Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blízká infračervená spektroskopie (St02) (St02)

25. dubna 2017 aktualizováno: Nathan Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center

Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) k měření saturace tkání kyslíkem (St02)

Celková hypotéza tohoto projektu je, že Near Infrared Spectroscopy (NIRS) lze použít k identifikaci morbidity, mortality a využití zdrojů u pacientů se sepsí a septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) neinvazivně měří saturaci periferní tkáně kyslíkem (StO2) a nabízí slibné vodítko při časné léčbě těžké sepse; role a užitečnost této technologie se však stále vyvíjí.

V literatuře jsou uváděna tři hlavní měření NIRS: kontinuální měření StO2 (počáteční StO2), sklon okluze StO2 (dolní sklon StO2) v reakci na testování VOT a sklon obnovy StO2 (vzrůstající hodnota StO2) v reakci na vazookluzivní testování. Účelem této studie je posoudit souvislost každého z těchto parametrů se závažností onemocnění, orgánovou dysfunkcí a smrtí.

Tato studie bude využívat monitor okysličení tkání Hutchinson InSpectra StO2, který je schválen FDA pro použití při sledování pacientů během oběhových nebo perfuzních vyšetření kosterního svalstva nebo při podezření na narušenou cirkulaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přicházející na urgentní příjem (ED) jednoho ze tří velkých městských zařízení terciární péče.

Popis

Do této studie budou zařazeny tři kohorty: (1) septický šok, (2) sepse a (3) kontroly.

Kritéria pro zařazení:

Uvedeno v popisu kohorty.

Kritéria vyloučení:

Všechny kohorty pacientů budou sdílet společný soubor kritérií vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Před registrací byly vytvořeny příkazy „Neresuscitovat“.

  • Primární diagnóza:

    • Akutní traumatické nebo popáleninové poranění
    • Akutní cerebrovaskulární příhoda
    • Akutní koronární syndrom
    • Akutní plicní edém
    • Srdeční dysrytmie
    • Akutní a aktivní gastrointestinální krvácení
    • Akutní předávkování drogami
    • Požadavek okamžité operace
    • Neschopnost získat písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Šoková kohorta

Kohorta SHOCK bude splňovat kritéria American College of Chest lékařů/Society of Critical Care Medicine pro septický šok, konkrétně:

  • 1) Podezření na infekci

  • 2) Jakákoli dvě ze čtyř kritérií systémové zánětlivé odpovědi:

    • A. Teplota > 100,4° nebo < 96,8° F
    • b. Srdeční frekvence > 90 tepů/minutu
    • C. Dechová frekvence > 20 dechů/min. nebo PaCO2 < 32 mm Hg
    • d. WBC > 12 000 nebo < 4 000 buněk/µL nebo > 10 % pásy

  • 3) Hypotenze navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci:

    • A. SBP < 90 mm Hg po 20 cc/kg krystaloidu
Diagnostický test: Hodnocení blízké infračervené spektroskopie

K získání měření StO2 bude použit InSpectra StO2 Tissue Oxygenation Monitor (model 650; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, USA) se sondami rozmístěnými ve vzdálenosti 15 mm.

Po minimální počáteční pětiminutové stabilizační periodě bude počáteční měření StO2 a poté bude proveden vazookluzivní testovací postup (VOT) pomocí automatického turniketu (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Kanada), insuflována na 50 mmHg nad SBP pacienta po dobu tří minut.

Ostatní jména:
  • Hodnocení NIRS
Kohorta sepse

Kohorta SEPSIS se sejde:

  • 1) Podezření na infekci

  • 2) Jakákoli dvě ze čtyř kritérií systémové zánětlivé odpovědi:

    • A. Teplota > 100,4° nebo < 96,8° F
    • b. Srdeční frekvence > 90 tepů/minutu
    • C. Dechová frekvence > 20 dechů/min. nebo PaCO2 < 32 mm Hg
    • d. WBC > 12 000 nebo < 4 000 buněk/µL nebo > 10 % pásy
  • 3) Absence refrakterní hypotenze
Diagnostický test: Hodnocení blízké infračervené spektroskopie

K získání měření StO2 bude použit InSpectra StO2 Tissue Oxygenation Monitor (model 650; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, USA) se sondami rozmístěnými ve vzdálenosti 15 mm.

Po minimální počáteční pětiminutové stabilizační periodě bude počáteční měření StO2 a poté bude proveden vazookluzivní testovací postup (VOT) pomocí automatického turniketu (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Kanada), insuflována na 50 mmHg nad SBP pacienta po dobu tří minut.

Ostatní jména:
  • Hodnocení NIRS
Neinfikované kontroly
Třetí kohorta se bude skládat z neinfikovaných ED kontrolních pacientů, kteří splnili kritéria bez podezření na infekci, nesplnili žádná kritéria SIRS a žádný důkaz hypoperfuze, kteří se věkem a pohlavím shodují na základě 1:1 se šokovou kohortou.
Diagnostický test: Hodnocení blízké infračervené spektroskopie

K získání měření StO2 bude použit InSpectra StO2 Tissue Oxygenation Monitor (model 650; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, USA) se sondami rozmístěnými ve vzdálenosti 15 mm.

Po minimální počáteční pětiminutové stabilizační periodě bude počáteční měření StO2 a poté bude proveden vazookluzivní testovací postup (VOT) pomocí automatického turniketu (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Kanada), insuflována na 50 mmHg nad SBP pacienta po dobu tří minut.

Ostatní jména:
  • Hodnocení NIRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Orgánová dysfunkce a závažnost onemocnění
Časové okno: čas 0-24 hodin
čas 0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: V nemocnici
V nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Astute Medical, Inc.
Axis Shield Diagnostics Ltd
Hutchinson Technology Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008P000323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit