- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01062724
Colestasis asociada a la nutrición parenteral total (TPNAC) y niveles plasmáticos de aminoácidos en recién nacidos (TPNAC)
Efecto de dos soluciones de aminoácidos sobre los niveles de aminoácidos en sangre y la frecuencia de colestasis en recién nacidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nutrición parenteral total es un componente esencial del cuidado de los bebés prematuros y enfermos. La nutrición parenteral prolongada se asocia con complicaciones que afectan al sistema hepatobiliar, como colelitiasis, colestasis y esteatosis. El más común de estos es la colestasis asociada a la nutrición parenteral total (TPNAC), que ocurre debido a la reducción del flujo de bilis desde el hígado hacia el duodeno. La colestasis causa daño hepático y, en algunos casos, la muerte. Los lactantes y los recién nacidos corren un riesgo particular de sufrir esta complicación. La incidencia de TPNAC varía de 7,4 a 84%.
Los estudios en animales han implicado a los aminoácidos en la producción de colestasis; mientras que los estudios en recién nacidos humanos sugieren un efecto directo de las infusiones de aminoácidos en la membrana canalicular de los hepatocitos. Una solución de aminoácidos adecuada podría compensar la inmadurez metabólica de los lactantes y tal vez reducir las complicaciones asociadas con la nutrición parenteral total, como la colestasis. Por lo tanto, es importante comparar la frecuencia de la colestasis y la concentración de aminoácidos en sangre durante el uso de Primene y Trophamine.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 06720
- Intensive Care Unit and Nutrition Parenteral Department, Pediatric Hospital , Instituto Mexicano del Seguro Social
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos mayores de 1500 g que ingresan a la Unidad de Cuidados Intensivos y su patología requiere soporte nutricional parenteral total (enterocolitis necrotizante, atresia intestinal, síndrome de intestino corto).
- Edad gestacional mayor a 30 semanas
- Pacientes con pruebas de función hepática normales para su edad, previo al inicio de nutrición parenteral total.
- Autorización de ambos padres o tutor legal para reclutar al niño en el estudio con un formulario de consentimiento firmado después de que se hayan explicado el propósito y los procedimientos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal aguda
- Enfermedad hepática congénita, enfermedad hepática en etapa terminal
- Pacientes con daño hepático secundario a infección viral o bacteriana
- Pacientes con daño hepático secundario a fármacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Trofamina
Este grupo de neonatos recibirá la solución de aminoácidos Trophamine de los laboratorios Pisa como comparador activo con Primene.
Los lactantes de este grupo recibirán aportes diarios (g/kg/d) de proteína parenteral, hidratos de carbono y grasas o aporte enteral diario (ml/kg/d).
Además, se registrará la ingesta de leche materna o fórmula, durante los primeros 28 días de nutrición parenteral total.
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Experimental: Primene 10% de Baxter
Este grupo de neonatos recibirá la solución de aminoácidos Primene (10 %) de los laboratorios Baxter como otro comparador activo con Trophamine.
Los lactantes de este grupo recibirán aportes diarios (g/kg/d) de proteína parenteral, hidratos de carbono y grasas o aporte enteral diario (ml/kg/d).
Además, se registrará la ingesta de leche materna o fórmula, durante los primeros 28 días de nutrición parenteral total.
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La solución Primene se calculará en g/kg/día y se administrará en ml/día Comparador activo: Trophamine Este grupo de recién nacidos recibirá la solución de aminoácidos Trophamine de los laboratorios Pisa y el otro brazo recibirá una solución de aminoácidos Primene (10 %) de los laboratorios Baxter.
Para los lactantes identificados, se registrarán las ingestas diarias (g/kg/d) de proteína parenteral, carbohidratos y grasas y la ingesta enteral diaria (ml/kg/d) de leche materna o fórmula.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de aminoácidos en sangre y frecuencia de colestasis en recién nacidos
Periodo de tiempo: Al inicio, los días 7, 14, 21 y 28 de la administración de nutrición parenteral total (NPT
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Al inicio, los días 7, 14, 21 y 28 de la administración de nutrición parenteral total (NPT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2009-785-080
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