Helyi érzéstelenítő seb infúziója és funkcionális helyreállítása vastagbélműtét után
2015. augusztus 3. frissítette: Franco Carli
A vastagbélműtétet követő funkcionális felépülés posztoperatív meghatározói: a sebbeszűrődés hatása helyi érzéstelenítőkkel
Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat a vastagbél-nyílt műtéten átesett betegeken. A cél két különböző fájdalomcsillapító technika hatékonyságának értékelése a műtét utáni funkcionális helyreállításban.
Huszonöt beteg mellkasi epidurális fájdalomcsillapításban, valamint páciens által kontrollált fájdalomcsillapításban (PCA) (epidurális fájdalomcsillapítási csoport), 25 betegnek pedig helyi érzéstelenítővel és PCA-val (sebinfúziós csoport) történő sebinfiltrációt kap.
Hipotézis: a helyi érzéstelenítő sebinfúzióban részesülő betegek műtét utáni felépülése gyorsabb lesz, mint a thoracalis epidurális fájdalomcsillapításban részesülő betegeknél.
Mindkét csoportban mérik a funkcionális felépülést, a fájdalom intenzitását, az opioidfogyasztást és a mellékhatásokat, a kórházi tartózkodás időtartamát és a műtét utáni gyulladás biológiai markereit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, randomizált vizsgálat vastagbél-nyílt műtéten átesett betegeken.
A betegek egyik csoportja mellkasi epidurális fájdalomcsillapítást és páciens által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) (epidurális fájdalomcsillapítási csoport), a másik csoport pedig helyi érzéstelenítőt és PCA-t (sebinfúziós csoport) kap.
A funkcionális helyreállítást, amelyet önkitöltős életminőség kérdőívekkel (SF-36, CHAMPS, ICFS) és 2 és 6 perces járásteszttel értékelnek a két csoportban a műtét után 3 és 8 héttel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H1V9
- Montreal General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív nyitott vastagbélműtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- ASA fizikai állapot 4
története:
- májelégtelenség (rendellenesen emelkedett májenzimszint)
- veseelégtelenség (kreatinin 150 mmol/l felett)
- szívelégtelenség
- szervátültetés
- cukorbetegség
- kóros elhízás (BMI > 40 kg/m-2)
- az opioidok krónikus használata
- allergia a helyi érzéstelenítőkre
- A rohamok története
- az epidurális behelyezésének ellenjavallatai
- INR > 1,3, PTT > 44 másodperc, vérlemezkék < 150 000 mikroliterenként,
- korábbi gerincműtét, amely korlátozza a behelyezést)
- képtelenség megérteni a fájdalom értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epidurális fájdalomcsillapító csoport
az epidurális fájdalomcsillapító csoportba tartozó betegek 0,2%-os ropivakaint kapnak az epidurális katéteren keresztül, normál sóoldatot a sebkatéterben és PCA-t morfinnal.
|
az epidurális fájdalomcsillapító csoportba tartozó betegek 0,2%-os ropivakaint kapnak az epidurális katéteren keresztül, normál sóoldatot a sebkatéterben és PCA-t morfinnal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sebcsoport
Az epidurális fájdalomcsillapító csoportba tartozó betegek 0,2%-os ropivakaint kapnak a sebkatéteren keresztül, normál sóoldatot az epidurális katéterben és PCA-t morfiummal.
|
Az epidurális fájdalomcsillapító csoportba tartozó betegek 0,2% ropivakaint kapnak a sebkatéteren keresztül, normál sóoldatot az epidurális katéterben és PCA-t morfinnal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Műtét utáni funkcionális helyreállítás
Időkeret: 24, 48, 72 órával, 4 és 8 héttel a műtét után
|
24, 48, 72 órával, 4 és 8 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24, 48, 72 órával a műtét után
|
24, 48, 72 órával a műtét után
|
|
opioid fogyasztás
Időkeret: 24, 48, 72 órával a műtét után
|
24, 48, 72 órával a műtét után
|
|
opioid mellékhatások
Időkeret: 24, 48, 72 órával a műtét után
|
24, 48, 72 órával a műtét után
|
|
a bélműködés visszatérése
Időkeret: 24, 48, 72 órával a műtét után, és minden nap ugyanabban az időben folytassuk, amíg a betegek bélműködése helyreáll.
|
24, 48, 72 órával a műtét után, és minden nap ugyanabban az időben folytassuk, amíg a betegek bélműködése helyreáll.
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 24, 48, 72 órával a műtét után, és minden nap ugyanabban az időben a betegek elbocsátásáig.
|
24, 48, 72 órával a műtét után, és minden nap ugyanabban az időben a betegek elbocsátásáig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franco Carli, Professor, McGill University Healt Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GEN-08-070
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .