Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær-infrarød spektroskopi (St02) (St02)

27. oktober 2024 oppdatert av: Nathan Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center

Nær infrarød spektroskopi (NIRS) for å måle oksygenmetning i vev (St02)

De overordnede hypotesene til dette prosjektet er at nær infrarød spektroskopi (NIRS) kan brukes til å identifisere sykelighet, dødelighet og ressursutnyttelse hos pasienter med sepsis og septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) måler ikke-invasivt perifert vev oksygenmetning (StO2), og tilbyr løfte som en veiledning i tidlig behandling av alvorlig sepsis; rollen og nytten av denne teknologien er imidlertid fortsatt under utvikling.

Det er tre hovedmålinger fra NIRS rapportert i litteraturen: kontinuerlig StO2-måling (initiell StO2), StO2-okklusjonshelling (StO2-nedgang) som svar på VOT-testing og StO2-restitusjonshelling (StO2-oppstigning) som svar på vasookklusiv testing. Hensikten med denne studien er å vurdere sammenhengen mellom hver av disse parameterne med alvorlighetsgrad av sykdom, organdysfunksjon og død.

Denne studien vil benytte Hutchinson InSpectra StO2 vevsoksygeneringsmonitor, som er FDA-godkjent for bruk ved overvåking av pasienter under sirkulasjons- eller perfusjonsundersøkelser av skjelettmuskulatur, eller når det er mistanke om nedsatt sirkulasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

186

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer for akuttmottaket (ED) av en av tre store, urbane, tertiære omsorgsinstitusjoner.

Beskrivelse

Det vil være tre kohorter påmeldt i denne studien: (1) Septisk sjokk, (2) Sepsis og (3) Kontroller.

Inklusjonskriterier:

Oppført i beskrivelsen av kohorter.

Ekskluderingskriterier:

Alle pasientkohorter vil dele felles sett med eksklusjonskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • Etablerte "Ikke gjenopplive"-ordrer før påmelding

  • Primær diagnose av:

    • Akutt traumatisk eller brannskade
    • Akutt cerebrovaskulær hendelse
    • Akutt koronarsyndrom
    • Akutt lungeødem
    • Hjerterytmeforstyrrelser
    • Akutt og aktiv gastrointestinal blødning
    • Akutt overdose medikament
    • Krav om umiddelbar operasjon
    • Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sjokkkohort

SHOCK-kohorten vil møte American College of Chest physicians/Society of Critical Care Medicine-kriterier for septisk sjokk, spesifikt:

  • 1) Mistanke om infeksjon

  • 2) Hvilke som helst to av fire kriterier for systemisk inflammatorisk respons:

    • en. Temperatur > 100,4 ° eller < 96,8 ° F
    • b. Hjertefrekvens > 90 slag/minutt
    • c. Respirasjonsfrekvens > 20 pust/min. eller PaCO2 < 32 mm Hg
    • d. WBC >12 000 eller < 4000 celler/µL eller > 10 % bånd

  • 3) Hypotensjon til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving:

    • en. SBP < 90 mm Hg etter 20cc/kg krystalloid
Diagnostisk test: Nær-infrarød spektroskopi vurdering

InSpectra StO2 Tissue Oxygenation Monitor (modell 650; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, USA) med prober med en avstand på 15 mm vil bli brukt for å oppnå StO2-målinger.

Etter en minimum innledende stabiliseringsperiode på fem minutter, vil den innledende StO2 måles, og deretter vil en vasookklusiv testprosedyre (VOT) bli utført ved bruk av en automatisert turniquet (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Canada), insufflert til 50 mmHg over pasientens SBP i en periode på tre minutter.

Andre navn:
  • NIRS vurdering
Sepsis kohort

SEPSIS-kohorten vil møte:

  • 1) Mistanke om infeksjon

  • 2) Hvilke som helst to av fire kriterier for systemisk inflammatorisk respons:

    • en. Temperatur > 100,4 ° eller < 96,8 ° F
    • b. Hjertefrekvens > 90 slag/minutt
    • c. Respirasjonsfrekvens > 20 pust/min. eller PaCO2 < 32 mm Hg
    • d. WBC >12 000 eller < 4000 celler/µL eller > 10 % bånd
  • 3) Fravær av refraktær hypotensjon
Diagnostisk test: Nær-infrarød spektroskopi vurdering

InSpectra StO2 Tissue Oxygenation Monitor (modell 650; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, USA) med prober med en avstand på 15 mm vil bli brukt for å oppnå StO2-målinger.

Etter en minimum innledende stabiliseringsperiode på fem minutter, vil den innledende StO2 måles, og deretter vil en vasookklusiv testprosedyre (VOT) bli utført ved bruk av en automatisert turniquet (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Canada), insufflert til 50 mmHg over pasientens SBP i en periode på tre minutter.

Andre navn:
  • NIRS vurdering
Ikke-infiserte kontroller
Den tredje kohorten vil bestå av uinfiserte ED-kontrollpasienter som oppfylte kriteriene for ingen mistenkt infeksjon, ingen SIRS-kriterier oppfylt og ingen bevis for hypoperfusjon som er alder og kjønn matchet på en 1:1-basis med sjokkkohorten.
Diagnostisk test: Nær-infrarød spektroskopi vurdering

InSpectra StO2 Tissue Oxygenation Monitor (modell 650; Hutchinson Technology, Hutchinson, MN, USA) med prober med en avstand på 15 mm vil bli brukt for å oppnå StO2-målinger.

Etter en minimum innledende stabiliseringsperiode på fem minutter, vil den innledende StO2 måles, og deretter vil en vasookklusiv testprosedyre (VOT) bli utført ved bruk av en automatisert turniquet (Delfi Tourniquet System; Delfi Medical Innovations, Inc, Vancouver, BC, Canada), insufflert til 50 mmHg over pasientens SBP i en periode på tre minutter.

Andre navn:
  • NIRS vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Organdysfunksjon og alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: tid 0 - 24 timer
tid 0 - 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: På sykehuset
På sykehuset

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Astute Medical, Inc.
Axis Shield Diagnostics Ltd
Hutchinson Technology Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan I Shapiro, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Først lagt ut (Antatt)

4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008P000323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere