Celková cholestáza spojená s parenterální výživou (TPNAC) a hladiny plazmatických aminokyselin u novorozenců (TPNAC)
8. června 2017 aktualizováno: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Vliv dvou roztoků aminokyselin na hladiny aminokyselin v krvi a frekvenci cholestázy u novorozenců
Účelem této studie je analyzovat, zda kojenci, kteří dostávali roztok Primene, mají nižší sérové hladiny methioninu a cysteinu a vyšší sérové hladiny taurinu, analyzujeme také, zda se u kojenců, kteří dostávali roztok Primene, vyvinula cholestáza spojená s TPN v menším poměru. než ti, kteří dostávali roztok Trophaminu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální parenterální výživa je nezbytnou součástí péče o nedonošené a nemocné děti. Prodloužená parenterální výživa je spojena s komplikacemi postihujícími hepatobiliární systém, jako je cholelitiáza, cholestáza a steatóza. Nejběžnější z nich je totální parenterální cholestáza spojená s výživou (TPNAC), ke které dochází v důsledku sníženého toku žluči z jater do duodena. Cholestáza způsobuje poškození jater a v některých případech i smrt. Kojenci a novorozenci jsou touto komplikací zvláště ohroženi. Incidence TPNAC se pohybuje od 7,4 do 84 %.
Studie na zvířatech prokázaly, že aminokyseliny při produkci cholestázy; vzhledem k tomu, že studie na lidských novorozencích naznačují přímý účinek infuzí aminokyselin na membránu kanálků hepatocytů. Vhodný roztok aminokyselin by mohl kompenzovat metabolickou nezralost kojenců a možná snížit celkové komplikace spojené s parenterální výživou, jako je cholestáza. Proto je důležité porovnat frekvenci cholestázy a koncentraci aminokyselin v krvi během užívání Primene a Trophaminu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
- Intensive Care Unit and Nutrition Parenteral Department, Pediatric Hospital , Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci nad 1500 g, kteří vstupují na jednotku intenzivní péče a jejich patologie vyžadující celkovou parenterální nutriční podporu (nekrotizující enterokolitida, atrézie střev, syndrom krátkého střeva).
- Gestační věk vyšší než 30 týdnů
- Pacienti s normálními jaterními testy na jejich věk před zahájením totální parenterální výživy.
- Povolení obou rodičů nebo zákonného zástupce k přijetí dítěte do studie se souhlasem podepsaným formulářem po vysvětlení účelu a postupů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním selháním ledvin
- Vrozené onemocnění jater, konečné stadium onemocnění jater
- Pacienti s poškozením jater v důsledku virové nebo bakteriální infekce
- Pacienti se sekundárním poškozením jater po drogách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Trophamin
Tato skupina novorozenců bude dostávat roztok aminokyselin Trophamin z laboratoří Pisa jako aktivní komparátor s Primene.
Kojenci v této skupině budou dostávat denní příjem (g/kg/d) parenterálních bílkovin, sacharidů a tuků nebo denní enterální příjem (ml/kg/d).
Kromě toho bude zaznamenáván příjem mateřského mléka nebo umělé výživy během prvních 28 dnů úplné parenterální výživy.
|
|
|
Experimentální: Primene 10% od společnosti Baxter
Tato skupina novorozenců bude dostávat roztok aminokyselin Primene (10 %) od laboratoří Baxter jako další aktivní komparátor s Trophaminem.
Kojenci v této skupině budou dostávat denní příjem (g/kg/d) parenterálních bílkovin, sacharidů a tuků nebo denní enterální příjem (ml/kg/d).
Kromě toho bude zaznamenáván příjem mateřského mléka nebo umělé výživy během prvních 28 dnů úplné parenterální výživy.
|
Roztok Primene bude vypočítán v g/kg/den a podáván v ml/den Aktivní komparátor: Trophamin Tato skupina novorozenců obdrží roztok aminokyselin Trophamin z laboratoří Pisa a druhá ruka dostane roztok aminokyselin Primene (10 %) z laboratoří Baxter.
U identifikovaných kojenců bude zaznamenáván denní příjem (g/kg/d) parenterálních bílkovin, sacharidů a tuků a denní enterální příjem (ml/kg/d) mateřského mléka nebo umělé výživy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny aminokyselin v krvi a frekvence cholestázy u novorozenců
Časové okno: Na začátku, 7., 14., 21. a 28. den podání celkové parenterální výživy (TPN
|
Na začátku, 7., 14., 21. a 28. den podání celkové parenterální výživy (TPN
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-785-080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .