此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

近红外光谱 (St02) (St02)

2024年10月27日 更新者:Nathan Shapiro、Beth Israel Deaconess Medical Center

近红外光谱 (NIRS) 测量组织氧饱和度 (St02)

该项目的总体假设是近红外光谱 (NIRS) 可用于确定脓毒症和感染性休克患者的发病率、死亡率和资源利用率。

研究概览

地位

完全的

详细说明

近红外光谱 (NIRS) 无创测量外周组织氧饱和度 (StO2),有望作为严重脓毒症早期治疗的指南;然而,这项技术的作用和效用仍在不断发展。

文献中报告了三种主要的 NIRS 测量:连续 StO2 测量(StO2 初始)、响应 VOT 测试的 StO2 闭塞斜率(StO2 下降斜率)和响应血管闭塞测试的 StO2 恢复斜率(StO2 上升斜率)。 本研究的目的是评估这些参数中的每一个与疾病严重程度、器官功能障碍和死亡的关联。

本研究将使用 Hutchinson InSpectra StO2 组织氧合监测仪,该监测仪经 FDA 批准用于在骨骼肌的循环或灌注检查期间或怀疑循环受损时监测患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

186

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

到三个大型城市三级医疗机构之一的急诊科 (ED) 就诊的患者。

描述

本研究将纳入三个队列:(1) 感染性休克,(2) 脓毒症和 (3) 对照组。

纳入标准:

在队列描述中列出。

排除标准:

所有患者队列将共享一组共同的排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 怀孕
  • 在注册前建立“不复苏”命令
  • 初步诊断:

    • 急性外伤或烧伤
    • 急性脑血管事件
    • 急性冠状动脉综合征
    • 急性肺水肿
    • 心律失常
    • 急性活动性消化道出血
    • 急性药物过量
    • 立即手术的要求
    • 无法获得书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
冲击队列

SHOCK 队列将符合美国胸科医师学会/重症监护医学协会针对败血性休克的标准,具体而言:

  • 1)疑似感染
  • 2) 全身炎症反应四项标准中的任意两项:

    • A。温度 > 100.4° 或 < 96.8° F
    • b.心率 > 90 次/分钟
    • C。呼吸频率 > 20 次呼吸/分钟。 或 PaCO2 < 32 毫米汞柱
    • d. WBC >12,000 或 < 4000 个细胞/µL 或 > 10% 条带
  • 3)尽管进行了充分的液体复苏,但仍出现低血压:

    • A。 20cc/kg 晶体液后 SBP < 90 mm Hg

InSpectra StO2 组织氧合监测器(型号 650;Hutchinson Technology,美国明尼苏达州哈钦森)的探头间距为 15 mm,将用于获得 StO2 测量值。

在最短的初始五分钟稳定期后,将测量初始 StO2,然后使用自动止血带(Delfi 止血带系统;Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Canada)执行血管闭塞测试程序 (VOT),吹入超过患者 SBP 50 mmHg 的压力,持续三分钟。

其他名称:
  • 近红外光谱评估
败血症队列

SEPSIS 队列将满足:

  • 1)疑似感染
  • 2) 全身炎症反应四项标准中的任意两项:

    • A。温度 > 100.4° 或 < 96.8° F
    • b.心率 > 90 次/分钟
    • C。呼吸频率 > 20 次呼吸/分钟。 或 PaCO2 < 32 毫米汞柱
    • d. WBC >12,000 或 < 4000 个细胞/µL 或 > 10% 条带
  • 3) 无难治性低血压

InSpectra StO2 组织氧合监测器(型号 650;Hutchinson Technology,美国明尼苏达州哈钦森)的探头间距为 15 mm,将用于获得 StO2 测量值。

在最短的初始五分钟稳定期后,将测量初始 StO2,然后使用自动止血带(Delfi 止血带系统;Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Canada)执行血管闭塞测试程序 (VOT),吹入超过患者 SBP 50 mmHg 的压力,持续三分钟。

其他名称:
  • 近红外光谱评估
未感染对照
第三组将由未感染的 ED 对照患者组成,这些患者符合无疑似感染、无 SIRS 标准和无低灌注证据的年龄和性别与休克组 1:1 匹配的标准。

InSpectra StO2 组织氧合监测器(型号 650;Hutchinson Technology,美国明尼苏达州哈钦森)的探头间距为 15 mm,将用于获得 StO2 测量值。

在最短的初始五分钟稳定期后,将测量初始 StO2,然后使用自动止血带(Delfi 止血带系统;Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Canada)执行血管闭塞测试程序 (VOT),吹入超过患者 SBP 50 mmHg 的压力,持续三分钟。

其他名称:
  • 近红外光谱评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
器官功能障碍和疾病的严重程度
大体时间:时间 0 - 24 小时
时间 0 - 24 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡
大体时间:在医院
在医院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nathan I Shapiro, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月3日

首次发布 (估计的)

2010年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月27日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅