Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarød spektroskopi (St02) (St02)

25. april 2017 opdateret af: Nathan Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til måling af vævsiltmætning (St02)

De overordnede hypoteser for dette projekt er, at nær infrarød spektroskopi (NIRS) kan bruges til at identificere morbiditet, dødelighed og ressourceudnyttelse hos patienter med sepsis og septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) måler ikke-invasivt perifert vævs iltmætning (StO2), hvilket giver løfte som en vejledning i den tidlige behandling af svær sepsis; Denne teknologis rolle og nytte er dog stadig under udvikling.

Der er tre primære NIRS-målinger rapporteret i litteraturen: kontinuerlig StO2-måling (initial StO2), StO2-okklusionshældning (StO2-nedadgående hældning) som svar på VOT-testning og StO2-gendannelseshældning (StO2-ophældning) som svar på vasookklusiv test. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sammenhængen mellem hver af disse parametre med sværhedsgraden af ​​sygdom, organdysfunktion og død.

Denne undersøgelse vil bruge Hutchinson InSpectra StO2 vævsiltningsmonitor, som er FDA godkendt til brug ved overvågning af patienter under kredsløbs- eller perfusionsundersøgelser af skeletmuskulatur, eller når der er mistanke om kompromitteret cirkulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

186

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer for akutafdelingen (ED) af en af ​​tre store, bymæssige, tertiære plejefaciliteter.

Beskrivelse

Der vil være tre kohorter tilmeldt denne undersøgelse: (1) Septisk Shock, (2) Sepsis og (3) Kontroller.

Inklusionskriterier:

Opført i beskrivelsen af ​​kohorter.

Ekskluderingskriterier:

Alle patientkohorter vil dele et fælles sæt eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Etablerede "Do Not Resuscitate"-ordrer før tilmelding

  • Primær diagnose af:

    • Akut traumatisk eller forbrændingsskade
    • Akut cerebrovaskulær hændelse
    • Akut koronarsyndrom
    • Akut lungeødem
    • Hjerterytmeforstyrrelser
    • Akut og aktiv gastrointestinal blødning
    • Akut lægemiddeloverdosis
    • Krav om øjeblikkelig operation
    • Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Chok kohorte

SHOCK-kohorten vil opfylde American College of Chest physicians/Society of Critical Care Medicine kriterier for septisk shock, specifikt:

  • 1) Mistænkt infektion

  • 2) Ethvert to af fire kriterier for systemisk inflammatorisk respons:

    • en. Temperatur > 100,4° eller < 96,8° F
    • b. Puls > 90 slag/minut
    • c. Respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/min. eller PaCO2 < 32 mm Hg
    • d. WBC >12.000 eller < 4000 celler/µL eller > 10 % bånd

  • 3) Hypotension trods tilstrækkelig væskegenoplivning:

    • en. SBP < 90 mm Hg efter 20cc/kg krystalloid
Diagnostisk test: Nær-infrarød spektroskopi vurdering

InSpectra StO2 Tissue Oxygenation Monitor (model 650; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, USA) med prober med en afstand på 15 mm vil blive brugt til at opnå StO2-målinger.

Efter en minimum indledende stabiliseringsperiode på fem minutter, vil den indledende StO2 blive målt, og derefter udføres en Vasoocclusive Testing Procedure (VOT) ved hjælp af en automatiseret tourniquet (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Canada). insuffleret til 50 mmHg over patientens SBP i en periode på tre minutter.

Andre navne:
  • NIRS vurdering
Sepsis kohorte

SEPSIS-kohorten vil møde:

  • 1) Mistænkt infektion

  • 2) Ethvert to af fire kriterier for systemisk inflammatorisk respons:

    • en. Temperatur > 100,4° eller < 96,8° F
    • b. Puls > 90 slag/minut
    • c. Respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/min. eller PaCO2 < 32 mm Hg
    • d. WBC >12.000 eller < 4000 celler/µL eller > 10 % bånd
  • 3) Fravær af refraktær hypotension
Diagnostisk test: Nær-infrarød spektroskopi vurdering

InSpectra StO2 Tissue Oxygenation Monitor (model 650; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, USA) med prober med en afstand på 15 mm vil blive brugt til at opnå StO2-målinger.

Efter en minimum indledende stabiliseringsperiode på fem minutter, vil den indledende StO2 blive målt, og derefter udføres en Vasoocclusive Testing Procedure (VOT) ved hjælp af en automatiseret tourniquet (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Canada). insuffleret til 50 mmHg over patientens SBP i en periode på tre minutter.

Andre navne:
  • NIRS vurdering
Ikke-inficerede kontroller
Den tredje kohorte vil bestå af uinficerede ED-kontrolpatienter, som opfyldte kriterierne for ingen mistanke om infektion, ingen SIRS-kriterier opfyldt og ingen tegn på hypoperfusion, som er alder og køn matchet på 1:1-basis med shock-kohorten.
Diagnostisk test: Nær-infrarød spektroskopi vurdering

InSpectra StO2 Tissue Oxygenation Monitor (model 650; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, USA) med prober med en afstand på 15 mm vil blive brugt til at opnå StO2-målinger.

Efter en minimum indledende stabiliseringsperiode på fem minutter, vil den indledende StO2 blive målt, og derefter udføres en Vasoocclusive Testing Procedure (VOT) ved hjælp af en automatiseret tourniquet (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Canada). insuffleret til 50 mmHg over patientens SBP i en periode på tre minutter.

Andre navne:
  • NIRS vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Organdysfunktion og sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: tid 0-24 timer
tid 0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: På hospitalet
På hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Astute Medical, Inc.
Axis Shield Diagnostics Ltd
Hutchinson Technology Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2010

Først opslået (SKØN)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008P000323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Nær-infrarød spektroskopi vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner