結腸手術後の局所麻酔薬の創傷注入と機能回復
2015年8月3日 更新者：Franco Carli
結腸手術後の機能回復の術後決定要因: 局所麻酔薬による創傷浸潤の影響
これは、結腸開腹手術を受ける患者を対象とした二重盲検ランダム化比較試験です。 目的は、手術後の機能回復に対する 2 つの異なる鎮痛技術の有効性を評価することです。
25人の患者は胸部硬膜外鎮痛と患者管理鎮痛（PCA）（硬膜外鎮痛群）を受け、25人の患者は局所麻酔薬の創傷浸潤とPCA（創傷注入群）を受ける。
仮説: 局所麻酔薬の創傷注入を受けた患者の術後の回復は、胸部硬膜外鎮痛を受けた患者よりも早いでしょう。
機能回復、痛みの強さ、オピオイドの摂取と副作用、入院期間、術後の炎症の生物学的マーカーが両群で測定される。
調査の概要
詳細な説明
これは、結腸開腹手術を受ける患者を対象とした二重盲検ランダム化研究です。
1 つの患者グループには胸部硬膜外鎮痛と患者管理鎮痛 (PCA) が施され (硬膜外鎮痛グループ)、もう 1 つのグループは局所麻酔薬の浸潤と PCA (創傷注入グループ) が施されます。
自己記入型の生活の質アンケート（SF-36、CHAMPS、ICFS）および2分間および6分間の歩行テストによって評価される機能回復は、手術後3週間および8週間後に2つのグループで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H1V9
- Montreal General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的開結結腸手術を受ける患者
除外基準:
- ASA の物理ステータス 4
の歴史：
- 肝不全（肝酵素の異常上昇）
- 腎不全（クレアチニン150 mmol/L以上）
- 心不全
- 臓器移植
- 糖尿病
- 病的肥満 (BMI > 40 kg/m-2)
- オピオイドの慢性使用
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 発作の病歴
- 硬膜外麻酔の挿入に対する禁忌
- INR > 1.3、PTT > 44 秒、血小板 < 150.000/マイクロリットル、
- 以前の脊椎手術により挿入が制限されている）
- 痛みの評価を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硬膜外鎮痛グループ
硬膜外鎮痛グループの患者には、硬膜外カテーテルを通じて 0.2% ロピバカインが投与され、創傷カテーテルには生理食塩水が投与され、モルヒネによる PCA が投与されます。
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硬膜外鎮痛グループの患者には、硬膜外カテーテルを通じて 0.2% ロピバカインが投与され、創傷カテーテルには生理食塩水が投与され、モルヒネによる PCA が投与されます。
他の名前：
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実験的：創傷グループ
硬膜外鎮痛グループの患者には、創傷カテーテルからロピバカイン 0.2% が投与され、硬膜外カテーテルには生理食塩水が投与され、モルヒネによる PCA が投与されます。
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硬膜外鎮痛群の患者には、創傷カテーテルから 0.2% ロピバカインが投与され、硬膜外カテーテルには生理食塩水が投与され、モルヒネによる PCA が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の機能回復
時間枠：手術後24時間、48時間、72時間、4週間、8週間後
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手術後24時間、48時間、72時間、4週間、8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：手術後24、48、72時間後
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手術後24、48、72時間後
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オピオイドの摂取
時間枠：手術後24、48、72時間後
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手術後24、48、72時間後
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オピオイドの副作用
時間枠：手術後24、48、72時間後
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手術後24、48、72時間後
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腸の機能が戻る
時間枠：手術後 24、48、72 時間後に投与し、患者が腸機能を回復するまで毎日同じ時間に続けます。
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手術後 24、48、72 時間後に投与し、患者が腸機能を回復するまで毎日同じ時間に続けます。
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入院期間
時間枠：手術後 24、48、72 時間後に投与し、患者が退院するまで毎日同じ時間に投与を続けます。
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手術後 24、48、72 時間後に投与し、患者が退院するまで毎日同じ時間に投与を続けます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Franco Carli, Professor、McGill University Healt Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月3日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。