Total parenteral ernæringsassosiert kolestase (TPNAC) og plasmaaminosyrenivåer hos nyfødte (TPNAC)
Effekten av to aminosyreløsninger på aminosyrenivåer i blodet og hyppigheten av kolestase hos nyfødte
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Total parenteral ernæring er en viktig komponent i omsorgen for premature og syke spedbarn. Langvarig parenteral ernæring er assosiert med komplikasjoner som påvirker hepatobiliærsystemet, slik som kolelithiasis, kolestase og steatose. Den vanligste av disse er total parenteral ernæringsassosiert kolestase (TPNAC), som oppstår på grunn av redusert gallestrøm fra leveren til tolvfingertarmen. Kolestase forårsaker leverskade og i noen tilfeller død. Spedbarn og nyfødte er spesielt utsatt for denne komplikasjonen. Forekomsten av TPNAC varierer fra 7,4 til 84 %.
Dyrestudier har implisert aminosyrer i produksjonen av kolestase; mens studier på nyfødte hos mennesker antyder en direkte effekt av aminosyreinfusjoner på hepatocyttens kanalikulære membran. En passende aminosyreløsning kan kompensere for den metabolske umodenhet hos spedbarn og kanskje redusere total parenteral ernæringsassosierte komplikasjoner som kolestase. Derfor er det viktig å sammenligne frekvensen av kolestase og aminosyrekonsentrasjon i blodet under bruk av Primene og Trophamine.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
- Intensive Care Unit and Nutrition Parenteral Department, Pediatric Hospital , Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte over 1500 g som kommer inn på intensivavdelingen og deres patologi som krever total parenteral ernæringsstøtte (nekrotiserende enterokolitt, intestinal atresi, korttarmsyndrom).
- Svangerskapsalder over 30 uker
- Pasienter med normale leverfunksjonstester for deres alder, før oppstart av total parenteral ernæring.
- Godkjenning fra begge foreldre eller verge for å rekruttere barnet til studien med samtykke signert skjema etter at formålet og prosedyrene er forklart
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt nyresvikt
- Medfødt leversykdom, leversykdom i sluttstadiet
- Pasienter med leverskade sekundært til viral eller bakteriell infeksjon
- Pasienter med leverskade sekundært til legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Trophamine
Denne gruppen nyfødte vil motta Trophamine-aminosyreløsningen fra Pisa-laboratorier som en aktiv komparator med Primene.
Spedbarnene i denne gruppen vil få daglig inntak (g/kg/d) av parenteralt protein, karbohydrat og fett eller daglig enteralt inntak (ml/kg/d).
Dessuten vil inntaket av morsmelk eller morsmelkerstatning være rekord i løpet av de første 28 dagene av total parenteral ernæring.
|
|
|
Eksperimentell: Primene 10% fra Baxter
Denne gruppen av nyfødte vil få Primene-aminosyreløsningen (10 %) fra Baxter-laboratorier som annen aktiv komparator med Trophamine.
Spedbarnene i denne gruppen vil få daglig inntak (g/kg/d) av parenteralt protein, karbohydrat og fett eller daglig enteralt inntak (ml/kg/d).
Dessuten vil inntaket av morsmelk eller morsmelkerstatning være rekord i løpet av de første 28 dagene av total parenteral ernæring.
|
Primene-løsning vil bli beregnet i g/kg/dag og administrert i ml/dag. Aktiv komparator: Trophamine Denne gruppen av nyfødte vil motta Trophamine-aminosyreløsningen fra Pisa-laboratorier og den andre armen vil motta en Primene-aminosyreløsning (10 %) fra Baxter laboratorier.
For identifiserte spedbarn vil daglig inntak (g/kg/d) av parenteralt protein, karbohydrat og fett og daglig enteralt inntak (ml/kg/d) av morsmelk eller morsmelkerstatning bli registrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aminosyrenivåer i blodet og hyppighet av kolestase hos nyfødte
Tidsramme: Ved baseline, dag 7, 14, 21 og 28 av administreringen av total parenteral ernæring (TPN)
|
Ved baseline, dag 7, 14, 21 og 28 av administreringen av total parenteral ernæring (TPN)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-785-080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .