Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nära infraröd spektroskopi (St02) (St02)

27 oktober 2024 uppdaterad av: Nathan Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center

Nära infraröd spektroskopi (NIRS) för att mäta vävnadssyremättnad (St02)

Den övergripande hypotesen för detta projekt är att nära infraröd spektroskopi (NIRS) kan användas för att identifiera sjuklighet, mortalitet och resursutnyttjande hos patienter med sepsis och septisk chock.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) mäter icke-invasivt perifer vävnads syremättnad (StO2), och erbjuder lovande som en vägledning vid tidig behandling av svår sepsis; Men rollen och användbarheten av denna teknik utvecklas fortfarande.

Det finns tre huvudsakliga NIRS-mätningar som rapporterats i litteraturen: kontinuerlig StO2-mätning (initial StO2), StO2-ocklusionslutning (StO2-nedåtlutning) som svar på VOT-testning och StO2-återvinningslutning (StO2-uppåt) som svar på vasoocklusiv testning. Syftet med denna studie är att bedöma sambandet mellan var och en av dessa parametrar med sjukdomens svårighetsgrad, organdysfunktion och dödsfall.

Denna studie kommer att använda Hutchinson InSpectra StO2 vävnadssyresättningsmonitor, som är FDA-godkänd för användning vid övervakning av patienter under cirkulations- eller perfusionsundersökningar av skelettmuskulatur, eller när det finns misstanke om nedsatt cirkulation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

186

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppsöker akutmottagningen (ED) på en av tre stora, urbana tertiärvårdsinrättningar.

Beskrivning

Det kommer att finnas tre kohorter inskrivna i denna studie: (1) septisk chock, (2) sepsis och (3) kontroller.

Inklusionskriterier:

Anges i beskrivningen för kohorter.

Exklusions kriterier:

Alla patientkohorter kommer att dela en gemensam uppsättning uteslutningskriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Graviditet
  • Etablerade "Do Not Resuscitate"-ordrar före registreringen

  • Primär diagnos av:

    • Akut traumatisk eller brännskada
    • Akut cerebrovaskulär händelse
    • Akut koronarsyndrom
    • Akut lungödem
    • Hjärtrytmrubbningar
    • Akut och aktiv gastrointestinal blödning
    • Akut överdos av läkemedel
    • Krav på omedelbar operation
    • Oförmåga att få skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Shock Cohort

SHOCK-kohorten kommer att möta American College of Chest physicians/Society of Critical Care Medicine kriterier för septisk chock, specifikt:

  • 1) Misstänkt infektion

  • 2) Vilket som helst två av fyra kriterier för systemiskt inflammatoriskt svar:

    • a. Temperatur > 100,4° eller < 96,8° F
    • b. Puls > 90 slag/minut
    • c. Andningsfrekvens > 20 andetag/min. eller PaCO2 < 32 mm Hg
    • d. WBC >12 000 eller < 4000 celler/µL eller > 10 % band

  • 3) Hypotoni trots adekvat vätskeupplivning:

    • a. SBP < 90 mm Hg efter 20cc/kg kristalloid
Diagnostiskt test: Nära-infraröd spektroskopibedömning

InSpectra StO2 Tissue Oxygenation Monitor (modell 650; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, USA) med sonder på 15 mm avstånd kommer att användas för att erhålla StO2-mätningar.

Efter en minsta inledande stabiliseringsperiod på fem minuter, kommer den initiala StO2 att mätas och sedan kommer en vasoocklusiv testning (VOT) att utföras med hjälp av en automatiserad tourniquet (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Kanada), insufflerades till 50 mmHg över patientens SBP under en period av tre minuter.

Andra namn:
  • NIRS bedömning
Sepsis kohort

SEPSIS-kohorten kommer att möta:

  • 1) Misstänkt infektion

  • 2) Vilket som helst två av fyra kriterier för systemiskt inflammatoriskt svar:

    • a. Temperatur > 100,4° eller < 96,8° F
    • b. Puls > 90 slag/minut
    • c. Andningsfrekvens > 20 andetag/min. eller PaCO2 < 32 mm Hg
    • d. WBC >12 000 eller < 4000 celler/µL eller > 10 % band
  • 3) Frånvaro av refraktär hypotoni
Diagnostiskt test: Nära-infraröd spektroskopibedömning

InSpectra StO2 Tissue Oxygenation Monitor (modell 650; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, USA) med sonder på 15 mm avstånd kommer att användas för att erhålla StO2-mätningar.

Efter en minsta inledande stabiliseringsperiod på fem minuter, kommer den initiala StO2 att mätas och sedan kommer en vasoocklusiv testning (VOT) att utföras med hjälp av en automatiserad tourniquet (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Kanada), insufflerades till 50 mmHg över patientens SBP under en period av tre minuter.

Andra namn:
  • NIRS bedömning
Icke-infekterade kontroller
Den tredje kohorten kommer att bestå av oinfekterade ED-kontrollpatienter som uppfyllde kriterierna för ingen misstänkt infektion, inga SIRS-kriterier uppfyllda och inga tecken på hypoperfusion som matchas ålder och kön på en 1:1-basis med chockkohorten.
Diagnostiskt test: Nära-infraröd spektroskopibedömning

InSpectra StO2 Tissue Oxygenation Monitor (modell 650; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, USA) med sonder på 15 mm avstånd kommer att användas för att erhålla StO2-mätningar.

Efter en minsta inledande stabiliseringsperiod på fem minuter, kommer den initiala StO2 att mätas och sedan kommer en vasoocklusiv testning (VOT) att utföras med hjälp av en automatiserad tourniquet (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Kanada), insufflerades till 50 mmHg över patientens SBP under en period av tre minuter.

Andra namn:
  • NIRS bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Organdysfunktion och sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: tid 0 - 24 timmar
tid 0 - 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: I sjukhuset
I sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Astute Medical, Inc.
Axis Shield Diagnostics Ltd
Hutchinson Technology Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Nathan I Shapiro, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2010

Första postat (Beräknad)

4 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008P000323

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera