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Colestase Associada à Nutrição Parenteral Total (TPNAC) e Níveis Plasmáticos de Aminoácidos em Neonatos (TPNAC)

8 de junho de 2017 atualizado por: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efeito de duas soluções de aminoácidos nos níveis de aminoácidos no sangue e na frequência da colestase em recém-nascidos

O objetivo deste estudo é analisar se os lactentes que receberam a solução Primene, apresentam níveis séricos mais baixos de metionina e cisteína e níveis séricos mais elevados de taurina, analisamos também se os lactentes que receberam a solução Primene desenvolvem colestase associada a NPT em menor proporção do que aqueles que receberam solução de trofamina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nutrição parenteral total é um componente essencial do cuidado de bebês prematuros e doentes. A nutrição parenteral prolongada está associada a complicações que afetam o sistema hepatobiliar, como colelitíase, colestase e esteatose. A mais comum delas é a colestase total associada à nutrição parenteral (TPNAC), que ocorre devido à redução do fluxo biliar do fígado para o duodeno. A colestase causa danos ao fígado e, em alguns casos, a morte. Lactentes e recém-nascidos correm um risco particular para esta complicação. A incidência de TPNAC varia de 7,4 a 84%.

Estudos em animais implicaram aminoácidos na produção de colestase; ao passo que estudos em neonatos humanos sugerem um efeito direto das infusões de aminoácidos na membrana canalicular dos hepatócitos. Uma solução adequada de aminoácidos pode compensar a imaturidade metabólica dos lactentes e talvez reduzir as complicações associadas à nutrição parenteral total, como a colestase. Portanto, é importante comparar a frequência de colestase e a concentração de aminoácidos no sangue durante o uso de Primene e Trophamine.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06720
        • Intensive Care Unit and Nutrition Parenteral Department, Pediatric Hospital , Instituto Mexicano del Seguro Social

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos com peso superior a 1500 g que entram na Unidade de Terapia Intensiva e sua patologia que requerem suporte nutricional parenteral total (enterocolite necrosante, atresia intestinal, síndrome do intestino curto).
  • Idade gestacional maior que 30 semanas
  • Pacientes com testes de função hepática normais para a idade, antes do início da nutrição parenteral total.
  • Autorização de ambos os pais ou responsável legal para recrutar a criança para o estudo com termo de consentimento assinado após explicação do objetivo e procedimentos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência renal aguda
  • Doença hepática congênita, doença hepática terminal
  • Pacientes com lesão hepática secundária a infecção viral ou bacteriana
  • Pacientes com danos hepáticos secundários a drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Trophamine
Este grupo de recém-nascidos receberá a solução de aminoácidos Trophamine dos laboratórios Pisa como um comparador ativo com Primene. Os lactentes deste grupo receberão ingestão diária (g/kg/d) de proteína parenteral, carboidrato e gordura ou ingestão enteral diária (ml/kg/d). Além disso, será registrada a ingestão de leite materno ou fórmula, durante os primeiros 28 dias de nutrição parenteral total.
Experimental: Primene 10% da Baxter
Este grupo de neonatos receberá a solução de aminoácidos Primene (10%) dos laboratórios Baxter como outro comparador ativo com Trophamine. Os lactentes deste grupo receberão ingestão diária (g/kg/d) de proteína parenteral, carboidrato e gordura ou ingestão enteral diária (ml/kg/d). Além disso, será registrada a ingestão de leite materno ou fórmula, durante os primeiros 28 dias de nutrição parenteral total.
A solução de Primene será calculada em g/kg/dia e administrada em ml/dia Comparador Ativo: Trophamine Este grupo de recém-nascidos receberá a solução de aminoácidos Trophamine dos laboratórios Pisa e o outro braço receberá uma solução de aminoácidos Primene (10 %) dos laboratórios Baxter. Para lactentes identificados, serão registradas as ingestões diárias (g/kg/d) de proteína parenteral, carboidrato e gordura e ingestão enteral diária (ml/kg/d) de leite materno ou fórmula.
Outros nomes:
  • PRIMENE 10%, código IMSS 2512 01 01

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de aminoácidos no sangue e frequência de colestase em recém-nascidos
Prazo: No início do estudo, dias 7, 14, 21 e 28 da administração de nutrição parenteral total (NPT
No início do estudo, dias 7, 14, 21 e 28 da administração de nutrição parenteral total (NPT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Primene 10% da Baxter

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