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Spettroscopia nel vicino infrarosso (St02) (St02)

27 ottobre 2024 aggiornato da: Nathan Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center

Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per misurare la saturazione di ossigeno nei tessuti (St02)

L'ipotesi generale di questo progetto è che la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) possa essere utilizzata per identificare la morbilità, la mortalità e l'utilizzo delle risorse nei pazienti con sepsi e shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) misura in modo non invasivo la saturazione di ossigeno dei tessuti periferici (StO2), offrendo risultati promettenti come guida nel trattamento precoce della sepsi grave; tuttavia, il ruolo e l'utilità di questa tecnologia sono ancora in evoluzione.

Ci sono tre principali misurazioni NIRS riportate in letteratura: misurazione continua di StO2 (StO2 iniziale), pendenza di occlusione StO2 (StO2 discesa) in risposta al test VOT e pendenza di recupero StO2 (StO2 salita) in risposta al test vasoocclusivo. Lo scopo di questo studio è valutare l'associazione di ciascuno di questi parametri con la gravità della malattia, la disfunzione d'organo e la morte.

Questo studio utilizzerà il monitor di ossigenazione tissutale Hutchinson InSpectra StO2, che è approvato dalla FDA per l'uso nel monitoraggio dei pazienti durante gli esami circolatori o di perfusione del muscolo scheletrico o quando vi è il sospetto di una circolazione compromessa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

186

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano al Pronto Soccorso (DE) di una delle tre grandi strutture urbane di assistenza terziaria.

Descrizione

Ci saranno tre coorti arruolate in questo studio: (1) shock settico, (2) sepsi e (3) controlli.

Criterio di inclusione:

Elencato nella descrizione delle coorti.

Criteri di esclusione:

Tutte le coorti di pazienti condivideranno una serie comune di criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Stabilito l'ordine "Non rianimare" prima dell'arruolamento

  • Diagnosi primaria di:

    • Traumi acuti o ustioni
    • Evento cerebrovascolare acuto
    • Sindrome coronarica acuta
    • Edema polmonare acuto
    • Aritmia cardiaca
    • Sanguinamento gastrointestinale acuto e attivo
    • Overdose di droga acuta
    • Necessità di un intervento chirurgico immediato
    • Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte shock

La coorte SHOCK soddisferà i criteri per lo shock settico dei medici dell'American College of Chest/Society of Critical Care Medicine, in particolare:

  • 1) Sospetta infezione

  • 2) Due dei quattro criteri di risposta infiammatoria sistemica:

    • UN. Temperatura > 100,4° o < 96,8° F
    • B. Frequenza cardiaca > 90 battiti/minuto
    • C. Frequenza respiratoria > 20 respiri/min. o PaCO2 < 32 mmHg
    • D. WBC >12.000 o < 4000 cellule/µL o bande > 10%.

  • 3) Ipotensione nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi:

    • UN. PAS < 90 mm Hg dopo 20 cc/kg di cristalloidi
Test diagnostico: Valutazione della spettroscopia nel vicino infrarosso

Il monitor di ossigenazione tissutale InSpectra StO2 (modello 650; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, USA) con sonde distanziate di 15 mm verrà utilizzato per ottenere misurazioni di StO2.

Dopo un periodo di stabilizzazione iniziale minimo di cinque minuti, verrà misurata la StO2 iniziale e quindi verrà eseguita una procedura di test vasoocclusivo (VOT) utilizzando un laccio emostatico automatizzato (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Canada), insufflato a 50 mmHg sulla SBP del paziente per un periodo di tre minuti.

Altri nomi:
  • Valutazione NIRS
Coorte di sepsi

La coorte SEPSIS incontrerà:

  • 1) Sospetta infezione

  • 2) Due dei quattro criteri di risposta infiammatoria sistemica:

    • UN. Temperatura > 100,4° o < 96,8° F
    • B. Frequenza cardiaca > 90 battiti/minuto
    • C. Frequenza respiratoria > 20 respiri/min. o PaCO2 < 32 mmHg
    • D. WBC >12.000 o < 4000 cellule/µL o bande > 10%.
  • 3) Assenza di ipotensione refrattaria
Test diagnostico: Valutazione della spettroscopia nel vicino infrarosso

Il monitor di ossigenazione tissutale InSpectra StO2 (modello 650; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, USA) con sonde distanziate di 15 mm verrà utilizzato per ottenere misurazioni di StO2.

Dopo un periodo di stabilizzazione iniziale minimo di cinque minuti, verrà misurata la StO2 iniziale e quindi verrà eseguita una procedura di test vasoocclusivo (VOT) utilizzando un laccio emostatico automatizzato (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Canada), insufflato a 50 mmHg sulla SBP del paziente per un periodo di tre minuti.

Altri nomi:
  • Valutazione NIRS
Controlli non infetti
La terza coorte sarà composta da pazienti di controllo ED non infetti che hanno soddisfatto i criteri di nessuna sospetta infezione, nessun criterio SIRS soddisfatto e nessuna evidenza di ipoperfusione abbinati per età e sesso su base 1:1 con la coorte di shock.
Test diagnostico: Valutazione della spettroscopia nel vicino infrarosso

Il monitor di ossigenazione tissutale InSpectra StO2 (modello 650; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, USA) con sonde distanziate di 15 mm verrà utilizzato per ottenere misurazioni di StO2.

Dopo un periodo di stabilizzazione iniziale minimo di cinque minuti, verrà misurata la StO2 iniziale e quindi verrà eseguita una procedura di test vasoocclusivo (VOT) utilizzando un laccio emostatico automatizzato (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Canada), insufflato a 50 mmHg sulla SBP del paziente per un periodo di tre minuti.

Altri nomi:
  • Valutazione NIRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disfunzione d'organo e gravità della malattia
Lasso di tempo: tempo 0 - 24 ore
tempo 0 - 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: In ospedale
In ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Astute Medical, Inc.
Axis Shield Diagnostics Ltd
Hutchinson Technology Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan I Shapiro, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2010

Primo Inserito (Stimato)

4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008P000323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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