Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eritrit és a xilit hatása a fogszuvasodás megelőzésére gyermekeknél

2010. február 3. frissítette: University of Tartu
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az eritrit és a xilit pasztillák hatását az új fogszuvasodás megelőzésére, valamint mindkét poliol lehetséges remineralizációs hatását a kezdődő szuvasodási elváltozásokra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás: Számos poliol (xilit, szorbit, eritrit) kiváló cukorhelyettesítőként működik, különösen az étkezések közötti élelmiszerek esetében. Leggyakrabban rágógumikban használják őket, de a közelmúltban végzett terepkísérletek a xilites pasztillák egyértelmű hatékonyságát is kimutatták. Bár a szorbit lassabban metabolizálódik, mint a szacharóz, és a legtöbb mikroorganizmus egyáltalán nem, lassú sebességgel fermentálhatja az összes mutans streptococcus, beleértve a S. mutanst is, míg a xilit és az eritrit nem savas hatásúnak tekinthető. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a xilit nagyobb mértékben csökkenti a fogszuvasodást, mint a szorbit, azonban a gyógyszerekkel foglalkozó tudományos bizottság azon a véleményen van, hogy egyetlen egyértelmű adat sem támasztja alá azt az elképzelést, hogy a xilitnek olyan specifikus hatásai vannak in vivo, amelyek igazolják a felsőbbrendűségi állítást. más poliolokkal szemben.

Célkitűzés: Úgy gondolják, hogy a cukormentes gumik előnyei kettősek lehetnek; 1) csökkent tejsavtermelés és fokozott nyáláramlás, ami potenciálisan a savak fokozott puffereléséhez vezethet a lepedékben, és 2) a nyál fokozott túltelítettsége ásványi ionokkal, valamint a cukrok fokozott kiürülése a szájból. Így a cukorhelyettesítés és a nyál-stimuláció egyformán felelős lehet a cukormentes rágógumi nem kariogenitásáért. Számos poliol hosszú távú hatásának, a kezdődő fogszuvasodási elváltozások lehetséges remineralizációs hatásának és az új fogszuvasodások megelőzésének a szorbittal összehasonlítva történő összehasonlításával a tanulmány segít bemutatni az eritrit és végső soron a xilit felsőbbrendűségét a szorbittal szemben, és segíteni fog a cukorhelyettesítők, túl a nyálstimuláció által közvetített orális előnyök a fogszuvasodás megelőzésében. A szorbitos pasztillákat pozitív kontrollként használják. A nyál- és plakkminta-elemzések feltárják a várható fogszuvasodás-megelőző hatások lehetséges mechanizmusait.

Vizsgálati terv: Ez egy kettős vak, párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálat általános iskolás gyerekek körében Tartu város környékén. A gyerekek három csoportba való felosztása gyakorlati okokból az osztálytermek alapján történik. Az osztálytermek véletlenszerűen kerülnek beosztásra az intervenciós és kontrollcsoportokba. A tanulmány három évig fog tartani. Az első 2 évben a két intervenciós csoport vagy xilitet vagy eritrit tartalmú pasztillát fog fogyasztani, a kontrollcsoport pedig szorbit tartalmú tablettát kap. Ezután két lehetőség van, attól függően, hogy 2 éves etetés után milyen hatások lesznek a fogszuvasodás megelőzésére. a poliolokkal és a fogszuvasodás előfordulási gyakoriságától függően. Ha az SD >2, a csoportok nem szóródnak szét, mivel a vizsgálat ereje nem lenne elég nagy ahhoz, hogy statisztikai hatást lehessen látni. Ebben az esetben a harmadik kísérleti évben a csoportok abbahagyják a poliol tartalmú cukorkák és tabletták fogyasztását, hogy felmérjék a poliol tartós megelőző hatását. Ha az SD

Vizsgálati populáció: Az 1. és 2. általános iskolások (n=450) osztálytermeit véletlenszerűen két intervenciós csoportba (eritrit és xilit) és egy pozitív kontrollcsoportba (szorbit) osztjuk be. Mintakeretként az 1. és 2. osztályosok tantermeinek listája kerül felhasználásra. A tantermek kiosztása a számítógép által generált véletlenszámok alapján történik.

Beavatkozás: A teszttermékeket minden (eritrit, xilit, szorbit) csoportban a tanulók részére a tanítási napok során naponta háromszor (körülbelül 200 db/év) osztják ki a tanárok.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Minden gyermeket klinikailag megvizsgálnak a vizsgálat elején, egy, két és három évvel az alapvizsgálatok után. A vegyes fogazat összes felületét (elsődleges és maradandó fogak) megvizsgáljuk. A fogszuvasodás és a fogszuvasodás átlagos éves növekedése kiszámításra kerül. A vizsgálati időszakban a fogszuvasodás miatt helyreállított vagy eltávolított fogak (FT) és felületek (FS) kiszámításra kerülnek, és bekerülnek a fogszuvasodási tapasztalati indexbe (dmft/DMFT). A plakk- és nyálmintákat minden vizsgálat során gyűjtik.

A részvétellel, a haszonnal és a csoportos viszonyokkal kapcsolatos teher és kockázat jellege és mértéke: Ebben a vizsgálatban négy alkalommal kerül sor klinikai vizsgálatra és plakkminta gyűjtésre a vizsgálati alanyoknál. Minden vizsgálat körülbelül 15 percet vesz igénybe. Ezektől a vizsgáktól nem várható kockázat a tanulókra nézve. A gyerekek 6 havonta fogkefét és fogkrémet kapnak. A tanulmányi vizsgák után a tanulókat busszal egy múzeumba viszik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

450

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tartu, Észtország, 51003
        • Toborzás
        • Department of Stomatology, University of Tartu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jana Olak, DDS
        • Alkutató:
          • Riina Runnel, DDS
        • Alkutató:
          • Pirkko-Liisa Makinen, PhD
        • Alkutató:
          • Sisko Honkala, PhD
        • Alkutató:
          • Rita Nommela, PhD
        • Alkutató:
          • Silvia Russsak, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek, akiknek szülei aláírták és visszaküldték a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen étkezési zavar
  • Megtagadni a folytatást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A, megfigyelés
étrend-kiegészítő
2,5 g naponta háromszor
Kísérleti: B
étrend-kiegészítő
2,5 g naponta háromszor
Kísérleti: C
étrend-kiegészítő
2,5 g naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
fogszuvasodás csökkentése
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szájüregi mikroorganizmusok depressziója
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mare Saag, PhD, University of Tartu
  • Tanulmányi igazgató: Eino Honkala, PhD, University of Turku, Institute of Dentistry
  • Tanulmányi szék: Kauko Mäkinen, PhD, University of Turku

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel