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Colestasis asociada a la nutrición parenteral total (TPNAC) y niveles plasmáticos de aminoácidos en recién nacidos (TPNAC)

8 de junio de 2017 actualizado por: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efecto de dos soluciones de aminoácidos sobre los niveles de aminoácidos en sangre y la frecuencia de colestasis en recién nacidos

El propósito de este estudio es analizar si los lactantes que recibieron Primene solución, tienen niveles séricos más bajos de metionina y cisteína y niveles séricos más altos de taurina, también analizamos si los lactantes que recibieron solución Primene desarrollan colestasis asociada a NPT en menor proporción. que los que recibieron solución de trofamina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nutrición parenteral total es un componente esencial del cuidado de los bebés prematuros y enfermos. La nutrición parenteral prolongada se asocia con complicaciones que afectan al sistema hepatobiliar, como colelitiasis, colestasis y esteatosis. El más común de estos es la colestasis asociada a la nutrición parenteral total (TPNAC), que ocurre debido a la reducción del flujo de bilis desde el hígado hacia el duodeno. La colestasis causa daño hepático y, en algunos casos, la muerte. Los lactantes y los recién nacidos corren un riesgo particular de sufrir esta complicación. La incidencia de TPNAC varía de 7,4 a 84%.

Los estudios en animales han implicado a los aminoácidos en la producción de colestasis; mientras que los estudios en recién nacidos humanos sugieren un efecto directo de las infusiones de aminoácidos en la membrana canalicular de los hepatocitos. Una solución de aminoácidos adecuada podría compensar la inmadurez metabólica de los lactantes y tal vez reducir las complicaciones asociadas con la nutrición parenteral total, como la colestasis. Por lo tanto, es importante comparar la frecuencia de la colestasis y la concentración de aminoácidos en sangre durante el uso de Primene y Trophamine.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06720
        • Intensive Care Unit and Nutrition Parenteral Department, Pediatric Hospital , Instituto Mexicano del Seguro Social

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos mayores de 1500 g que ingresan a la Unidad de Cuidados Intensivos y su patología requiere soporte nutricional parenteral total (enterocolitis necrotizante, atresia intestinal, síndrome de intestino corto).
  • Edad gestacional mayor a 30 semanas
  • Pacientes con pruebas de función hepática normales para su edad, previo al inicio de nutrición parenteral total.
  • Autorización de ambos padres o tutor legal para reclutar al niño en el estudio con un formulario de consentimiento firmado después de que se hayan explicado el propósito y los procedimientos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia renal aguda
  • Enfermedad hepática congénita, enfermedad hepática en etapa terminal
  • Pacientes con daño hepático secundario a infección viral o bacteriana
  • Pacientes con daño hepático secundario a fármacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Trofamina
Este grupo de neonatos recibirá la solución de aminoácidos Trophamine de los laboratorios Pisa como comparador activo con Primene. Los lactantes de este grupo recibirán aportes diarios (g/kg/d) de proteína parenteral, hidratos de carbono y grasas o aporte enteral diario (ml/kg/d). Además, se registrará la ingesta de leche materna o fórmula, durante los primeros 28 días de nutrición parenteral total.
Experimental: Primene 10% de Baxter
Este grupo de neonatos recibirá la solución de aminoácidos Primene (10 %) de los laboratorios Baxter como otro comparador activo con Trophamine. Los lactantes de este grupo recibirán aportes diarios (g/kg/d) de proteína parenteral, hidratos de carbono y grasas o aporte enteral diario (ml/kg/d). Además, se registrará la ingesta de leche materna o fórmula, durante los primeros 28 días de nutrición parenteral total.
La solución Primene se calculará en g/kg/día y se administrará en ml/día Comparador activo: Trophamine Este grupo de recién nacidos recibirá la solución de aminoácidos Trophamine de los laboratorios Pisa y el otro brazo recibirá una solución de aminoácidos Primene (10 %) de los laboratorios Baxter. Para los lactantes identificados, se registrarán las ingestas diarias (g/kg/d) de proteína parenteral, carbohidratos y grasas y la ingesta enteral diaria (ml/kg/d) de leche materna o fórmula.
Otros nombres:
  • PRIMENA 10%, código IMSS 2512 01 01

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de aminoácidos en sangre y frecuencia de colestasis en recién nacidos
Periodo de tiempo: Al inicio, los días 7, 14, 21 y 28 de la administración de nutrición parenteral total (NPT
Al inicio, los días 7, 14, 21 y 28 de la administración de nutrición parenteral total (NPT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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