Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nabij-infraroodspectroscopie (St02) (St02)

27 oktober 2024 bijgewerkt door: Nathan Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center

Near Infrared Spectroscopie (NIRS) om weefselzuurstofverzadiging te meten (St02)

De algemene hypothese van dit project is dat Near Infrared Spectroscopy (NIRS) kan worden gebruikt om morbiditeit, mortaliteit en gebruik van hulpbronnen te identificeren bij patiënten met sepsis en septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) meet niet-invasief de zuurstofverzadiging van het perifere weefsel (StO2), wat veelbelovend is als leidraad bij de vroege behandeling van ernstige sepsis; de rol en het nut van deze technologie evolueert echter nog steeds.

Er zijn drie belangrijke NIRS-metingen gerapporteerd in de literatuur: continue StO2-meting (StO2-initiële), StO2-occlusiehelling (StO2-downslope) als reactie op VOT-testen en StO2-herstelhelling (StO2-upslope) als reactie op vasoocclusieve testen. Het doel van deze studie is om de associatie van elk van deze parameters met de ernst van de ziekte, orgaandisfunctie en overlijden te beoordelen.

Deze studie maakt gebruik van de Hutchinson InSpectra StO2-weefseloxygenatiemonitor, die door de FDA is goedgekeurd voor gebruik bij het bewaken van patiënten tijdens bloedsomloop- of perfusieonderzoeken van skeletspieren, of wanneer er een vermoeden bestaat van een verminderde bloedsomloop.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

186

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich presenteren op de Spoedeisende Hulp (SEH) van een van de drie grote, stedelijke, tertiaire zorginstellingen.

Beschrijving

Er zullen drie cohorten deelnemen aan deze studie: (1) septische shock, (2) sepsis en (3) controles.

Inclusiecriteria:

Vermeld op de cohortenbeschrijving.

Uitsluitingscriteria:

Alle patiëntencohorten zullen een gemeenschappelijke reeks uitsluitingscriteria delen:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Gevestigde bevelen "Niet reanimeren" voorafgaand aan de inschrijving

  • Hoofddiagnose van:

    • Acuut traumatisch letsel of brandwonden
    • Acuut cerebrovasculair voorval
    • Acute kransslagader syndroom
    • Acuut longoedeem
    • Cardiale dysrhythmie
    • Acute en actieve gastro-intestinale bloedingen
    • Acute overdosis drugs
    • Vereiste voor onmiddellijke chirurgie
    • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Shock cohort

Het SHOCK-cohort voldoet aan de criteria van het American College of Chest Doctors/Society of Critical Care Medicine voor septische shock, met name:

  • 1) Vermoedelijke infectie

  • 2) Elke twee van de vier criteria van systemische ontstekingsreactie:

    • A. Temperatuur > 100,4° of < 96,8° F
    • B. Hartslag > 90 slagen/minuut
    • C. Ademfrequentie > 20 ademhalingen/min. of PaCO2 < 32 mm Hg
    • D. WBC >12.000 of < 4000 cellen/µL of > 10% banden

  • 3) Hypotensie ondanks adequate vloeistoftoediening:

    • A. SBP < 90 mm Hg na 20cc/kg kristalloïde
Diagnostische toets: Nabij-infrarood spectroscopie beoordeling

De InSpectra StO2-weefseloxygenatiemonitor (model 650; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, VS) met sondes met een onderlinge afstand van 15 mm zal worden gebruikt om StO2-metingen te verkrijgen.

Na een initiële stabilisatieperiode van minimaal vijf minuten, wordt de initiële StO2 gemeten en vervolgens wordt een vasoocclusieve testprocedure (VOT) uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd tourniquet (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Canada), gedurende drie minuten opgeblazen tot 50 mmHg boven de SBP van de patiënt.

Andere namen:
  • NIRS-beoordeling
Sepsis-cohort

Het SEPSIS-cohort wil voldoen aan:

  • 1) Vermoedelijke infectie

  • 2) Elke twee van de vier criteria van systemische ontstekingsreactie:

    • A. Temperatuur > 100,4° of < 96,8° F
    • B. Hartslag > 90 slagen/minuut
    • C. Ademfrequentie > 20 ademhalingen/min. of PaCO2 < 32 mm Hg
    • D. WBC >12.000 of < 4000 cellen/µL of > 10% banden
  • 3) Afwezigheid van refractaire hypotensie
Diagnostische toets: Nabij-infrarood spectroscopie beoordeling

De InSpectra StO2-weefseloxygenatiemonitor (model 650; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, VS) met sondes met een onderlinge afstand van 15 mm zal worden gebruikt om StO2-metingen te verkrijgen.

Na een initiële stabilisatieperiode van minimaal vijf minuten, wordt de initiële StO2 gemeten en vervolgens wordt een vasoocclusieve testprocedure (VOT) uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd tourniquet (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Canada), gedurende drie minuten opgeblazen tot 50 mmHg boven de SBP van de patiënt.

Andere namen:
  • NIRS-beoordeling
Niet-geïnfecteerde controles
Het derde cohort zal bestaan ​​uit niet-geïnfecteerde ED-controlepatiënten die voldeden aan de criteria van geen vermoedelijke infectie, niet voldaan aan de SIRS-criteria en geen bewijs van hypoperfusie, waarvan leeftijd en geslacht 1:1 overeenkomen met het shockcohort.
Diagnostische toets: Nabij-infrarood spectroscopie beoordeling

De InSpectra StO2-weefseloxygenatiemonitor (model 650; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, VS) met sondes met een onderlinge afstand van 15 mm zal worden gebruikt om StO2-metingen te verkrijgen.

Na een initiële stabilisatieperiode van minimaal vijf minuten, wordt de initiële StO2 gemeten en vervolgens wordt een vasoocclusieve testprocedure (VOT) uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd tourniquet (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Canada), gedurende drie minuten opgeblazen tot 50 mmHg boven de SBP van de patiënt.

Andere namen:
  • NIRS-beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Orgaandisfunctie en ernst van ziekte
Tijdsspanne: tijd 0 - 24 uur
tijd 0 - 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: In het ziekenhuis
In het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Astute Medical, Inc.
Axis Shield Diagnostics Ltd
Hutchinson Technology Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan I Shapiro, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

4 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008P000323

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren