Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total parenteral ernæringsassocieret kolestase (TPNAC) og plasmaaminosyreniveauer hos nyfødte (TPNAC)

8. juni 2017 opdateret af: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt af to aminosyreopløsninger på aminosyreniveauer i blodet og hyppighed af kolestase hos nyfødte

Formålet med denne undersøgelse er at analysere, om de spædbørn, der fik Primene-opløsning, har lavere serumniveauer af methionin og cystein og højere serumniveauer af taurin. Vi analyserer også, om de spædbørn, der fik Primene-opløsning, udvikler TPN-associeret kolestase i en mindre andel. end dem, der fik Trophamine-opløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total parenteral ernæring er en væsentlig komponent i plejen af ​​for tidligt fødte og syge spædbørn. Langvarig parenteral ernæring er forbundet med komplikationer, der påvirker hepatobiliærsystemet, såsom kolelithiasis, kolestase og steatose. Den mest almindelige af disse er total parenteral ernæringsassocieret kolestase (TPNAC), der opstår på grund af reduceret galdestrøm fra leveren til duodenum. Kolestase forårsager leverskade og i nogle tilfælde død. Spædbørn og nyfødte er i særlig risiko for denne komplikation. Forekomsten af ​​TPNAC varierer fra 7,4 til 84%.

Dyreforsøg har impliceret aminosyrer i produktionen af ​​kolestase; hvorimod undersøgelser af humane nyfødte tyder på en direkte effekt af aminosyreinfusioner på hepatocyttens kanalikulære membran. En passende aminosyreopløsning kan kompensere for spædbørns metaboliske umodenhed og måske reducere total parenteral ernæringsrelaterede komplikationer såsom kolestase. Derfor er det vigtigt at sammenligne hyppigheden af ​​kolestase og blodets aminosyrekoncentration under Primene og Trophamine brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Intensive Care Unit and Nutrition Parenteral Department, Pediatric Hospital , Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte på over 1500 g, der kommer ind på intensivafdelingen og deres patologi, der kræver total parenteral ernæringsstøtte (nekrotiserende enterocolitis, intestinal atresi, korttarmssyndrom).
  • Svangerskabsalder større end 30 uger
  • Patienter med normale leverfunktionstests for deres alder før påbegyndelse af total parenteral ernæring.
  • Godkendelse fra begge forældre eller værge til at rekruttere barnet til undersøgelsen med samtykke underskrevet formular, efter at formålet og procedurerne er blevet forklaret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut nyresvigt
  • Medfødt leversygdom, leversygdom i slutstadiet
  • Patienter med leverskade sekundært til viral eller bakteriel infektion
  • Patienter med leverskade sekundært til lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Trophamine
Denne gruppe af nyfødte vil modtage Trophamine aminosyreopløsningen fra Pisa laboratorier som en aktiv komparator med Primene. Spædbørn i denne gruppe vil modtage dagligt indtag (g/kg/d) af parenteralt protein, kulhydrat og fedt eller dagligt enteralt indtag (ml/kg/d). Desuden vil indtaget af modermælk eller modermælkserstatning være rekord i løbet af de første 28 dage af total parenteral ernæring.
Eksperimentel: Primene 10% fra Baxter
Denne gruppe af nyfødte vil modtage Primene-aminosyreopløsningen (10 %) fra Baxter-laboratorier som anden aktiv komparator med Trophamine. Spædbørn i denne gruppe vil modtage dagligt indtag (g/kg/d) af parenteralt protein, kulhydrat og fedt eller dagligt enteralt indtag (ml/kg/d). Desuden vil indtaget af modermælk eller modermælkserstatning være rekord i løbet af de første 28 dage af total parenteral ernæring.
Andet: Primene 10 % fra Baxter
Primene-opløsning vil blive beregnet i g/kg/dag og administreret i ml/dag Aktiv komparator: Trophamine Denne gruppe af nyfødte vil blive modtaget Trophamine-aminosyreopløsningen fra Pisa-laboratorier, og den anden arm vil modtage en Primene-aminosyreopløsning (10 %) fra Baxters laboratorier. For identificerede spædbørn vil det daglige indtag (g/kg/d) af parenteralt protein, kulhydrat og fedt og dagligt enteralt indtag (ml/kg/d) af modermælk eller modermælkserstatning blive registreret.
Andre navne:
  • PRIMENE 10%, kode IMSS 2512 01 01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aminosyreniveauer i blodet og hyppighed af kolestase hos nyfødte
Tidsramme: Ved baseline, dag 7, 14, 21 og 28 af administrationen af ​​total parenteral ernæring (TPN)
Ved baseline, dag 7, 14, 21 og 28 af administrationen af ​​total parenteral ernæring (TPN)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Samarbejdspartnere

Instituto Mexicano del Seguro Social

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2010

Først opslået (Skøn)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-785-080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner