Totale parenterale voeding geassocieerde cholestase (TPNAC) en plasma-aminozuurniveaus bij neonaten (TPNAC)
Effect van twee aminozuuroplossingen op de aminozuurspiegels in het bloed en de frequentie van cholestase bij neonaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale parenterale voeding is een essentieel onderdeel van de zorg voor te vroeg geboren en zieke baby's. Langdurige parenterale voeding gaat gepaard met complicaties die het hepatobiliaire systeem aantasten, zoals cholelithiase, cholestase en steatose. De meest voorkomende hiervan is totale parenterale voeding-geassocieerde cholestase (TPNAC), die optreedt als gevolg van een verminderde galstroom van de lever naar de twaalfvingerige darm. Cholestase veroorzaakt leverschade en in sommige gevallen de dood. Zuigelingen en pasgeborenen lopen een bijzonder risico op deze complicatie. De incidentie van TPNAC varieert van 7,4 tot 84%.
Dierstudies hebben aminozuren in verband gebracht met de productie van cholestase; terwijl studies bij menselijke pasgeborenen een direct effect suggereren van aminozuurinfusies op het kanaalmembraan van de hepatocyten. Een geschikte aminozuuroplossing zou de metabolische onvolwassenheid van zuigelingen kunnen compenseren en misschien de totale parenterale voeding-geassocieerde complicaties zoals cholestase kunnen verminderen. Daarom is het belangrijk om de frequentie van cholestase en de aminozuurconcentratie in het bloed te vergelijken tijdens het gebruik van Primene en Trophamine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
- Intensive Care Unit and Nutrition Parenteral Department, Pediatric Hospital , Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen van meer dan 1500 g die de Intensive Care binnenkomen en hun pathologie die volledige parenterale voedingsondersteuning nodig heeft (necrotiserende enterocolitis, darmatresie, kortedarmsyndroom).
- Zwangerschapsduur langer dan 30 weken
- Patiënten met normale leverfunctietests voor hun leeftijd, voorafgaand aan de start van totale parenterale voeding.
- Toestemming van beide ouders of wettelijke voogd voor het werven van het kind voor het onderzoek met toestemming ondertekend formulier nadat het doel en de procedures zijn uitgelegd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acuut nierfalen
- Aangeboren leverziekte, leverziekte in het eindstadium
- Patiënten met leverschade als gevolg van een virale of bacteriële infectie
- Patiënten met leverschade secundair aan medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Trofamine
Deze groep pasgeborenen zal de Trophamine-aminozurenoplossing van Pisa-laboratoria ontvangen als een actieve comparator met Primene.
De baby's in deze groep krijgen een dagelijkse inname (g/kg/d) van parenteraal eiwit, koolhydraten en vet of een dagelijkse enterale inname (ml/kg/d).
Bovendien zal de inname van moedermelk of flesvoeding worden geregistreerd tijdens de eerste 28 dagen van totale parenterale voeding.
|
|
|
Experimenteel: Primene 10% van Baxter
Deze groep neonaten zal de Primene-aminozurenoplossing (10 %) van Baxter Laboratories krijgen als andere actieve comparator met Trophamine.
De baby's in deze groep krijgen een dagelijkse inname (g/kg/d) van parenteraal eiwit, koolhydraten en vet of een dagelijkse enterale inname (ml/kg/d).
Bovendien zal de inname van moedermelk of flesvoeding worden geregistreerd tijdens de eerste 28 dagen van totale parenterale voeding.
|
Primene-oplossing wordt berekend in g/kg/dag en toegediend in ml/dag Actieve comparator: Trophamine Deze groep neonaten krijgt de trophamine-aminozuuroplossing van Pisa Laboratories en de andere arm krijgt een Primene-aminozuuroplossing (10 %) van Baxter-laboratoria.
Voor geïdentificeerde baby's wordt de dagelijkse inname (g/kg/d) van parenteraal eiwit, koolhydraat en vet en de dagelijkse enterale inname (ml/kg/d) van moedermelk of flesvoeding geregistreerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aminozuurwaarden in het bloed en frequentie van cholestase bij neonaten
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 7, 14, 21 en 28 van de toediening van totale parenterale voeding (TPV
|
Bij baseline, dag 7, 14, 21 en 28 van de toediening van totale parenterale voeding (TPV
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-785-080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .