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Espectroscopia de infravermelho próximo (St02) (St02)

25 de abril de 2017 atualizado por: Nathan Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center

Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para medir a saturação de oxigênio nos tecidos (St02)

A hipótese geral deste projeto é que a espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) pode ser usada para identificar morbidade, mortalidade e utilização de recursos em pacientes com sepse e choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) mede de forma não invasiva a saturação de oxigênio nos tecidos periféricos (StO2), oferecendo uma promessa como um guia no tratamento precoce da sepse grave; no entanto, o papel e a utilidade dessa tecnologia ainda estão evoluindo.

Existem três medições principais de NIRS relatadas na literatura: medição contínua de StO2 (StO2 inicial), inclinação de oclusão de StO2 (StO2 downslope) em resposta ao teste VOT e inclinação de recuperação de StO2 (StO2 upslope) em resposta ao teste vaso-oclusivo. O objetivo deste estudo é avaliar a associação de cada um desses parâmetros com a gravidade da doença, disfunção orgânica e morte.

Este estudo utilizará o monitor de oxigenação tecidual Hutchinson InSpectra StO2, aprovado pela FDA para uso no monitoramento de pacientes durante exames circulatórios ou de perfusão do músculo esquelético ou quando houver suspeita de circulação comprometida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

186

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) de uma das três grandes instalações urbanas de atendimento terciário.

Descrição

Haverá três coortes inscritas neste estudo: (1) Choque Séptico, (2) Sepse e (3) Controles.

Critério de inclusão:

Listado na descrição Cohorts.

Critério de exclusão:

Todas as coortes de pacientes compartilharão um conjunto comum de critérios de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Gravidez
  • Ordens estabelecidas de "Não Ressuscitar" antes da inscrição

  • Diagnóstico primário de:

    • Lesão traumática aguda ou queimadura
    • Evento cerebrovascular agudo
    • Síndrome coronariana aguda
    • Edema pulmonar agudo
    • arritmia cardíaca
    • Hemorragia gastrointestinal aguda e ativa
    • Overdose aguda de drogas
    • Requisito para cirurgia imediata
    • Incapacidade de obter consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de Choque

A coorte SHOCK atenderá aos critérios do American College of Chest médicos/Society of Critical Care Medicine para choque séptico, especificamente:

  • 1) Suspeita de infecção

  • 2) Quaisquer dois dos quatro critérios de resposta inflamatória sistêmica:

    • a. Temperatura > 100,4° ou < 96,8° F
    • b. Frequência cardíaca > 90 batimentos/minuto
    • c. Frequência respiratória > 20 respirações/min. ou PaCO2 < 32 mm Hg
    • d. GB > 12.000 ou < 4.000 células/µL ou > 10% de bandas

  • 3) Hipotensão apesar de ressuscitação fluida adequada:

    • a. PAS < 90 mm Hg após 20 cc/kg de cristalóide
Teste de diagnostico: Avaliação de espectroscopia de infravermelho próximo

O Monitor de Oxigenação Tecidual InSpectra StO2 (modelo 650; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, EUA) com sondas espaçadas em 15 mm será utilizado para obter as medidas de StO2.

Após um período inicial mínimo de estabilização de cinco minutos, o StO2 inicial será medido e, em seguida, um procedimento de teste vasooclusivo (VOT) será realizado usando um torniquete automatizado (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Canadá), insuflado a 50 mmHg acima da PAS do paciente por um período de três minutos.

Outros nomes:
  • Avaliação NIRS
Coorte de sepse

A coorte SEPSIS irá atender:

  • 1) Suspeita de infecção

  • 2) Quaisquer dois dos quatro critérios de resposta inflamatória sistêmica:

    • a. Temperatura > 100,4° ou < 96,8° F
    • b. Frequência cardíaca > 90 batimentos/minuto
    • c. Frequência respiratória > 20 respirações/min. ou PaCO2 < 32 mm Hg
    • d. GB > 12.000 ou < 4.000 células/µL ou > 10% de bandas
  • 3) Ausência de hipotensão refratária
Teste de diagnostico: Avaliação de espectroscopia de infravermelho próximo

O Monitor de Oxigenação Tecidual InSpectra StO2 (modelo 650; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, EUA) com sondas espaçadas em 15 mm será utilizado para obter as medidas de StO2.

Após um período inicial mínimo de estabilização de cinco minutos, o StO2 inicial será medido e, em seguida, um procedimento de teste vasooclusivo (VOT) será realizado usando um torniquete automatizado (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Canadá), insuflado a 50 mmHg acima da PAS do paciente por um período de três minutos.

Outros nomes:
  • Avaliação NIRS
Controles não infectados
A terceira coorte será composta por pacientes de controle de DE não infectados que atenderam aos critérios de nenhuma infecção suspeita, nenhum critério de SIRS atendido e nenhuma evidência de hipoperfusão com idade e sexo pareados em uma base de 1:1 com a coorte de choque.
Teste de diagnostico: Avaliação de espectroscopia de infravermelho próximo

O Monitor de Oxigenação Tecidual InSpectra StO2 (modelo 650; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, EUA) com sondas espaçadas em 15 mm será utilizado para obter as medidas de StO2.

Após um período inicial mínimo de estabilização de cinco minutos, o StO2 inicial será medido e, em seguida, um procedimento de teste vasooclusivo (VOT) será realizado usando um torniquete automatizado (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Canadá), insuflado a 50 mmHg acima da PAS do paciente por um período de três minutos.

Outros nomes:
  • Avaliação NIRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Disfunção de órgãos e gravidade da doença
Prazo: tempo 0 - 24 horas
tempo 0 - 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: No Hospital
No Hospital

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Astute Medical, Inc.
Axis Shield Diagnostics Ltd
Hutchinson Technology Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008P000323

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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