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Nahinfrarotspektroskopie (St02) (St02)

25. April 2017 aktualisiert von: Nathan Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center

Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zur Messung der Gewebesauerstoffsättigung (St02)

Die allgemeine Hypothese dieses Projekts ist, dass die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) verwendet werden kann, um Morbidität, Mortalität und Ressourcennutzung bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) misst nicht-invasiv die Sauerstoffsättigung des peripheren Gewebes (StO2) und bietet eine vielversprechende Orientierungshilfe bei der frühen Behandlung schwerer Sepsis; Die Rolle und Nützlichkeit dieser Technologie entwickelt sich jedoch noch weiter.

In der Literatur wird über drei Haupt-NIRS-Messungen berichtet: kontinuierliche StO2-Messung (StO2 initial), StO2-Okklusionssteigung (StO2-Gefälle) als Reaktion auf VOT-Tests und StO2-Erholungssteigung (StO2-Gefälle) als Reaktion auf vasookklusive Tests. Der Zweck dieser Studie ist es, die Assoziation jedes dieser Parameter mit der Schwere der Krankheit, Organdysfunktion und Tod zu bewerten.

In dieser Studie wird der Hutchinson InSpectra StO2 Gewebeoxygenierungsmonitor verwendet, der von der FDA für die Überwachung von Patienten während Kreislauf- oder Perfusionsuntersuchungen der Skelettmuskulatur oder bei Verdacht auf Beeinträchtigung des Kreislaufs zugelassen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der Notaufnahme (ED) einer von drei großen städtischen Einrichtungen der Tertiärversorgung vorstellen.

Beschreibung

An dieser Studie werden drei Kohorten teilnehmen: (1) Septischer Schock, (2) Sepsis und (3) Kontrollen.

Einschlusskriterien:

In der Kohortenbeschreibung aufgeführt.

Ausschlusskriterien:

Alle Patientenkohorten haben gemeinsame Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Etablierte „Nicht wiederbeleben“-Anordnungen vor der Einschreibung

  • Primärdiagnose von:

    • Akute traumatische oder Brandverletzung
    • Akute zerebrovaskuläre Ereignisse
    • Akutes Koronar-Syndrom
    • Akute Lungenödeme
    • Herzrhythmusstörungen
    • Akute und aktive gastrointestinale Blutungen
    • Akute Überdosierung von Medikamenten
    • Erfordernis einer sofortigen Operation
    • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schockkohorte

Die SHOCK-Kohorte wird die Kriterien des American College of Chest medics/Society of Critical Care Medicine für septischen Schock erfüllen, insbesondere:

  • 1) Verdacht auf Infektion

  • 2) Irgendwelche zwei von vier Kriterien der systemischen Entzündungsreaktion:

    • A. Temperatur > 100,4 ° oder < 96,8 ° F
    • B. Herzfrequenz > 90 Schläge/Minute
    • C. Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min. oder PaCO2 < 32 mmHg
    • D. WBC > 12.000 oder < 4.000 Zellen/µl oder > 10 % Banden

  • 3) Hypotonie trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr:

    • A. SBP < 90 mm Hg nach 20 cc/kg Kristalloid
Diagnosetest: Bewertung der Nahinfrarotspektroskopie

Der InSpectra StO2 Tissue Oxygenation Monitor (Modell 650; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, USA) mit Sondenabständen von 15 mm wird verwendet, um StO2-Messungen zu erhalten.

Nach einer anfänglichen Stabilisierungsphase von mindestens fünf Minuten wird der anfängliche StO2 gemessen und dann wird ein vasookklusives Testverfahren (VOT) mit einem automatisierten Tourniquet (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Kanada) durchgeführt. drei Minuten lang auf 50 mmHg über dem SBD des Patienten insuffliert.

Andere Namen:
  • NIRS-Beurteilung
Sepsis-Kohorte

Die SEPSIS-Kohorte wird sich treffen:

  • 1) Verdacht auf Infektion

  • 2) Irgendwelche zwei von vier Kriterien der systemischen Entzündungsreaktion:

    • A. Temperatur > 100,4 ° oder < 96,8 ° F
    • B. Herzfrequenz > 90 Schläge/Minute
    • C. Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min. oder PaCO2 < 32 mmHg
    • D. WBC > 12.000 oder < 4.000 Zellen/µl oder > 10 % Banden
  • 3) Fehlen einer refraktären Hypotonie
Diagnosetest: Bewertung der Nahinfrarotspektroskopie

Der InSpectra StO2 Tissue Oxygenation Monitor (Modell 650; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, USA) mit Sondenabständen von 15 mm wird verwendet, um StO2-Messungen zu erhalten.

Nach einer anfänglichen Stabilisierungsphase von mindestens fünf Minuten wird der anfängliche StO2 gemessen und dann wird ein vasookklusives Testverfahren (VOT) mit einem automatisierten Tourniquet (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Kanada) durchgeführt. drei Minuten lang auf 50 mmHg über dem SBD des Patienten insuffliert.

Andere Namen:
  • NIRS-Beurteilung
Nicht infizierte Kontrollen
Die dritte Kohorte besteht aus nicht infizierten ED-Kontrollpatienten, die die Kriterien „kein Verdacht auf Infektion“, „keine SIRS-Kriterien erfüllt“ und „keine Hinweise auf Hypoperfusion“ erfüllen, die alters- und geschlechtsspezifisch 1:1 mit der Schockkohorte übereinstimmen.
Diagnosetest: Bewertung der Nahinfrarotspektroskopie

Der InSpectra StO2 Tissue Oxygenation Monitor (Modell 650; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, USA) mit Sondenabständen von 15 mm wird verwendet, um StO2-Messungen zu erhalten.

Nach einer anfänglichen Stabilisierungsphase von mindestens fünf Minuten wird der anfängliche StO2 gemessen und dann wird ein vasookklusives Testverfahren (VOT) mit einem automatisierten Tourniquet (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Kanada) durchgeführt. drei Minuten lang auf 50 mmHg über dem SBD des Patienten insuffliert.

Andere Namen:
  • NIRS-Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Organdysfunktion und Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: Uhrzeit 0 - 24 Std
Uhrzeit 0 - 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Im Krankenhaus
Im Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Astute Medical, Inc.
Axis Shield Diagnostics Ltd
Hutchinson Technology Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008P000323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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