新生儿总肠外营养相关胆汁淤积 (TPNAC) 和血浆氨基酸水平 (TPNAC)
2017年6月8日 更新者：María de Lourdes Barbosa Cortés、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
两种氨基酸溶液对新生儿血液氨基酸水平和胆汁淤积频率的影响
本研究的目的是分析接受 Primene 溶液的婴儿是否具有较低的血清蛋氨酸和半胱氨酸水平以及较高的血清牛磺酸水平，我们还分析是否接受 Primene 溶液的婴儿发生 TPN 相关胆汁淤积的比例较小比那些接受 Trophamine 溶液的人。
研究概览
详细说明
全胃肠外营养是早产儿和患病婴儿护理的重要组成部分。 长期肠外营养与影响肝胆系统的并发症有关，例如胆石症、胆汁淤积和脂肪变性。 其中最常见的是全胃肠外营养相关胆汁淤积症 (TPNAC)，这是由于从肝脏到十二指肠的胆汁流量减少所致。 胆汁淤积会导致肝损伤，在某些情况下会导致死亡。 婴儿和新生儿特别容易出现这种并发症。 TPNAC 的发生率为 7.4% 至 84%。
动物研究表明氨基酸与胆汁淤积的产生有关；而对人类新生儿的研究表明氨基酸输注对肝细胞小管膜有直接影响。 适当的氨基酸溶液可以补偿婴儿代谢不成熟，并可能减少与胆汁淤积等全肠外营养相关的并发症。 因此，比较 Primene 和 Trophamine 使用期间胆汁淤积的频率和血液氨基酸浓度很重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06720
- Intensive Care Unit and Nutrition Parenteral Department, Pediatric Hospital , Instituto Mexicano del Seguro Social
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入重症监护病房的新生儿大于 1500 g，其病理需要全胃肠外营养支持（坏死性小肠结肠炎、肠闭锁、短肠综合征）。
- 胎龄大于 30 周
- 在开始全胃肠外营养之前，针对其年龄进行肝功能正常测试的患者。
- 在目的和程序得到解释后，父母或法定监护人授权招募儿童参加研究并签署同意书
排除标准：
- 急性肾功能衰竭患者
- 先天性肝病、终末期肝病
- 继发于病毒或细菌感染的肝损伤患者
- 继发于药物的肝损害患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：托巴胺
这组新生儿将接受来自 Pisa 实验室的 Trophamine 氨基酸溶液作为 Primene 的活性比较剂。
该组中的婴儿将接受肠外蛋白质、碳水化合物和脂肪的每日摄入量 (g/kg/d) 或每日肠内摄入量 (ml/kg/d)。
此外，在完全肠外营养的前28天，母乳或配方奶粉的摄入量将被记录下来。
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实验性的：Baxter 的 Primene 10%
这组新生儿将接受来自 Baxter 实验室的 Primene 氨基酸溶液 (10%) 作为与 Trophamine 的其他活性比较剂。
该组中的婴儿将接受肠外蛋白质、碳水化合物和脂肪的每日摄入量 (g/kg/d) 或每日肠内摄入量 (ml/kg/d)。
此外，在完全肠外营养的前28天，母乳或配方奶粉的摄入量将被记录下来。
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Primene 溶液将以 g/kg/天计算并以 ml/天给药 活性比较剂：Trophamine 这组新生儿将接受来自 Pisa 实验室的 Trophamine 氨基酸溶液，另一只手臂将接受 Primene 氨基酸溶液（10 %) 来自 Baxter 实验室。
对于确定的婴儿，将记录胃肠外蛋白质、碳水化合物和脂肪的每日摄入量 (g/kg/d) 以及母乳或配方奶粉的每日肠内摄入量 (ml/kg/d)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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新生儿血液氨基酸水平和胆汁淤积频率
大体时间：在基线时，第 7、14、21 和 28 天给予全肠外营养（TPN
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在基线时，第 7、14、21 和 28 天给予全肠外营养（TPN
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc、Instituto Mexicano del Seguro Social
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月3日
首次发布 (估计)
2010年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月8日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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