- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01062633
Az eritrit és a xilit hatása a fogszuvasodás megelőzésére gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Számos poliol (xilit, szorbit, eritrit) kiváló cukorhelyettesítőként működik, különösen az étkezések közötti élelmiszerek esetében. Leggyakrabban rágógumikban használják őket, de a közelmúltban végzett terepkísérletek a xilites pasztillák egyértelmű hatékonyságát is kimutatták. Bár a szorbit lassabban metabolizálódik, mint a szacharóz, és a legtöbb mikroorganizmus egyáltalán nem, lassú sebességgel fermentálhatja az összes mutans streptococcus, beleértve a S. mutanst is, míg a xilit és az eritrit nem savas hatásúnak tekinthető. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a xilit nagyobb mértékben csökkenti a fogszuvasodást, mint a szorbit, azonban a gyógyszerekkel foglalkozó tudományos bizottság azon a véleményen van, hogy egyetlen egyértelmű adat sem támasztja alá azt az elképzelést, hogy a xilitnek olyan specifikus hatásai vannak in vivo, amelyek igazolják a felsőbbrendűségi állítást. más poliolokkal szemben.
Célkitűzés: Úgy gondolják, hogy a cukormentes gumik előnyei kettősek lehetnek; 1) csökkent tejsavtermelés és fokozott nyáláramlás, ami potenciálisan a savak fokozott puffereléséhez vezethet a lepedékben, és 2) a nyál fokozott túltelítettsége ásványi ionokkal, valamint a cukrok fokozott kiürülése a szájból. Így a cukorhelyettesítés és a nyál-stimuláció egyformán felelős lehet a cukormentes rágógumi nem kariogenitásáért. Számos poliol hosszú távú hatásának, a kezdődő fogszuvasodási elváltozások lehetséges remineralizációs hatásának és az új fogszuvasodások megelőzésének a szorbittal összehasonlítva történő összehasonlításával a tanulmány segít bemutatni az eritrit és végső soron a xilit felsőbbrendűségét a szorbittal szemben, és segíteni fog a cukorhelyettesítők, túl a nyálstimuláció által közvetített orális előnyök a fogszuvasodás megelőzésében. A szorbitos pasztillákat pozitív kontrollként használják. A nyál- és plakkminta-elemzések feltárják a várható fogszuvasodás-megelőző hatások lehetséges mechanizmusait.
Vizsgálati terv: Ez egy kettős vak, párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálat általános iskolás gyerekek körében Tartu város környékén. A gyerekek három csoportba való felosztása gyakorlati okokból az osztálytermek alapján történik. Az osztálytermek véletlenszerűen kerülnek beosztásra az intervenciós és kontrollcsoportokba. A tanulmány három évig fog tartani. Az első 2 évben a két intervenciós csoport vagy xilitet vagy eritrit tartalmú pasztillát fog fogyasztani, a kontrollcsoport pedig szorbit tartalmú tablettát kap. Ezután két lehetőség van, attól függően, hogy 2 éves etetés után milyen hatások lesznek a fogszuvasodás megelőzésére. a poliolokkal és a fogszuvasodás előfordulási gyakoriságától függően. Ha az SD >2, a csoportok nem szóródnak szét, mivel a vizsgálat ereje nem lenne elég nagy ahhoz, hogy statisztikai hatást lehessen látni. Ebben az esetben a harmadik kísérleti évben a csoportok abbahagyják a poliol tartalmú cukorkák és tabletták fogyasztását, hogy felmérjék a poliol tartós megelőző hatását. Ha az SD
Vizsgálati populáció: Az 1. és 2. általános iskolások (n=450) osztálytermeit véletlenszerűen két intervenciós csoportba (eritrit és xilit) és egy pozitív kontrollcsoportba (szorbit) osztjuk be. Mintakeretként az 1. és 2. osztályosok tantermeinek listája kerül felhasználásra. A tantermek kiosztása a számítógép által generált véletlenszámok alapján történik.
Beavatkozás: A teszttermékeket minden (eritrit, xilit, szorbit) csoportban a tanulók részére a tanítási napok során naponta háromszor (körülbelül 200 db/év) osztják ki a tanárok.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Minden gyermeket klinikailag megvizsgálnak a vizsgálat elején, egy, két és három évvel az alapvizsgálatok után. A vegyes fogazat összes felületét (elsődleges és maradandó fogak) megvizsgáljuk. A fogszuvasodás és a fogszuvasodás átlagos éves növekedése kiszámításra kerül. A vizsgálati időszakban a fogszuvasodás miatt helyreállított vagy eltávolított fogak (FT) és felületek (FS) kiszámításra kerülnek, és bekerülnek a fogszuvasodási tapasztalati indexbe (dmft/DMFT). A plakk- és nyálmintákat minden vizsgálat során gyűjtik.
A részvétellel, a haszonnal és a csoportos viszonyokkal kapcsolatos teher és kockázat jellege és mértéke: Ebben a vizsgálatban négy alkalommal kerül sor klinikai vizsgálatra és plakkminta gyűjtésre a vizsgálati alanyoknál. Minden vizsgálat körülbelül 15 percet vesz igénybe. Ezektől a vizsgáktól nem várható kockázat a tanulókra nézve. A gyerekek 6 havonta fogkefét és fogkrémet kapnak. A tanulmányi vizsgák után a tanulókat busszal egy múzeumba viszik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tartu, Észtország, 51003
- Toborzás
- Department of Stomatology, University of Tartu
-
Kapcsolatba lépni:
- Mare Saag, PhD
- Telefonszám: +372 7 319 855
- E-mail: mare.saag@ut.ee
-
Kapcsolatba lépni:
- Rita Nommela, PhD
- Telefonszám: +372 7 319 860
- E-mail: rita.nommela@ut.ee
-
Alkutató:
- Jana Olak, DDS
-
Alkutató:
- Riina Runnel, DDS
-
Alkutató:
- Pirkko-Liisa Makinen, PhD
-
Alkutató:
- Sisko Honkala, PhD
-
Alkutató:
- Rita Nommela, PhD
-
Alkutató:
- Silvia Russsak, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akiknek szülei aláírták és visszaküldték a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen étkezési zavar
- Megtagadni a folytatást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A, megfigyelés
étrend-kiegészítő
|
2,5 g naponta háromszor
|
|
Kísérleti: B
étrend-kiegészítő
|
2,5 g naponta háromszor
|
|
Kísérleti: C
étrend-kiegészítő
|
2,5 g naponta háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fogszuvasodás csökkentése
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szájüregi mikroorganizmusok depressziója
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mare Saag, PhD, University of Tartu
- Tanulmányi igazgató: Eino Honkala, PhD, University of Turku, Institute of Dentistry
- Tanulmányi szék: Kauko Mäkinen, PhD, University of Turku
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Makinen KK, Saag M, Isotupa KP, Olak J, Nommela R, Soderling E, Makinen PL. Similarity of the effects of erythritol and xylitol on some risk factors of dental caries. Caries Res. 2005 May-Jun;39(3):207-15. doi: 10.1159/000084800.
- Isokangas P, Tiekso J, Alanen P, Makinen KK. Long-term effect of xylitol chewing gum on dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 1989 Aug;17(4):200-3. doi: 10.1111/j.1600-0528.1989.tb00611.x.
- Makinen KK, Bennett CA, Hujoel PP, Isokangas PJ, Isotupa KP, Pape HR Jr, Makinen PL. Xylitol chewing gums and caries rates: a 40-month cohort study. J Dent Res. 1995 Dec;74(12):1904-13. doi: 10.1177/00220345950740121501.
- Honkala E, Honkala S, Shyama M, Al-Mutawa SA. Field trial on caries prevention with xylitol candies among disabled school students. Caries Res. 2006;40(6):508-13. doi: 10.1159/000095650.
- Stsepetova J, Truu J, Runnel R, Nommela R, Saag M, Olak J, Nolvak H, Preem JK, Oopkaup K, Krjutskov K, Honkala E, Honkala S, Makinen K, Makinen PL, Vahlberg T, Vermeiren J, Bosscher D, de Cock P, Mandar R. Impact of polyols on Oral microbiome of Estonian schoolchildren. BMC Oral Health. 2019 Apr 18;19(1):60. doi: 10.1186/s12903-019-0747-z.
- Falony G, Honkala S, Runnel R, Olak J, Nommela R, Russak S, Saag M, Makinen PL, Makinen K, Vahlberg T, Honkala E. Long-Term Effect of Erythritol on Dental Caries Development during Childhood: A Posttreatment Survival Analysis. Caries Res. 2016;50(6):579-588. doi: 10.1159/000450762. Epub 2016 Nov 3.
- Honkala S, Runnel R, Saag M, Olak J, Nommela R, Russak S, Makinen PL, Vahlberg T, Falony G, Makinen K, Honkala E. Effect of erythritol and xylitol on dental caries prevention in children. Caries Res. 2014;48(5):482-90. doi: 10.1159/000358399. Epub 2014 May 21.
- Runnel R, Makinen KK, Honkala S, Olak J, Makinen PL, Nommela R, Vahlberg T, Honkala E, Saag M. Effect of three-year consumption of erythritol, xylitol and sorbitol candies on various plaque and salivary caries-related variables. J Dent. 2013 Dec;41(12):1236-44. doi: 10.1016/j.jdent.2013.09.007. Epub 2013 Oct 3.
- Runnel R, Honkala S, Honkala E, Olak J, Nommela R, Vahlberg T, Makinen KK, Saag M. Caries experience in the permanent dentition among first- and second-grade schoolchildren in southeastern Estonia. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):410-5. doi: 10.3109/00016357.2012.690529. Epub 2012 May 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N012/95
- VARST 07264 2008-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .