Lokale verdoving Wondinfusie en functioneel herstel na colonchirurgie
3 augustus 2015 bijgewerkt door: Franco Carli
Postoperatieve determinanten van functioneel herstel na colonchirurgie: het effect van wondinfiltratie met lokale anesthetica
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten die een operatie aan de dikke darm ondergaan. Het doel is om de effectiviteit van twee verschillende analgetische technieken op functioneel herstel na een operatie te evalueren.
Vijfentwintig patiënten krijgen thoracale epidurale analgesie plus patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) (groep met epidurale analgesie) en 25 patiënten krijgen wondinfiltratie van lokaal anestheticum plus PCA (wondinfusiegroep).
Hypothese: het postoperatieve herstel van patiënten die lokale anesthetische wondinfusie krijgen, zal sneller zijn dan patiënten die thoracale epidurale analgesie krijgen.
Functioneel herstel, pijnintensiteit, opioïdengebruik en bijwerkingen, opnameduur en biologische markers van ontsteking na operatie zullen in beide groepen worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde gerandomiseerde studie van patiënten die een operatie aan de dikke darm ondergaan.
De ene groep patiënten krijgt thoracale epidurale analgesie plus patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) (epidurale analgesiegroep) en de andere groep krijgt infiltratie van lokaal anestheticum plus PCA (wondinfusiegroep).
Functioneel herstel, beoordeeld door zelf in te vullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven (SF-36, CHAMPS, ICFS) en een looptest van 2 en 6 minuten, zal in de twee groepen worden beoordeeld op 3 en 8 weken na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H1V9
- Montreal General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een electieve open colonoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- ASA fysieke status 4
geschiedenis van:
- leverfalen (leverenzymen abnormaal verhoogd)
- nierfalen (creatinine hoger dan 150 mmol/L)
- hartfalen
- orgaan transplantatie
- suikerziekte
- morbide obesitas (BMI > 40 kg/m-2)
- chronisch gebruik van opioïden
- allergie voor lokale anesthetica
- Geschiedenis van inbeslagname
- contra-indicaties voor het inbrengen van een ruggenprik
- INR > 1,3, PTT > 44 seconden, bloedplaatjes < 150.000 per microliter,
- eerdere spinale chirurgie die de insertie beperkt)
- onvermogen om pijnbeoordeling te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epidurale analgesie groep
patiënten in de groep met epidurale analgesie krijgen ropivacaïne 0,2% via de epidurale katheter, normale zoutoplossing in de wondkatheter en PCA met morfine.
|
patiënten in de groep met epidurale analgesie krijgen ropivacaïne 0,2% via de epidurale katheter, normale zoutoplossing in de wondkatheter en PCA met morfine.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wond groep
patiënten in de groep met epidurale analgesie krijgen ropivacaïne 0,2% via de wondkatheter, normale zoutoplossing in de epidurale katheter en PCA met morfine.
|
patiënten in de groep met epidurale analgesie krijgen 0,2% ropivacaïne via de wondkatheter, normale zoutoplossing in de epidurale katheter en PCA met morfine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatief functioneel herstel
Tijdsspanne: op 24, 48, 72 uur, 4 en 8 weken na de operatie
|
op 24, 48, 72 uur, 4 en 8 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op 24, 48, 72 uur na de operatie
|
op 24, 48, 72 uur na de operatie
|
|
opioïde consumptie
Tijdsspanne: op 24, 48, 72 uur na de operatie
|
op 24, 48, 72 uur na de operatie
|
|
opioïde bijwerkingen
Tijdsspanne: op 24, 48, 72 uur na de operatie
|
op 24, 48, 72 uur na de operatie
|
|
terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: op 24, 48, 72 uur na de operatie en ga elke dag op hetzelfde tijdstip door totdat de darmfunctie van de patiënt is hersteld.
|
op 24, 48, 72 uur na de operatie en ga elke dag op hetzelfde tijdstip door totdat de darmfunctie van de patiënt is hersteld.
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: op 24, 48, 72 uur na de operatie en ga elke dag op hetzelfde tijdstip door totdat de patiënten worden ontslagen.
|
op 24, 48, 72 uur na de operatie en ga elke dag op hetzelfde tijdstip door totdat de patiënten worden ontslagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franco Carli, Professor, McGill University Healt Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GEN-08-070
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .