Total Parenteral Nutrition Associated Cholestasis (TPNAC) och plasmaaminosyranivåer hos nyfödda (TPNAC)
Effekt av två aminosyralösningar på aminosyranivåer i blodet och frekvensen av kolestas hos nyfödda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total parenteral näring är en viktig komponent i vården av för tidigt födda och sjuka barn. Långvarig parenteral näring är förknippad med komplikationer som påverkar lever- och gallsystemet, såsom kolelitiasis, kolestas och steatos. Den vanligaste av dessa är total parenteral nutrition-associerad kolestas (TPNAC), som uppstår på grund av minskat gallflöde från levern till tolvfingertarmen. Kolestas orsakar leverskador och i vissa fall dödsfall. Spädbarn och nyfödda löper särskild risk för denna komplikation. Förekomsten av TPNAC varierar från 7,4 till 84%.
Djurstudier har involverat aminosyror i produktionen av kolestas; medan studier på humana nyfödda antyder en direkt effekt av aminosyrainfusioner på hepatocytens kanalikulära membran. En lämplig aminosyralösning kan kompensera för den metaboliska omognaden hos spädbarn och kanske minska totala parenterala näringsrelaterade komplikationer såsom kolestas. Därför är det viktigt att jämföra frekvensen av kolestas och blodets aminosyrakoncentration under användning av Primene och Trophamine.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
- Intensive Care Unit and Nutrition Parenteral Department, Pediatric Hospital , Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda över 1500 g som kommer in på intensivvårdsavdelningen och deras patologi som kräver totalt parenteralt näringsstöd (nekrotiserande enterokolit, intestinal atresi, korttarmssyndrom).
- Graviditetsålder över 30 veckor
- Patienter med normala leverfunktionstester för sin ålder, före påbörjad total parenteral nutrition.
- Tillstånd från båda föräldrarna eller vårdnadshavare för att rekrytera barnet till studien med samtycke undertecknat formulär efter att syftet och procedurerna har förklarats
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut njursvikt
- Medfödd leversjukdom, leversjukdom i slutstadiet
- Patienter med leverskada sekundärt till virus- eller bakterieinfektion
- Patienter med leverskador sekundära till läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Trophamine
Denna grupp nyfödda kommer att få Trophamine-aminosyralösningen från Pisas laboratorier som en aktiv jämförelse med Primene.
Spädbarnen i denna grupp kommer att få dagligt intag (g/kg/d) av parenteralt protein, kolhydrater och fett eller dagligt enteralt intag (ml/kg/d).
Dessutom kommer intaget av bröstmjölk eller modersmjölksersättning att vara rekord under de första 28 dagarna av total parenteral näring.
|
|
|
Experimentell: Primene 10% från Baxter
Denna grupp nyfödda kommer att få Primene-aminosyralösningen (10 %) från Baxter-laboratorier som annan aktiv jämförelse med Trophamine.
Spädbarnen i denna grupp kommer att få dagligt intag (g/kg/d) av parenteralt protein, kolhydrater och fett eller dagligt enteralt intag (ml/kg/d).
Dessutom kommer intaget av bröstmjölk eller modersmjölksersättning att vara rekord under de första 28 dagarna av total parenteral näring.
|
Primenelösning kommer att beräknas i g/kg/dag och administreras i ml/dag Aktiv komparator: Trophamine Denna grupp nyfödda kommer att få Trophamine-aminosyralösningen från Pisa-laboratorier och den andra armen kommer att få en Primene-aminosyralösning (10 %) från Baxters laboratorier.
För identifierade spädbarn kommer det dagliga intaget (g/kg/d) av parenteralt protein, kolhydrater och fett och dagligt enteralt intag (ml/kg/d) av bröstmjölk eller mjölkersättning att registreras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Aminosyranivåer i blodet och frekvens av kolestas hos nyfödda
Tidsram: Vid baslinjen, dag 7, 14, 21 och 28 av administreringen av total parenteral nutrition (TPN)
|
Vid baslinjen, dag 7, 14, 21 och 28 av administreringen av total parenteral nutrition (TPN)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-785-080
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .