Cholestase totale associée à la nutrition parentérale (TPNAC) et taux plasmatiques d'acides aminés chez les nouveau-nés (TPNAC)
Effet de deux solutions d'acides aminés sur les taux sanguins d'acides aminés et la fréquence de la cholestase chez les nouveau-nés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nutrition parentérale totale est une composante essentielle des soins aux prématurés et aux nourrissons malades. La nutrition parentérale prolongée est associée à des complications affectant le système hépatobiliaire, telles que la lithiase biliaire, la cholestase et la stéatose. La plus courante d'entre elles est la cholestase totale associée à la nutrition parentérale (TPNAC), qui survient en raison de la réduction du flux de bile du foie vers le duodénum. La cholestase provoque des lésions hépatiques et, dans certains cas, la mort. Le nourrisson et le nouveau-né sont particulièrement exposés à cette complication. L'incidence de la TPNAC varie de 7,4 à 84 %.
Des études animales ont impliqué des acides aminés dans la production de cholestase; tandis que des études chez des nouveau-nés humains suggèrent un effet direct des perfusions d'acides aminés sur la membrane canaliculaire des hépatocytes. Une solution d'acides aminés appropriée pourrait compenser l'immaturité métabolique des nourrissons et peut-être réduire les complications associées à la nutrition parentérale totale telles que la cholestase. Par conséquent, il est important de comparer la fréquence de la cholestase et la concentration en acides aminés dans le sang lors de l'utilisation de Primene et de Trophamine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06720
- Intensive Care Unit and Nutrition Parenteral Department, Pediatric Hospital , Instituto Mexicano del Seguro Social
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les nouveau-nés de plus de 1500 g qui entrent en réanimation et leur pathologie nécessitant une prise en charge nutritionnelle parentérale totale (entérocolite nécrosante, atrésie intestinale, syndrome du grêle court).
- Âge gestationnel supérieur à 30 semaines
- Patients dont les tests de la fonction hépatique sont normaux pour leur âge, avant le début de la nutrition parentérale totale.
- Autorisation des deux parents ou du tuteur légal pour le recrutement de l'enfant dans l'étude avec formulaire de consentement signé après que le but et les procédures ont été expliqués
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë
- Maladie hépatique congénitale, maladie hépatique en phase terminale
- Patients présentant des lésions hépatiques secondaires à une infection virale ou bactérienne
- Patients présentant des lésions hépatiques secondaires aux médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Trophamine
Ce groupe de nouveau-nés recevra la solution d'acides aminés Trophamine des laboratoires Pisa comme comparateur actif avec Primene.
Les nourrissons de ce groupe recevront des apports quotidiens (g/kg/j) de protéines parentérales, de glucides et de lipides ou des apports entériques quotidiens (ml/kg/j).
Par ailleurs, la consommation de lait maternel ou maternisé sera record, durant les 28 premiers jours de nutrition parentérale totale.
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Expérimental: Primene 10% de Baxter
Ce groupe de nouveau-nés recevra la solution d'acides aminés Primene (10 %) des laboratoires Baxter comme autre comparateur actif avec Trophamine.
Les nourrissons de ce groupe recevront des apports quotidiens (g/kg/j) de protéines parentérales, de glucides et de lipides ou des apports entériques quotidiens (ml/kg/j).
Par ailleurs, la consommation de lait maternel ou maternisé sera record, durant les 28 premiers jours de nutrition parentérale totale.
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La solution Primene sera calculée en g/kg/jour et administrée en ml/jour Comparateur actif : Trophamine Ce groupe de nouveau-nés recevra la solution d'acides aminés Trophamine des laboratoires Pisa et l'autre bras recevra une solution d'acides aminés Primene (10 %) des laboratoires Baxter.
Pour les nourrissons identifiés, les apports quotidiens (g/kg/j) de protéines, de glucides et de lipides parentéraux et les apports entériques quotidiens (ml/kg/j) de lait maternel ou maternisé seront consignés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'acides aminés dans le sang et fréquence de la cholestase chez les nouveau-nés
Délai: Au départ, les jours 7, 14, 21 et 28 de l'administration de la nutrition parentérale totale (TPN
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Au départ, les jours 7, 14, 21 et 28 de l'administration de la nutrition parentérale totale (TPN
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-785-080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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