Infusión de Anestésico Local en Heridas y Recuperación Funcional Posterior a Cirugía de Colon
3 de agosto de 2015 actualizado por: Franco Carli
Determinantes postoperatorios de la recuperación funcional después de la cirugía de colon: el efecto de la infiltración de la herida con anestésicos locales
Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego en pacientes sometidos a cirugía abierta de colon. El propósito es evaluar la efectividad de dos técnicas analgésicas diferentes sobre la recuperación funcional después de la cirugía.
Veinticinco pacientes recibirán analgesia epidural torácica más analgesia controlada por el paciente (PCA) (grupo de analgesia epidural) y 25 pacientes infiltración de la herida con anestésico local más PCA (grupo de infusión de la herida).
Hipótesis: la recuperación postoperatoria de los pacientes que reciben infusión de herida con anestésico local será más rápida que la de los pacientes que reciben analgesia epidural torácica.
En ambos grupos se medirá la recuperación funcional, la intensidad del dolor, el consumo de opioides y los efectos secundarios, la estancia hospitalaria y los marcadores biológicos de inflamación tras la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado doble ciego de pacientes sometidos a cirugía abierta de colon.
Un grupo de pacientes recibirá analgesia epidural torácica más analgesia controlada por el paciente (PCA) (grupo de analgesia epidural) y el otro grupo recibirá infiltración de anestésico local más PCA (grupo de infusión de heridas).
La restauración funcional, evaluada mediante cuestionarios de calidad de vida autoadministrados (SF-36, CHAMPS, ICFS) y la prueba de caminata de 2 y 6 minutos, se evaluará en los dos grupos a las 3 y 8 semanas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H1V9
- Montreal General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía abierta de colon electiva
Criterio de exclusión:
- Estado físico ASA 4
historia de:
- insuficiencia hepática (enzimas hepáticas anormalmente elevadas)
- insuficiencia renal (creatinina superior a 150 mmol/L)
- falla cardiaca
- trasplante de organo
- diabetes
- obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m-2)
- uso crónico de opioides
- alergia a los anestésicos locales
- Historial de convulsiones
- contraindicaciones para la inserción de epidural
- INR > 1,3, PTT > 44 segundos, plaquetas < 150.000 por microlitro,
- cirugía espinal previa que limita la inserción)
- incapacidad para comprender la evaluación del dolor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de analgesia epidural
los pacientes del grupo de analgesia epidural recibirán ropivacaína al 0,2% a través del catéter epidural, solución salina normal en el catéter de la herida y PCA con morfina.
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los pacientes del grupo de analgesia epidural recibirán ropivacaína al 0,2% a través del catéter epidural, solución salina normal en el catéter de la herida y PCA con morfina.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de heridas
los pacientes del grupo de analgesia epidural recibirán ropivacaína al 0,2% a través del catéter de la herida, solución salina normal en el catéter epidural y PCA con morfina.
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los pacientes del grupo de analgesia epidural recibirán ropivacaína al 0,2 % a través del catéter de la herida, solución salina normal en el catéter epidural y PCA con morfina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuperación funcional postoperatoria
Periodo de tiempo: a las 24, 48, 72 horas, 4 y 8 semanas después de la cirugía
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a las 24, 48, 72 horas, 4 y 8 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 24, 48, 72 horas después de la cirugía
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a las 24, 48, 72 horas después de la cirugía
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consumo de opioides
Periodo de tiempo: a las 24, 48, 72 horas después de la cirugía
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a las 24, 48, 72 horas después de la cirugía
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efectos secundarios de los opioides
Periodo de tiempo: a las 24, 48, 72 horas después de la cirugía
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a las 24, 48, 72 horas después de la cirugía
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retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: a las 24, 48, 72 horas después de la cirugía y continuar a la misma hora todos los días hasta que los pacientes recuperen la función intestinal.
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a las 24, 48, 72 horas después de la cirugía y continuar a la misma hora todos los días hasta que los pacientes recuperen la función intestinal.
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: a las 24, 48, 72 horas después de la cirugía y continuar a la misma hora todos los días hasta que los pacientes sean dados de alta.
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a las 24, 48, 72 horas después de la cirugía y continuar a la misma hora todos los días hasta que los pacientes sean dados de alta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Franco Carli, Professor, McGill University Healt Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEN-08-070
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