Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (St02) (St02)

27 października 2024 zaktualizowane przez: Nathan Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) do pomiaru nasycenia tkanek tlenem (St02)

Ogólna hipoteza tego projektu jest taka, że ​​spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) może być wykorzystana do identyfikacji zachorowalności, śmiertelności i wykorzystania zasobów u pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) nieinwazyjnie mierzy nasycenie tlenem tkanek obwodowych (StO2), obiecując jako przewodnik we wczesnym leczeniu ciężkiej sepsy; jednak rola i użyteczność tej technologii wciąż ewoluuje.

W literaturze opisano trzy główne pomiary NIRS: ciągły pomiar StO2 (początkowy StO2), nachylenie okluzji StO2 (spadek StO2) w odpowiedzi na test VOT i nachylenie powrotu StO2 (wzrost StO2) w odpowiedzi na test okluzji naczyń. Celem tego badania jest ocena związku każdego z tych parametrów z ciężkością choroby, dysfunkcją narządu i śmiercią.

W tym badaniu wykorzystany zostanie monitor utlenowania tkanek Hutchinson InSpectra StO2, który został zatwierdzony przez FDA do monitorowania pacjentów podczas badań krążenia lub perfuzji mięśni szkieletowych lub gdy istnieje podejrzenie upośledzonego krążenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy (SOR) jednej z trzech dużych miejskich placówek opieki trzeciego stopnia.

Opis

Do tego badania zostaną włączone trzy kohorty: (1) wstrząs septyczny, (2) posocznica i (3) grupa kontrolna.

Kryteria przyjęcia:

Wymienione w opisie kohort.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie kohorty pacjentów będą miały wspólny zestaw kryteriów wykluczenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Ustanowiono zalecenia „Nie reanimować” przed rejestracją

  • Diagnoza pierwotna:

    • Ostre urazy lub oparzenia
    • Ostre zdarzenie naczyniowo-mózgowe
    • Ostry zespół wieńcowy
    • Ostry obrzęk płuc
    • Zaburzenia rytmu serca
    • Ostre i czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
    • Ostre przedawkowanie narkotyków
    • Konieczność natychmiastowej operacji
    • Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta szokowa

Kohorta SHOCK spełni kryteria wstrząsu septycznego Amerykańskiego Kolegium Lekarzy Chorób Klatki Piersiowej/Stowarzyszenia Medycyny Krytycznej, w szczególności:

  • 1) Podejrzenie infekcji

  • 2) Dowolne dwa z czterech kryteriów ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej:

    • A. Temperatura > 100,4° lub < 96,8° F
    • B. Tętno > 90 uderzeń na minutę
    • C. Częstość oddechów > 20 oddechów/min. lub PaCO2 < 32 mm Hg
    • D. WBC >12 000 lub < 4000 komórek/µL lub > 10% prążków

  • 3) Niedociśnienie pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej:

    • A. SBP < 90 mm Hg po krystaloidzie 20 cm3/kg
Test diagnostyczny: Ocena spektroskopii w bliskiej podczerwieni

Do uzyskania pomiarów StO2 zostanie wykorzystany monitor natlenienia tkanek InSpectra StO2 (model 650; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, USA) z sondami rozmieszczonymi co 15 mm.

Po co najmniej początkowym pięciominutowym okresie stabilizacji zostanie zmierzony początkowy StO2, a następnie zostanie przeprowadzona procedura badania zarostu naczyń (VOT) przy użyciu automatycznej opaski uciskowej (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Kanada), wdmuchiwane do 50 mmHg powyżej SBP pacjenta przez okres trzech minut.

Inne nazwy:
  • Ocena NIRS
Kohorta sepsy

Kohorta SEPSIS spotka się z:

  • 1) Podejrzenie infekcji

  • 2) Dowolne dwa z czterech kryteriów ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej:

    • A. Temperatura > 100,4° lub < 96,8° F
    • B. Tętno > 90 uderzeń na minutę
    • C. Częstość oddechów > 20 oddechów/min. lub PaCO2 < 32 mm Hg
    • D. WBC >12 000 lub < 4000 komórek/µL lub > 10% prążków
  • 3) Brak opornego na leczenie niedociśnienia
Test diagnostyczny: Ocena spektroskopii w bliskiej podczerwieni

Do uzyskania pomiarów StO2 zostanie wykorzystany monitor natlenienia tkanek InSpectra StO2 (model 650; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, USA) z sondami rozmieszczonymi co 15 mm.

Po co najmniej początkowym pięciominutowym okresie stabilizacji zostanie zmierzony początkowy StO2, a następnie zostanie przeprowadzona procedura badania zarostu naczyń (VOT) przy użyciu automatycznej opaski uciskowej (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Kanada), wdmuchiwane do 50 mmHg powyżej SBP pacjenta przez okres trzech minut.

Inne nazwy:
  • Ocena NIRS
Niezainfekowane kontrole
Trzecia kohorta będzie składać się z niezainfekowanych pacjentów kontrolnych z zaburzeniami erekcji, którzy spełnili kryteria braku podejrzenia infekcji, kryteriów SIRS i objawów hipoperfuzji, których wiek i płeć zostały dopasowane w stosunku 1:1 do kohorty wstrząsu.
Test diagnostyczny: Ocena spektroskopii w bliskiej podczerwieni

Do uzyskania pomiarów StO2 zostanie wykorzystany monitor natlenienia tkanek InSpectra StO2 (model 650; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, USA) z sondami rozmieszczonymi co 15 mm.

Po co najmniej początkowym pięciominutowym okresie stabilizacji zostanie zmierzony początkowy StO2, a następnie zostanie przeprowadzona procedura badania zarostu naczyń (VOT) przy użyciu automatycznej opaski uciskowej (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Kanada), wdmuchiwane do 50 mmHg powyżej SBP pacjenta przez okres trzech minut.

Inne nazwy:
  • Ocena NIRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dysfunkcja narządów i ciężkość choroby
Ramy czasowe: czas 0 - 24 godz
czas 0 - 24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: W szpitalu
W szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Astute Medical, Inc.
Axis Shield Diagnostics Ltd
Hutchinson Technology Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan I Shapiro, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008P000323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj