Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä kolestaasi (TPNAC) ja plasman aminohappomäärät vastasyntyneillä (TPNAC)

torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Kahden aminohappoliuoksen vaikutus veren aminohappotasoon ja kolestaasin esiintymistiheyteen vastasyntyneillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida, onko Primene-liuosta saaneilla pikkulapsilla alhaisemmat seerumin metioniini- ja kysteiinipitoisuudet ja korkeammat tauriinitasot, analysoimme myös, kehittyykö Primene-liuosta saaneilla lapsilla TPN:ään liittyvää kolestaasia pienemmässä osassa. kuin ne, jotka saivat Trophamine-liuosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Täydellinen parenteraalinen ravitsemus on keskosten ja sairaiden vauvojen hoidon olennainen osa. Pitkittynyt parenteraalinen ravitsemus liittyy maksa-sappijärjestelmään vaikuttaviin komplikaatioihin, kuten kolelitiaasiin, kolestaasiin ja steatoosiin. Yleisin näistä on totaalinen parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä kolestaasi (TPNAC), joka johtuu maksasta pohjukaissuoleen virtaamisen heikkenemisestä. Kolestaasi aiheuttaa maksavaurioita ja joissakin tapauksissa kuoleman. Imeväiset ja vastasyntyneet ovat erityisen alttiita tälle komplikaatiolle. TPNAC:n ilmaantuvuus vaihtelee 7,4 - 84 %.

Eläintutkimukset ovat saaneet aminohapot osallisiksi kolestaasin tuotantoon; kun taas vastasyntyneillä tehdyt tutkimukset viittaavat aminohappoinfuusioiden suoraan vaikutukseen maksasolujen kanavakalvoon. Sopiva aminohappoliuos saattaa kompensoida imeväisten metabolista kypsymättömyyttä ja ehkä vähentää parenteraaliseen ravitsemukseen liittyviä kokonaiskomplikaatioita, kuten kolestaasi. Siksi on tärkeää verrata kolestaasin esiintymistiheyttä ja veren aminohappopitoisuutta Primenen ja Trophaminen käytön aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06720
        • Intensive Care Unit and Nutrition Parenteral Department, Pediatric Hospital , Instituto Mexicano del Seguro Social

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 1500 g painavat vastasyntyneet, jotka tulevat teho-osastolle ja heidän patologiansa, joka vaatii täydellistä parenteraalista ravitsemustukea (nekrotisoiva enterokoliitti, suolen atresia, lyhytsuolen oireyhtymä).
  • Raskausikä yli 30 viikkoa
  • Potilaat, joilla on normaalit maksan toimintakokeet ikään nähden ennen täydellisen parenteraalisen ravinnon aloittamista.
  • Molempien vanhempien tai laillisen huoltajan valtuutus lapsen ottamiseen tutkimukseen suostumuksella allekirjoitetulla lomakkeella sen jälkeen, kun tarkoitus ja menettelyt on selvitetty

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • Synnynnäinen maksasairaus, loppuvaiheen maksasairaus
  • Potilaat, joilla on virus- tai bakteeri-infektion aiheuttama sekundaarinen maksavaurio
  • Potilaat, joilla on lääkkeiden aiheuttama maksavaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Trofamiini
Tämä vastasyntyneiden ryhmä saa Trophamine-aminohappoliuosta Pisan laboratorioista aktiivisena vertailuaineena Primenen kanssa. Tämän ryhmän pikkulapset saavat päivittäin parenteraalisen proteiinin, hiilihydraattien ja rasvan saannin (g/kg/d) tai päivittäisen enteraalisen saannin (ml/kg/d). Lisäksi rintamaidon tai äidinmaidonkorvikkeen saanti on ennätysmäärä ensimmäisten 28 päivän aikana täydellisen parenteraalisen ravinnon aikana.
Kokeellinen: Primene 10% Baxterilta
Tämä vastasyntyneiden ryhmä saa Primene-aminohappoliuosta (10 %) Baxter-laboratorioista muuna aktiivisena Trophamine-vertailuaineena. Tämän ryhmän pikkulapset saavat päivittäin parenteraalisen proteiinin, hiilihydraattien ja rasvan saannin (g/kg/d) tai päivittäisen enteraalisen saannin (ml/kg/d). Lisäksi rintamaidon tai äidinmaidonkorvikkeen saanti on ennätysmäärä ensimmäisten 28 päivän aikana täydellisen parenteraalisen ravinnon aikana.
Muut: Primene 10 % Baxterilta
Primene-liuos lasketaan yksikössä g/kg/vrk ja annetaan ml/vrk Aktiivinen vertailuaine: Trophamine Tämä vastasyntyneiden ryhmä saa Trophamine-aminohappoliuosta Pisan laboratorioista ja toinen käsi Primene-aminohappoliuosta (10 %) Baxterin laboratorioista. Tunnistettujen imeväisten parenteraalisen proteiinin, hiilihydraattien ja rasvan päivittäinen saanti (g/kg/d) sekä rintamaidon tai äidinmaidonkorvikkeen päivittäinen enteraalinen saanti (ml/kg/d) kirjataan.
Muut nimet:
  • PRIMENE 10%, koodi IMSS 2512 01 01

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veren aminohappotasot ja kolestaasin esiintymistiheys vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 7, 14, 21 ja 28 täydellisen parenteraalisen ravinnon (TPN) antamisesta
Lähtötilanteessa päivät 7, 14, 21 ja 28 täydellisen parenteraalisen ravinnon (TPN) antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Yhteistyökumppanit

Instituto Mexicano del Seguro Social

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-785-080

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primene 10 % Baxterilta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa