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近赤外分光法 (St02) (St02)

2024年10月27日 更新者：Nathan Shapiro、Beth Israel Deaconess Medical Center

近赤外分光法 (NIRS) による組織酸素飽和度 (St02) の測定

このプロジェクトの全体的な仮説は、近赤外分光法 (NIRS) を使用して、敗血症および敗血症性ショックの患者の罹患率、死亡率、およびリソースの使用率を特定できるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

近赤外分光法 (NIRS) は、末梢組織の酸素飽和度 (StO2) を非侵襲的に測定し、重度の敗血症の早期治療の指針として有望です。ただし、このテクノロジの役割と有用性はまだ進化しています。

文献で報告されている主な NIRS 測定値は 3 つあります。連続 StO2 測定 (StO2 初期)、VOT テストに対応する StO2 閉塞勾配 (StO2 下降勾配)、および血管閉塞検査に応答する StO2 回復勾配 (StO2 上昇勾配) です。 この研究の目的は、これらの各パラメーターと病気の重症度、臓器不全、および死亡との関連性を評価することです。

この研究では、Hutchinson InSpectra StO2組織酸素化モニターを利用します。これは、骨格筋の循環検査または灌流検査中、または循環障害の疑いがある場合に患者を監視するためにFDAが承認したものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

186

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

3 つの大規模な都市部の 3 次医療施設の 1 つの救急部門 (ED) に来院する患者。

説明

この研究には、(1) 敗血症性ショック、(2) 敗血症、(3) コントロールの 3 つのコホートが登録されます。

包含基準:

コホートの説明に記載されています。

除外基準:

すべての患者コホートは、共通の除外基準セットを共有します。

  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠
  • 登録前に「蘇生禁止」命令を確立

  • 一次診断:

    • 急性外傷または熱傷
    • 急性脳血管イベント
    • 急性冠症候群
    • 急性肺水腫
    • 不整脈
    • 急性および活動性の消化管出血
    • 急性薬物過剰摂取
    • 即時手術の必要性
    • 書面によるインフォームドコンセントを取得できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ショックコホート

ショックコホートは、米国胸部医師会/クリティカルケア医学会の敗血症性ショックの基準を満たします。具体的には、次のとおりです。

  • 1) 感染症の疑い

  • 2) 全身性炎症反応の 4 つの基準のうちのいずれか 2 つ:

    • を。温度 > 100.4° または < 96.8° F
    • b.心拍数 > 90 拍/分
    • c.呼吸数 > 20 回/分。 または PaCO2 < 32 mm Hg
    • d. WBC >12,000 または < 4000 細胞/μL または > 10% バンド

  • 3) 適切な輸液蘇生にもかかわらず低血圧:

    • を。 SBP < 90 mm Hg クリスタロイド 20cc/kg
診断テスト：近赤外分光評価

ＳｔＯ２測定値を得るために、１５ｍｍ間隔でプローブを配置したＩｎＳｐｅｃｔｒａ ＳｔＯ２組織酸素化モニター（モデル６５０；Ｈｕｔｃｈｉｎｓｏｎ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ、米国ミネソタ州ハッチンソン）を利用する。

最初の最低 5 分間の安定化期間の後、最初の StO2 が測定され、次に自動止血帯 (Delfi 止血帯システム; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Canada) を使用して血管閉塞検査手順 (VOT) が実行されます。患者の SBP を 50 mmHg まで 3 分間吹き込みます。

他の名前：
  • 放医研の評価
敗血症コホート

SEPSISコホートは以下を満たす予定です：

  • 1) 感染症の疑い

  • 2) 全身性炎症反応の 4 つの基準のうちのいずれか 2 つ:

    • を。温度 > 100.4° または < 96.8° F
    • b.心拍数 > 90 拍/分
    • c.呼吸数 > 20 回/分。 または PaCO2 < 32 mm Hg
    • d. WBC >12,000 または < 4000 細胞/μL または > 10% バンド
  • 3) 難治性低血圧の欠如
診断テスト：近赤外分光評価

ＳｔＯ２測定値を得るために、１５ｍｍ間隔でプローブを配置したＩｎＳｐｅｃｔｒａ ＳｔＯ２組織酸素化モニター（モデル６５０；Ｈｕｔｃｈｉｎｓｏｎ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ、米国ミネソタ州ハッチンソン）を利用する。

最初の最低 5 分間の安定化期間の後、最初の StO2 が測定され、次に自動止血帯 (Delfi 止血帯システム; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Canada) を使用して血管閉塞検査手順 (VOT) が実行されます。患者の SBP を 50 mmHg まで 3 分間吹き込みます。

他の名前：
  • 放医研の評価
非感染コントロール
3 番目のコホートは、感染の疑いがない、SIRS 基準が満たされていない、年齢と性別がショック コホートと 1:1 で一致する低灌流の証拠がないという基準を満たした、感染していない ED コントロール患者で構成されます。
診断テスト：近赤外分光評価

ＳｔＯ２測定値を得るために、１５ｍｍ間隔でプローブを配置したＩｎＳｐｅｃｔｒａ ＳｔＯ２組織酸素化モニター（モデル６５０；Ｈｕｔｃｈｉｎｓｏｎ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ、米国ミネソタ州ハッチンソン）を利用する。

最初の最低 5 分間の安定化期間の後、最初の StO2 が測定され、次に自動止血帯 (Delfi 止血帯システム; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Canada) を使用して血管閉塞検査手順 (VOT) が実行されます。患者の SBP を 50 mmHg まで 3 分間吹き込みます。

他の名前：
  • 放医研の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臓器の機能不全と病気の重症度
時間枠：時間 0 ～ 24 時間
時間 0 ～ 24 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠：病院で
病院で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

Astute Medical, Inc.
Axis Shield Diagnostics Ltd
Hutchinson Technology Inc

捜査官

  • 主任研究者：Nathan I Shapiro, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月3日

最初の投稿 (推定)

2010年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月27日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008P000323

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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