Total Parenteral Nutrition Associated Cholestasis (TPNAC) und Plasmaaminosäurespiegel bei Neugeborenen (TPNAC)
Wirkung von Zwei-Aminosäuren-Lösungen auf den Aminosäurespiegel im Blut und die Häufigkeit von Cholestase bei Neugeborenen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Vollständige parenterale Ernährung ist ein wesentlicher Bestandteil der Versorgung von Frühgeborenen und kranken Säuglingen. Längere parenterale Ernährung ist mit Komplikationen verbunden, die das hepatobiliäre System betreffen, wie Cholelithiasis, Cholestase und Steatose. Die häufigste davon ist die totale parenterale ernährungsassoziierte Cholestase (TPNAC), die aufgrund eines reduzierten Gallenflusses von der Leber in den Zwölffingerdarm auftritt. Cholestase verursacht Leberschäden und in einigen Fällen den Tod. Säuglinge und Neugeborene sind besonders gefährdet für diese Komplikation. Die Inzidenz von TPNAC reicht von 7,4 bis 84 %.
Tierstudien haben Aminosäuren in die Produktion von Cholestase verwickelt; während Studien an menschlichen Neugeborenen auf eine direkte Wirkung von Aminosäureinfusionen auf die Hepatozyten-Kanalmembran hindeuten. Eine geeignete Aminosäurelösung könnte die metabolische Unreife von Säuglingen kompensieren und möglicherweise mit der vollständigen parenteralen Ernährung verbundene Komplikationen wie Cholestase reduzieren. Daher ist es wichtig, die Häufigkeit von Cholestase und die Aminosäurekonzentration im Blut während der Anwendung von Primene und Trophamine zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
- Intensive Care Unit and Nutrition Parenteral Department, Pediatric Hospital , Instituto Mexicano del Seguro Social
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene über 1500 g, die auf die Intensivstation kommen und deren Pathologie eine vollständige parenterale Ernährungsunterstützung erfordert (nekrotisierende Enterokolitis, Darmatresie, Kurzdarmsyndrom).
- Gestationsalter größer als 30 Wochen
- Patienten mit für ihr Alter normalen Leberfunktionstests vor Beginn der vollständigen parenteralen Ernährung.
- Genehmigung von beiden Eltern oder Erziehungsberechtigten zur Rekrutierung des Kindes in die Studie mit unterschriebener Einwilligungserklärung, nachdem Zweck und Verfahren erklärt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akutem Nierenversagen
- Angeborene Lebererkrankung, Lebererkrankung im Endstadium
- Patienten mit Leberschäden infolge einer viralen oder bakteriellen Infektion
- Patienten mit Leberschäden infolge von Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Trophamin
Diese Gruppe von Neugeborenen erhält die Trophamin-Aminosäurelösung von Pisa Labors als aktives Vergleichspräparat mit Primene.
Die Säuglinge in dieser Gruppe erhalten eine tägliche Zufuhr (g/kg/d) von parenteralem Protein, Kohlenhydrat und Fett oder eine tägliche enterale Zufuhr (ml/kg/d).
Außerdem wird die Einnahme von Muttermilch oder Säuglingsnahrung während der ersten 28 Tage der vollständigen parenteralen Ernährung aufgezeichnet.
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Experimental: Primene 10 % von Baxter
Diese Gruppe von Neugeborenen erhält die Aminosäurenlösung Primene (10 %) von Baxter Labors als weiteren aktiven Vergleichsstoff mit Trophamin.
Die Säuglinge in dieser Gruppe erhalten eine tägliche Zufuhr (g/kg/d) von parenteralem Protein, Kohlenhydrat und Fett oder eine tägliche enterale Zufuhr (ml/kg/d).
Außerdem wird die Einnahme von Muttermilch oder Säuglingsnahrung während der ersten 28 Tage der vollständigen parenteralen Ernährung aufgezeichnet.
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Die Primene-Lösung wird in g/kg/Tag berechnet und in ml/Tag verabreicht. Aktiver Vergleichspartner: Trophamine Diese Gruppe von Neugeborenen erhält die Trophamine-Aminosäurelösung von Pisa Laboratories und der andere Arm erhält eine Primene-Aminosäurelösung (10 %) von Baxter Labors.
Für identifizierte Säuglinge werden die tägliche Aufnahme (g/kg/d) von parenteralem Protein, Kohlenhydrat und Fett und die tägliche enterale Aufnahme (ml/kg/d) von Muttermilch oder Säuglingsnahrung aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutaminosäurespiegel und Häufigkeit von Cholestase bei Neugeborenen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 7, 14, 21 und 28 der Verabreichung einer vollständigen parenteralen Ernährung (TPN
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Zu Studienbeginn, Tag 7, 14, 21 und 28 der Verabreichung einer vollständigen parenteralen Ernährung (TPN
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-785-080
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