Общий холестаз, связанный с парентеральным питанием (TPNAC), и уровни аминокислот в плазме у новорожденных (TPNAC)
8 июня 2017 г. обновлено: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Влияние растворов двух аминокислот на уровень аминокислот в крови и частоту холестаза у новорожденных
Целью этого исследования является анализ того, имеют ли младенцы, получавшие раствор Primene, более низкие уровни метионина и цистеина в сыворотке и более высокие уровни таурина в сыворотке, мы также анализируем, развивается ли холестаз, связанный с TPN, у младенцев, получавших раствор Primene, в меньшей пропорции. чем у тех, кто получал раствор трофамина.
Обзор исследования
Подробное описание
Полное парентеральное питание является важнейшим компонентом ухода за недоношенными и больными детьми. Длительное парентеральное питание связано с осложнениями со стороны гепатобилиарной системы, такими как желчнокаменная болезнь, холестаз и стеатоз. Наиболее распространенным из них является тотальный холестаз, связанный с парентеральным питанием (TPNAC), который возникает из-за снижения оттока желчи из печени в двенадцатиперстную кишку. Холестаз вызывает поражение печени и в некоторых случаях смерть. Младенцы и новорожденные подвергаются особому риску этого осложнения. Частота ТПНАЦ колеблется от 7,4 до 84%.
Исследования на животных показали, что аминокислоты вызывают холестаз; тогда как исследования новорожденных людей предполагают прямое влияние инфузий аминокислот на канальцевую мембрану гепатоцитов. Соответствующий раствор аминокислот может компенсировать метаболическую незрелость младенцев и, возможно, уменьшить осложнения, связанные с полным парентеральным питанием, такие как холестаз. Поэтому важно сравнивать частоту холестаза и концентрацию аминокислот в крови при применении Примена и Трофамина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06720
- Intensive Care Unit and Nutrition Parenteral Department, Pediatric Hospital , Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные с массой тела более 1500 г, поступающие в отделение реанимации, и их патология, требующая полного парентерального питания (некротический энтероколит, атрезия кишечника, синдром короткой кишки).
- Гестационный возраст более 30 недель
- Пациенты с нормальными для своего возраста показателями функции печени до начала полного парентерального питания.
- Разрешение от обоих родителей или законного опекуна на привлечение ребенка к участию в исследовании с подписанной формой согласия после объяснения цели и процедур.
Критерий исключения:
- Пациенты с острой почечной недостаточностью
- Врожденное заболевание печени, терминальная стадия заболевания печени
- Пациенты с поражением печени, вторичным по отношению к вирусной или бактериальной инфекции
- Пациенты с поражением печени, вторичным по отношению к лекарствам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Трофамин
Эта группа новорожденных будет получать раствор аминокислот Trophamine из лабораторий Пизы в качестве активного препарата сравнения с Primene.
Младенцы в этой группе будут получать ежедневное потребление (г/кг/день) парентерального белка, углеводов и жиров или ежедневное энтеральное потребление (мл/кг/день).
Кроме того, потребление грудного молока или смеси будет рекордным в течение первых 28 дней полного парентерального питания.
|
|
|
Экспериментальный: Primene 10% от Baxter
Эта группа новорожденных будет получать раствор аминокислот Primene (10 %) от Baxter Laboratories в качестве другого активного препарата сравнения с Trophamine.
Младенцы в этой группе будут получать ежедневное потребление (г/кг/день) парентерального белка, углеводов и жиров или ежедневное энтеральное потребление (мл/кг/день).
Кроме того, потребление грудного молока или смеси будет рекордным в течение первых 28 дней полного парентерального питания.
|
Раствор Primene будет рассчитываться в г/кг/день и вводиться в мл/день Активный препарат сравнения: Trophamine Эта группа новорожденных будет получать раствор аминокислот Trophamine из лабораторий Пизы, а другая группа будет получать раствор аминокислот Primene (10 %) из лабораторий Baxter.
Для выявленных детей грудного возраста будет регистрироваться ежедневное потребление (г/кг/день) парентерального белка, углеводов и жиров и ежедневное энтеральное потребление (мл/кг/день) грудного молока или смеси.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень аминокислот в крови и частота холестаза у новорожденных
Временное ограничение: Исходно, на 7, 14, 21 и 28 день введения полного парентерального питания (ППП).
|
Исходно, на 7, 14, 21 и 28 день введения полного парентерального питания (ППП).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-785-080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .