新生児における総非経口栄養関連胆汁うっ滞（TPNAC）および血漿アミノ酸レベル (TPNAC)
2017年6月8日 更新者：María de Lourdes Barbosa Cortés、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
新生児の血中アミノ酸レベルと胆汁うっ滞の頻度に対する2つのアミノ酸溶液の影響
この研究の目的は、プリメン溶液を投与された乳児がメチオニンとシステインの血清レベルが低く、タウリンの血清レベルが高いかどうかを分析することです。また、プライメン溶液を投与された乳児がTPN関連の胆汁うっ滞をより少ない割合で発症するかどうかも分析しますトロファミン溶液を受けた人よりも。
調査の概要
詳細な説明
完全静脈栄養は、未熟児や病気の乳児のケアに不可欠な要素です。 長期にわたる非経口栄養は、胆石症、胆汁うっ滞、脂肪症などの肝胆道系に影響を及ぼす合併症と関連しています。 これらの中で最も一般的なのは、肝臓から十二指腸への胆汁の流れが減少するために発生する完全非経口栄養関連胆汁うっ滞（TPNAC）です。 胆汁うっ滞は肝障害を引き起こし、場合によっては死に至ります。 乳児および新生児は、この合併症のリスクが特に高くなります。 TPNAC の発生率は 7.4 ～ 84% です。
動物実験では、アミノ酸が胆汁うっ滞の発生に関係していることが示されています。一方、ヒト新生児での研究は、肝細胞細管膜に対するアミノ酸注入の直接的な影響を示唆しています。 適切なアミノ酸溶液は、乳児の代謝の未熟さを補い、胆汁うっ滞などの合併症に関連する完全な非経口栄養を減らす可能性があります. したがって、プリメンとトロファミンの使用中に胆汁うっ滞の頻度と血中アミノ酸濃度を比較することが重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06720
- Intensive Care Unit and Nutrition Parenteral Department, Pediatric Hospital , Instituto Mexicano del Seguro Social
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 集中治療室に入る体重が 1500 g を超える新生児と、完全な非経口栄養サポートを必要とする病状 (壊死性腸炎、腸閉鎖症、短腸症候群)。
- 妊娠30週以上
- -完全静脈栄養の開始前に、年齢の正常な肝機能検査を受けた患者。
- 目的と手順が説明された後、同意書に署名されたフォームに子供を研究に参加させるための両親または法定後見人からの承認
除外基準:
- 急性腎不全患者
- 先天性肝疾患、末期肝疾患
- ウイルスまたは細菌感染に続発する肝障害のある患者
- 薬による二次的な肝障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：トロファミン
新生児のこのグループは、Primene とのアクティブ コンパレータとして Pisa 研究所から Trophamine アミノ酸溶液を受け取ります。
このグループの乳児は、非経口タンパク質、炭水化物および脂肪の毎日の摂取量 (g/kg/d) または毎日の経腸摂取量 (ml/kg/d) を受け取ります。
さらに、完全非経口栄養の最初の 28 日間は、母乳または粉ミルクの摂取量が記録されます。
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実験的：BaxterのPrimene 10%
新生児のこのグループは、トロファミンとの他のアクティブコンパレータとして、バクスター研究所からプリメンアミノ酸溶液（10％）を受け取ります。
このグループの乳児は、非経口タンパク質、炭水化物および脂肪の毎日の摂取量 (g/kg/d) または毎日の経腸摂取量 (ml/kg/d) を受け取ります。
さらに、完全非経口栄養の最初の 28 日間は、母乳または粉ミルクの摂取量が記録されます。
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プリメン溶液は g/kg/日で計算され、ml/日で投与されます。 %) バクスター研究所から。
特定された乳児については、非経口タンパク質、炭水化物および脂肪の 1 日摂取量 (g/kg/d) と、母乳または粉ミルクの 1 日経腸摂取量 (ml/kg/d) が記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新生児の血中アミノ酸レベルと胆汁うっ滞の頻度
時間枠：ベースラインでは、完全静脈栄養（TPN
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ベースラインでは、完全静脈栄養（TPN
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc、Instituto Mexicano del Seguro Social
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月8日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。