속하기 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A, 관찰
건강 보조 식품
건강 보조 식품: A, 에리스리톨
2.5g 1일 3회
실험적: 비
건강 보조 식품
건강 보조 식품: 자일리톨
2.5g 1일 3회
실험적: 씨
건강 보조 식품
건강 보조 식품: C, 소르비톨
2.5g 1일 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
충치 감소
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
구강 미생물의 억제
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Tartu

협력자

University of Turku

수사관

  • 수석 연구원: Mare Saag, PhD, University of Tartu
  • 연구 책임자: Eino Honkala, PhD, University of Turku, Institute of Dentistry
  • 연구 의자: Kauko Mäkinen, PhD, University of Turku

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N012/95
  • VARST 07264 2008-2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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