Perfusion d'anesthésique local et récupération fonctionnelle après une chirurgie du côlon
3 août 2015 mis à jour par: Franco Carli
Déterminants postopératoires de la récupération fonctionnelle après une chirurgie du côlon : l'effet de l'infiltration de la plaie avec des anesthésiques locaux
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle chez des patients subissant une chirurgie ouverte du côlon. L'objectif est d'évaluer l'efficacité de deux techniques antalgiques différentes sur la récupération fonctionnelle après chirurgie.
Vingt-cinq patients recevront une analgésie péridurale thoracique plus une analgésie contrôlée par le patient (PCA) (groupe analgésie péridurale) et 25 patients une infiltration d'anesthésique local plus PCA (groupe perfusion de la plaie).
Hypothèse : la récupération postopératoire des patients recevant une perfusion d'anesthésique local sera plus rapide que celle des patients recevant une analgésie péridurale thoracique.
La récupération fonctionnelle, l'intensité de la douleur, la consommation d'opioïdes et les effets secondaires, la durée d'hospitalisation et les marqueurs biologiques de l'inflammation après la chirurgie seront mesurés dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle de patients subissant une chirurgie ouverte du côlon.
Un groupe de patients recevra une analgésie péridurale thoracique plus une analgésie contrôlée par le patient (PCA) (groupe analgésie péridurale) et l'autre groupe recevra une infiltration d'anesthésique local plus PCA (groupe perfusion de plaie).
La restauration fonctionnelle, évaluée par des questionnaires de qualité de vie auto-administrés (SF-36, CHAMPS, ICFS) et un test de marche de 2 et 6 min sera évaluée dans les deux groupes à 3 et 8 semaines après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H1V9
- Montreal General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une chirurgie ouverte du côlon élective
Critère d'exclusion:
- État physique ASA 4
l'histoire de:
- insuffisance hépatique (enzymes hépatiques anormalement élevées)
- insuffisance rénale (créatinine supérieure à 150 mmol/L)
- insuffisance cardiaque
- greffe d'organe
- diabète
- obésité morbide (IMC > 40 kg/m-2)
- consommation chronique d'opioïdes
- allergie aux anesthésiques locaux
- Antécédents de saisie
- contre-indications à la mise en place de la péridurale
- INR > 1,3, PTT > 44 secondes, plaquettes < 150 000 par microlitre,
- chirurgie rachidienne antérieure limitant l'insertion)
- incapacité à comprendre l'évaluation de la douleur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'analgésie péridurale
les patients du groupe analgésie péridurale recevront de la ropivacaïne à 0,2 % via le cathéter péridural, une solution saline normale dans le cathéter de la plaie et une PCA avec de la morphine.
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les patients du groupe analgésie péridurale recevront de la ropivacaïne à 0,2 % via le cathéter péridural, une solution saline normale dans le cathéter de la plaie et une PCA avec de la morphine.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de blessures
les patients du groupe analgésie péridurale recevront de la ropivacaïne à 0,2 % via le cathéter de la plaie, une solution saline normale dans le cathéter péridural et une PCA avec de la morphine.
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les patients du groupe analgésie péridurale recevront 0,2 % de ropivacaïne via le cathéter de la plaie, une solution saline normale dans le cathéter péridural et une PCA avec de la morphine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Récupération fonctionnelle postopératoire
Délai: à 24, 48, 72 heures, 4 et 8 semaines après la chirurgie
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à 24, 48, 72 heures, 4 et 8 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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douleur postopératoire
Délai: à 24, 48, 72 heures après la chirurgie
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à 24, 48, 72 heures après la chirurgie
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consommation d'opioïdes
Délai: à 24, 48, 72 heures après la chirurgie
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à 24, 48, 72 heures après la chirurgie
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effets secondaires des opioïdes
Délai: à 24, 48, 72 heures après la chirurgie
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à 24, 48, 72 heures après la chirurgie
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retour de la fonction intestinale
Délai: à 24, 48, 72 heures après la chirurgie et continuer à la même heure tous les jours jusqu'à ce que les patients aient retrouvé la fonction intestinale.
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à 24, 48, 72 heures après la chirurgie et continuer à la même heure tous les jours jusqu'à ce que les patients aient retrouvé la fonction intestinale.
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durée d'hospitalisation
Délai: à 24, 48, 72 heures après la chirurgie et continuer à la même heure tous les jours jusqu'à ce que les patients sortent.
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à 24, 48, 72 heures après la chirurgie et continuer à la même heure tous les jours jusqu'à ce que les patients sortent.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franco Carli, Professor, McGill University Healt Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2010
Première publication (Estimation)
4 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GEN-08-070
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .