Całkowita cholestaza związana z żywieniem pozajelitowym (TPNAC) i poziomy aminokwasów w osoczu u noworodków (TPNAC)
Wpływ dwóch roztworów aminokwasów na poziomy aminokwasów we krwi i częstość cholestazy u noworodków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Całkowite żywienie pozajelitowe jest niezbędnym elementem opieki nad wcześniakami i chorymi niemowlętami. Przedłużone żywienie pozajelitowe wiąże się z powikłaniami ze strony układu wątrobowo-żółciowego, takimi jak kamica żółciowa, cholestaza i stłuszczenie. Najczęstszym z nich jest cholestaza związana z całkowitym żywieniem pozajelitowym (TPNAC), która występuje z powodu zmniejszonego przepływu żółci z wątroby do dwunastnicy. Cholestaza powoduje uszkodzenie wątroby, aw niektórych przypadkach śmierć. Niemowlęta i noworodki są szczególnie narażone na to powikłanie. Częstość występowania TPNAC waha się od 7,4 do 84%.
Badania na zwierzętach wykazały udział aminokwasów w powstawaniu cholestazy; mając na uwadze, że badania na ludzkich noworodkach sugerują bezpośredni wpływ infuzji aminokwasów na błonę kanalików hepatocytów. Odpowiedni roztwór aminokwasów może zrekompensować niedojrzałość metaboliczną niemowląt i być może zmniejszyć powikłania związane z całkowitym żywieniem pozajelitowym, takie jak cholestaza. Dlatego ważne jest, aby porównać częstość cholestazy i stężenia aminokwasów we krwi podczas stosowania Primene i Trophamine.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06720
- Intensive Care Unit and Nutrition Parenteral Department, Pediatric Hospital , Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki o masie ciała większej niż 1500 g trafiające na Oddział Intensywnej Terapii i ich patologia wymagająca całkowitego żywienia pozajelitowego (martwicze zapalenie jelit, zarośnięcie jelit, zespół krótkiego jelita).
- Wiek ciążowy powyżej 30 tygodni
- Pacjenci z prawidłowymi wynikami badań czynności wątroby w swoim wieku, przed rozpoczęciem całkowitego żywienia pozajelitowego.
- Zgoda obojga rodziców lub opiekuna prawnego na rekrutację dziecka do badania za zgodą podpisaną na formularzu po wyjaśnieniu celu i procedur
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek
- Wrodzona choroba wątroby, schyłkowa choroba wątroby
- Pacjenci z uszkodzeniem wątroby wtórnym do zakażenia wirusowego lub bakteryjnego
- Pacjenci z uszkodzeniem wątroby wtórnym do leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Trofamina
Ta grupa noworodków otrzyma roztwór aminokwasów trofaminy z laboratoriów w Pizie jako aktywny komparator z Primene.
Niemowlęta z tej grupy będą otrzymywać dzienne spożycie (g/kg/dzień) pozajelitowego białka, węglowodanów i tłuszczu lub dzienne spożycie dojelitowe (ml/kg/dzień).
Poza tym spożycie mleka matki lub mieszanki będzie rekordowe w ciągu pierwszych 28 dni całkowitego żywienia pozajelitowego.
|
|
|
Eksperymentalny: Primene 10% od Baxtera
Ta grupa noworodków otrzyma roztwór aminokwasów Primene (10%) z laboratoriów Baxter jako inny aktywny komparator z trofaminą.
Niemowlęta z tej grupy będą otrzymywać dzienne spożycie (g/kg/dzień) pozajelitowego białka, węglowodanów i tłuszczu lub dzienne spożycie dojelitowe (ml/kg/dzień).
Poza tym spożycie mleka matki lub mieszanki będzie rekordowe w ciągu pierwszych 28 dni całkowitego żywienia pozajelitowego.
|
Roztwór Primene będzie obliczany w g/kg/dzień i podawany w ml/dzień Aktywny komparator: trofamina Ta grupa noworodków otrzyma roztwór aminokwasów trofaminy z laboratoriów w Pizie, a druga grupa otrzyma roztwór aminokwasów Primene (10 %) z laboratoriów Baxter.
W przypadku zidentyfikowanych niemowląt rejestrowane będzie dzienne spożycie (g/kg/dzień) pozajelitowego białka, węglowodanów i tłuszczów oraz dzienne spożycie dojelitowe (ml/kg/dzień) mleka matki lub mieszanki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy aminokwasów we krwi i częstotliwość cholestazy u noworodków
Ramy czasowe: Na początku, w 7, 14, 21 i 28 dniu podawania całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN
|
Na początku, w 7, 14, 21 i 28 dniu podawania całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-785-080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .