신생아의 총 비경구 영양 관련 담즙정체(TPNAC) 및 혈장 아미노산 수치 (TPNAC)
2017년 6월 8일 업데이트: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
두 가지 아미노산 용액이 신생아의 혈중 아미노산 수치와 담즙정체 빈도에 미치는 영향
본 연구의 목적은 Primene 용액을 투여받은 영아의 혈중 메티오닌 및 시스테인 수치가 낮고 타우린의 혈청 농도가 높은지 분석하는 것입니다. Trophamine 용액을 투여받은 사람보다
연구 개요
상세 설명
총 비경구적 영양은 미숙아 및 병든 영아를 돌보는 데 필수적인 요소입니다. 장기간의 비경구 영양은 담석증, 담즙정체 및 지방증과 같은 간담도계에 영향을 미치는 합병증과 관련이 있습니다. 이들 중 가장 흔한 것은 간에서 십이지장으로의 담즙 흐름 감소로 인해 발생하는 총 비경구 영양 관련 담즙정체(TPNAC)입니다. 담즙정체는 간 손상을 일으키고 어떤 경우에는 사망에 이르게 합니다. 영유아와 신생아는 이 합병증의 위험이 특히 높습니다. TPNAC의 발생률은 7.4~84%입니다.
동물 연구에서는 아미노산이 담즙정체 생성과 관련되어 있습니다. 인간 신생아에 대한 연구는 간세포 세관 막에 대한 아미노산 주입의 직접적인 영향을 시사합니다. 적절한 아미노산 용액은 영아의 대사 미성숙을 보상하고 담즙정체와 같은 총 비경구 영양 관련 합병증을 줄일 수 있습니다. 따라서 Primene과 Trophamine을 사용하는 동안 담즙정체의 빈도와 혈중 아미노산 농도를 비교하는 것이 중요하다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06720
- Intensive Care Unit and Nutrition Parenteral Department, Pediatric Hospital , Instituto Mexicano del Seguro Social
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중환자실에 입원하는 1500g 이상의 신생아 및 병리학적으로 전체 비경구적 영양 지원이 필요한 경우(괴사성 소장결장염, 장 폐쇄증, 단장 증후군).
- 재태 연령 30주 초과
- 총 비경구 영양 섭취를 시작하기 전에 연령에 대한 간 기능 검사가 정상인 환자.
- 목적과 절차가 설명된 후 서명된 동의서와 함께 아동을 연구에 모집하기 위한 부모 또는 법적 보호자의 승인
제외 기준:
- 급성 신부전 환자
- 선천성 간질환, 말기 간질환
- 바이러스 또는 세균 감염에 의한 2차 간 손상 환자
- 약물에 이차적으로 간 손상이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 트로파민
이 신생아 그룹은 Primene과의 능동적 비교자로 Pisa 실험실에서 Trophamine 아미노산 용액을 받게 됩니다.
이 그룹의 유아는 비경구 단백질, 탄수화물 및 지방의 일일 섭취량(g/kg/d) 또는 일일 장관 섭취량(ml/kg/d)을 받습니다.
게다가, 전체 비경구적 영양 공급의 첫 28일 동안 모유나 분유의 섭취가 기록될 것입니다.
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실험적: Baxter의 Primene 10%
이 신생아 그룹은 Baxter 실험실의 Primene 아미노산 용액(10%)을 Trophamine과 함께 다른 활성 대조약으로 받게 됩니다.
이 그룹의 유아는 비경구 단백질, 탄수화물 및 지방의 일일 섭취량(g/kg/d) 또는 일일 장관 섭취량(ml/kg/d)을 받습니다.
게다가, 전체 비경구적 영양 공급의 첫 28일 동안 모유나 분유의 섭취가 기록될 것입니다.
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Primene 용액은 g/kg/day 단위로 계산되고 ml/day 단위로 투여됩니다 활성 비교제: Trophamine 이 신생아 그룹은 Pisa 실험실에서 Trophamine 아미노산 용액을 받고 다른 쪽 팔은 Primene 아미노산 용액(10 %) Baxter 실험실에서.
확인된 영아의 경우 비경구 단백질, 탄수화물 및 지방의 일일 섭취량(g/kg/d)과 모유 또는 분유의 일일 장관 섭취량(ml/kg/d)이 기록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신생아의 혈중 아미노산 수치와 담즙정체 빈도
기간: 기준선에서 총 비경구 영양(TPN) 투여 7일, 14일, 21일 및 28일
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기준선에서 총 비경구 영양(TPN) 투여 7일, 14일, 21일 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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