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Spectroscopie proche infrarouge (St02) (St02)

27 octobre 2024 mis à jour par: Nathan Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center

Spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pour mesurer la saturation en oxygène des tissus (St02)

Les hypothèses générales de ce projet sont que la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) peut être utilisée pour identifier la morbidité, la mortalité et l'utilisation des ressources chez les patients atteints de septicémie et de choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) mesure de manière non invasive la saturation en oxygène des tissus périphériques (StO2), prometteuse comme guide dans le traitement précoce de la septicémie sévère ; cependant, le rôle et l'utilité de cette technologie évoluent encore.

Il existe trois principales mesures NIRS rapportées dans la littérature : la mesure continue de la StO2 (StO2 initiale), la pente d'occlusion de la StO2 (pente descendante de la StO2) en réponse aux tests VOT et la pente de récupération de la StO2 (pente ascendante de la StO2) en réponse aux tests vasoocclusifs. Le but de cette étude est d'évaluer l'association de chacun de ces paramètres avec la gravité de la maladie, le dysfonctionnement des organes et la mort.

Cette étude utilisera le moniteur d'oxygénation tissulaire Hutchinson InSpectra StO2, qui est approuvé par la FDA pour une utilisation dans la surveillance des patients lors d'examens circulatoires ou de perfusion des muscles squelettiques, ou en cas de suspicion de circulation compromise.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

186

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients se présentant au service des urgences (SU) de l'un des trois grands établissements de soins tertiaires urbains.

La description

Il y aura trois cohortes enrôlées dans cette étude : (1) Choc septique, (2) Septicémie et (3) Témoins.

Critère d'intégration:

Inscrit sur la description des cohortes.

Critère d'exclusion:

Toutes les cohortes de patients partageront un ensemble commun de critères d'exclusion :

  • Âge < 18 ans
  • Grossesse
  • Ordres "Ne pas réanimer" établis avant l'inscription

  • Diagnostic principal de :

    • Traumatisme aigu ou brûlure
    • Événement cérébrovasculaire aigu
    • Syndrome coronarien aigu
    • Œdème pulmonaire aigu
    • Dysrythmie cardiaque
    • Saignements gastro-intestinaux aigus et actifs
    • Surdose aiguë de drogue
    • Nécessité d'une intervention chirurgicale immédiate
    • Incapacité d'obtenir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de choc

La cohorte SHOCK répondra aux critères de choc septique de l'American College of Chest Médecins/Society of Critical Care Medicine, en particulier :

  • 1) Infection suspectée

  • 2) Deux des quatre critères de réponse inflammatoire systémique :

    • un. Température > 100,4° ou < 96,8° F
    • b. Fréquence cardiaque > 90 battements/minute
    • c. Fréquence respiratoire > 20 respirations/min. ou PaCO2 < 32 mm Hg
    • d. GB > 12 000 ou < 4 000 cellules/µL ou > 10 % de bandes

  • 3) Hypotension malgré une réanimation liquidienne adéquate :

    • un. PAS < 90 mm Hg après 20 cc/kg de cristalloïdes
Test diagnostique: Évaluation par spectroscopie proche infrarouge

Le moniteur d'oxygénation tissulaire InSpectra StO2 (modèle 650 ; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, États-Unis) avec des sondes espacées de 15 mm sera utilisé pour obtenir des mesures de StO2.

Après une période de stabilisation initiale minimale de cinq minutes, la StO2 initiale sera mesurée, puis une procédure de test vasoocclusif (VOT) sera effectuée à l'aide d'un garrot automatisé (Delfi Tourniquet System ; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Canada), insufflé à 50 mmHg au-dessus de la PAS du patient pendant une durée de trois minutes.

Autres noms:
  • Évaluation NIRS
Cohorte de septicémie

La cohorte SEPSIS va rencontrer :

  • 1) Infection suspectée

  • 2) Deux des quatre critères de réponse inflammatoire systémique :

    • un. Température > 100,4° ou < 96,8° F
    • b. Fréquence cardiaque > 90 battements/minute
    • c. Fréquence respiratoire > 20 respirations/min. ou PaCO2 < 32 mm Hg
    • d. GB > 12 000 ou < 4 000 cellules/µL ou > 10 % de bandes
  • 3) Absence d'hypotension réfractaire
Test diagnostique: Évaluation par spectroscopie proche infrarouge

Le moniteur d'oxygénation tissulaire InSpectra StO2 (modèle 650 ; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, États-Unis) avec des sondes espacées de 15 mm sera utilisé pour obtenir des mesures de StO2.

Après une période de stabilisation initiale minimale de cinq minutes, la StO2 initiale sera mesurée, puis une procédure de test vasoocclusif (VOT) sera effectuée à l'aide d'un garrot automatisé (Delfi Tourniquet System ; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Canada), insufflé à 50 mmHg au-dessus de la PAS du patient pendant une durée de trois minutes.

Autres noms:
  • Évaluation NIRS
Contrôles non infectés
La troisième cohorte sera composée de patients témoins du service d'urgence non infectés qui répondaient aux critères d'absence d'infection suspectée, aucun critère de SIRS rempli et aucune preuve d'hypoperfusion qui sont appariés selon l'âge et le sexe sur une base 1:1 avec la cohorte de choc.
Test diagnostique: Évaluation par spectroscopie proche infrarouge

Le moniteur d'oxygénation tissulaire InSpectra StO2 (modèle 650 ; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, États-Unis) avec des sondes espacées de 15 mm sera utilisé pour obtenir des mesures de StO2.

Après une période de stabilisation initiale minimale de cinq minutes, la StO2 initiale sera mesurée, puis une procédure de test vasoocclusif (VOT) sera effectuée à l'aide d'un garrot automatisé (Delfi Tourniquet System ; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Canada), insufflé à 50 mmHg au-dessus de la PAS du patient pendant une durée de trois minutes.

Autres noms:
  • Évaluation NIRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dysfonctionnement des organes et gravité de la maladie
Délai: temps 0 - 24 heures
temps 0 - 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: À l'hôpital
À l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

Astute Medical, Inc.
Axis Shield Diagnostics Ltd
Hutchinson Technology Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathan I Shapiro, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2010

Première publication (Estimé)

4 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008P000323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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