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Colestasi totale associata alla nutrizione parenterale (TPNAC) e livelli di aminoacidi plasmatici nei neonati (TPNAC)

8 giugno 2017 aggiornato da: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effetto di due soluzioni di aminoacidi sui livelli di aminoacidi nel sangue e sulla frequenza della colestasi nei neonati

Lo scopo di questo studio è analizzare se i bambini che hanno ricevuto la soluzione Primene hanno livelli sierici più bassi di metionina e cisteina e livelli sierici più elevati di taurina, analizziamo anche se i bambini che hanno ricevuto la soluzione Primene sviluppano colestasi associata a TPN in una proporzione minore rispetto a quelli che hanno ricevuto la soluzione di trofamina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nutrizione parenterale totale è una componente essenziale della cura dei neonati prematuri e malati. La nutrizione parenterale prolungata è associata a complicazioni che colpiscono il sistema epatobiliare, come colelitiasi, colestasi e steatosi. Il più comune di questi è la colestasi associata alla nutrizione parenterale totale (TPNAC), che si verifica a causa del ridotto flusso di bile dal fegato al duodeno. La colestasi provoca danni al fegato e, in alcuni casi, la morte. Neonati e neonati sono particolarmente a rischio per questa complicanza. L'incidenza di TPNAC varia dal 7,4 all'84%.

Gli studi sugli animali hanno implicato gli aminoacidi nella produzione di colestasi; mentre gli studi sui neonati umani suggeriscono un effetto diretto delle infusioni di aminoacidi sulla membrana canalicolare degli epatociti. Una soluzione di aminoacidi appropriata potrebbe compensare l'immaturità metabolica dei neonati e forse ridurre le complicazioni associate alla nutrizione parenterale totale come la colestasi. Pertanto, è importante confrontare la frequenza della colestasi e la concentrazione di aminoacidi nel sangue durante l'uso di Primene e Trofamina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06720
        • Intensive Care Unit and Nutrition Parenteral Department, Pediatric Hospital , Instituto Mexicano del Seguro Social

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di peso superiore a 1500 g che entrano in Terapia Intensiva e la loro patologia richiede un supporto nutrizionale parenterale totale (enterocolite necrotizzante, atresia intestinale, sindrome dell'intestino corto).
  • Età gestazionale superiore a 30 settimane
  • Pazienti con test di funzionalità epatica normali per la loro età, prima dell'inizio della nutrizione parenterale totale.
  • Autorizzazione di entrambi i genitori o del tutore legale per il reclutamento del bambino nello studio con modulo di consenso firmato dopo che ne sono state spiegate le finalità e le modalità

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale acuta
  • Malattia epatica congenita, malattia epatica allo stadio terminale
  • Pazienti con danno epatico secondario a infezione virale o batterica
  • Pazienti con danno epatico secondario a farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trofamina
Questo gruppo di neonati riceverà dai laboratori di Pisa la soluzione di aminoacidi Trophamine come comparatore attivo con Primene. I bambini di questo gruppo riceveranno assunzioni giornaliere (g/kg/die) di proteine ​​parenterali, carboidrati e grassi o assunzione giornaliera per via enterale (ml/kg/die). Inoltre, l'assunzione di latte materno o formula sarà registrata durante i primi 28 giorni di nutrizione parenterale totale.
Sperimentale: Primene 10% di Baxter
Questo gruppo di neonati riceverà la soluzione di aminoacidi Primene (10%) dai laboratori Baxter come altro comparatore attivo con la trofamina. I bambini di questo gruppo riceveranno assunzioni giornaliere (g/kg/die) di proteine ​​parenterali, carboidrati e grassi o assunzione giornaliera per via enterale (ml/kg/die). Inoltre, l'assunzione di latte materno o formula sarà registrata durante i primi 28 giorni di nutrizione parenterale totale.
Altro: Primene 10 % da Baxter
La soluzione di Primene sarà calcolata in g/kg/giorno e somministrata in ml/giorno Comparatore attivo: Trofamina Questo gruppo di neonati riceverà la soluzione di aminoacidi Trofamina dai laboratori di Pisa e l'altro braccio riceverà una soluzione di aminoacidi Primene (10 %) dai laboratori Baxter. Per i neonati identificati, verranno registrate le assunzioni giornaliere (g/kg/d) di proteine ​​parenterali, carboidrati e grassi e l'assunzione enterale giornaliera (ml/kg/d) di latte materno o formula.
Altri nomi:
  • PRIMENE 10%, codice IMSS 2512 01 01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di aminoacidi nel sangue e frequenza della colestasi nei neonati
Lasso di tempo: Al basale, i giorni 7, 14, 21 e 28 della somministrazione della nutrizione parenterale totale (TPN
Al basale, i giorni 7, 14, 21 e 28 della somministrazione della nutrizione parenterale totale (TPN

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Collaboratori

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-785-080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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