Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ближняя инфракрасная спектроскопия (St02) (St02)

27 октября 2024 г. обновлено: Nathan Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) для измерения насыщения тканей кислородом (St02)

Общая гипотеза этого проекта заключается в том, что спектроскопию ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) можно использовать для выявления заболеваемости, смертности и использования ресурсов у пациентов с сепсисом и септическим шоком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спектроскопия в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) неинвазивно измеряет насыщение кислородом периферических тканей (StO2), что обещает стать ориентиром при раннем лечении тяжелого сепсиса; однако роль и полезность этой технологии все еще развиваются.

В литературе сообщается о трех основных измерениях NIRS: непрерывное измерение StO2 (начальное значение StO2), наклон окклюзии StO2 (нисходящий наклон StO2) в ответ на тестирование VOT и наклон восстановления StO2 (нарастающий наклон StO2) в ответ на вазоокклюзионное тестирование. Целью данного исследования является оценка связи каждого из этих параметров с тяжестью заболевания, органной дисфункцией и смертью.

В этом исследовании будет использоваться монитор тканевой оксигенации Hutchinson InSpectra StO2, одобренный FDA для наблюдения за пациентами во время исследования кровообращения или перфузии скелетных мышц или при подозрении на нарушение кровообращения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

186

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи (ED) одного из трех крупных городских учреждений третичной медицинской помощи.

Описание

В этом исследовании будут участвовать три когорты: (1) септический шок, (2) сепсис и (3) контрольная группа.

Критерии включения:

Перечислено в описании когорт.

Критерий исключения:

Все когорты пациентов будут иметь общий набор критериев исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Беременность
  • Установлены приказы «Не реанимировать» до зачисления

  • Первичный диагноз:

    • Острая травматическая или ожоговая травма
    • Острое нарушение мозгового кровообращения
    • Острый коронарный синдром
    • Острый отек легких
    • Сердечная аритмия
    • Острые и активные желудочно-кишечные кровотечения
    • Острая передозировка наркотиков
    • Необходимость срочной операции
    • Невозможность получить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Шоковая когорта

Когорта SHOCK будет соответствовать критериям Американского колледжа врачей-пульмонологов/Общества реаниматологии для септического шока, а именно:

  • 1) Подозрение на инфекцию

  • 2) Любые два из четырех критериев системного воспалительного ответа:

    • а. Температура > 100,4° или < 96,8° F
    • б. Частота сердечных сокращений > 90 ударов в минуту
    • в. Частота дыхания > 20 вдохов/мин. или PaCO2 < 32 мм рт.ст.
    • д. WBC > 12 000 или < 4 000 клеток/мкл или > 10 % полос

  • 3) Гипотензия, несмотря на адекватную инфузионную терапию:

    • а. САД < 90 мм рт.ст. после 20 см3/кг кристаллоидов
Диагностический тест: Оценка ближней инфракрасной спектроскопии

Монитор тканевой оксигенации InSpectra StO2 (модель 650; Hutchinson Technology, Хатчинсон, Миннесота, США) с датчиками, расположенными на расстоянии 15 мм, будет использоваться для получения измерений StO2.

После минимального начального пятиминутного периода стабилизации будет измерен начальный StO2, а затем будет проведена процедура вазоокклюзионного тестирования (VOT) с использованием автоматического жгута (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Ванкувер, Британская Колумбия, Канада). вдыхают до 50 мм рт. ст. сверх САД пациента в течение трех минут.

Другие имена:
  • Оценка НИРС
Когорта сепсиса

Когорта SEPSIS встретится:

  • 1) Подозрение на инфекцию

  • 2) Любые два из четырех критериев системного воспалительного ответа:

    • а. Температура > 100,4° или < 96,8° F
    • б. Частота сердечных сокращений > 90 ударов в минуту
    • в. Частота дыхания > 20 вдохов/мин. или PaCO2 < 32 мм рт.ст.
    • д. WBC > 12 000 или < 4 000 клеток/мкл или > 10 % полос
  • 3) Отсутствие рефрактерной гипотензии
Диагностический тест: Оценка ближней инфракрасной спектроскопии

Монитор тканевой оксигенации InSpectra StO2 (модель 650; Hutchinson Technology, Хатчинсон, Миннесота, США) с датчиками, расположенными на расстоянии 15 мм, будет использоваться для получения измерений StO2.

После минимального начального пятиминутного периода стабилизации будет измерен начальный StO2, а затем будет проведена процедура вазоокклюзионного тестирования (VOT) с использованием автоматического жгута (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Ванкувер, Британская Колумбия, Канада). вдыхают до 50 мм рт. ст. сверх САД пациента в течение трех минут.

Другие имена:
  • Оценка НИРС
Незараженные элементы управления
Третья когорта будет состоять из неинфицированных пациентов с контролем ЭД, которые соответствовали критериям отсутствия подозрения на инфекцию, отсутствия соответствия критериям SIRS и отсутствия признаков гипоперфузии, возраст и пол которых соответствовали когорте шока в соотношении 1:1.
Диагностический тест: Оценка ближней инфракрасной спектроскопии

Монитор тканевой оксигенации InSpectra StO2 (модель 650; Hutchinson Technology, Хатчинсон, Миннесота, США) с датчиками, расположенными на расстоянии 15 мм, будет использоваться для получения измерений StO2.

После минимального начального пятиминутного периода стабилизации будет измерен начальный StO2, а затем будет проведена процедура вазоокклюзионного тестирования (VOT) с использованием автоматического жгута (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Ванкувер, Британская Колумбия, Канада). вдыхают до 50 мм рт. ст. сверх САД пациента в течение трех минут.

Другие имена:
  • Оценка НИРС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Органная дисфункция и тяжесть заболевания
Временное ограничение: время 0 - 24 часа
время 0 - 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: В больнице
В больнице

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Astute Medical, Inc.
Axis Shield Diagnostics Ltd
Hutchinson Technology Inc

Следователи

  • Главный следователь: Nathan I Shapiro, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008P000323

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться