- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01062724
Colestase Associada à Nutrição Parenteral Total (TPNAC) e Níveis Plasmáticos de Aminoácidos em Neonatos (TPNAC)
Efeito de duas soluções de aminoácidos nos níveis de aminoácidos no sangue e na frequência da colestase em recém-nascidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nutrição parenteral total é um componente essencial do cuidado de bebês prematuros e doentes. A nutrição parenteral prolongada está associada a complicações que afetam o sistema hepatobiliar, como colelitíase, colestase e esteatose. A mais comum delas é a colestase total associada à nutrição parenteral (TPNAC), que ocorre devido à redução do fluxo biliar do fígado para o duodeno. A colestase causa danos ao fígado e, em alguns casos, a morte. Lactentes e recém-nascidos correm um risco particular para esta complicação. A incidência de TPNAC varia de 7,4 a 84%.
Estudos em animais implicaram aminoácidos na produção de colestase; ao passo que estudos em neonatos humanos sugerem um efeito direto das infusões de aminoácidos na membrana canalicular dos hepatócitos. Uma solução adequada de aminoácidos pode compensar a imaturidade metabólica dos lactentes e talvez reduzir as complicações associadas à nutrição parenteral total, como a colestase. Portanto, é importante comparar a frequência de colestase e a concentração de aminoácidos no sangue durante o uso de Primene e Trophamine.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 06720
- Intensive Care Unit and Nutrition Parenteral Department, Pediatric Hospital , Instituto Mexicano del Seguro Social
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com peso superior a 1500 g que entram na Unidade de Terapia Intensiva e sua patologia que requerem suporte nutricional parenteral total (enterocolite necrosante, atresia intestinal, síndrome do intestino curto).
- Idade gestacional maior que 30 semanas
- Pacientes com testes de função hepática normais para a idade, antes do início da nutrição parenteral total.
- Autorização de ambos os pais ou responsável legal para recrutar a criança para o estudo com termo de consentimento assinado após explicação do objetivo e procedimentos
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal aguda
- Doença hepática congênita, doença hepática terminal
- Pacientes com lesão hepática secundária a infecção viral ou bacteriana
- Pacientes com danos hepáticos secundários a drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Trophamine
Este grupo de recém-nascidos receberá a solução de aminoácidos Trophamine dos laboratórios Pisa como um comparador ativo com Primene.
Os lactentes deste grupo receberão ingestão diária (g/kg/d) de proteína parenteral, carboidrato e gordura ou ingestão enteral diária (ml/kg/d).
Além disso, será registrada a ingestão de leite materno ou fórmula, durante os primeiros 28 dias de nutrição parenteral total.
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Experimental: Primene 10% da Baxter
Este grupo de neonatos receberá a solução de aminoácidos Primene (10%) dos laboratórios Baxter como outro comparador ativo com Trophamine.
Os lactentes deste grupo receberão ingestão diária (g/kg/d) de proteína parenteral, carboidrato e gordura ou ingestão enteral diária (ml/kg/d).
Além disso, será registrada a ingestão de leite materno ou fórmula, durante os primeiros 28 dias de nutrição parenteral total.
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A solução de Primene será calculada em g/kg/dia e administrada em ml/dia Comparador Ativo: Trophamine Este grupo de recém-nascidos receberá a solução de aminoácidos Trophamine dos laboratórios Pisa e o outro braço receberá uma solução de aminoácidos Primene (10 %) dos laboratórios Baxter.
Para lactentes identificados, serão registradas as ingestões diárias (g/kg/d) de proteína parenteral, carboidrato e gordura e ingestão enteral diária (ml/kg/d) de leite materno ou fórmula.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis de aminoácidos no sangue e frequência de colestase em recém-nascidos
Prazo: No início do estudo, dias 7, 14, 21 e 28 da administração de nutrição parenteral total (NPT
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No início do estudo, dias 7, 14, 21 e 28 da administração de nutrição parenteral total (NPT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-785-080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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