Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestetická infuze rány a funkční zotavení po operaci tlustého střeva

3. srpna 2015 aktualizováno: Franco Carli

Pooperační determinanty funkční obnovy po operaci tlustého střeva: Vliv infiltrace rány lokálními anestetiky

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů podstupujících operaci otevřeného tlustého střeva. Účelem je zhodnotit účinnost dvou různých analgetických technik na funkční zotavení po operaci.

Dvacet pět pacientů dostane hrudní epidurální analgezii plus pacientem řízenou analgezii (PCA) (skupina s epidurální analgezií) a 25 pacientů infiltraci rány lokálním anestetikem plus PCA (skupina s infuzí rány).

Hypotéza: pooperační zotavení pacientů, kteří dostávají lokální anestetickou infuzi rány, bude rychlejší než pacientů, kteří dostávají hrudní epidurální analgezii.

U obou skupin bude měřena funkční rekonvalescence, intenzita bolesti, spotřeba opioidů a nežádoucí účinky, délka hospitalizace a biologické markery zánětu po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná studie pacientů podstupujících otevřenou operaci tlustého střeva. Jedna skupina pacientů dostane hrudní epidurální analgezii plus pacientem řízenou analgezii (PCA) (skupina epidurální analgezie) a druhá skupina dostane infiltraci lokálního anestetika plus PCA (skupina s infuzí rány). Funkční obnova, hodnocená pomocí dotazníků kvality života, které si sami zadali (SF-36, CHAMPS, ICFS) a 2 a 6minutového testu chůze, bude hodnocena ve dvou skupinách 3 a 8 týdnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1V9
        • Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující elektivní otevřenou operaci tlustého střeva

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický stav ASA 4

  • historie:

    • selhání jater (abnormálně zvýšené jaterní enzymy)
    • selhání ledvin (kreatinin nad 150 mmol/l)
    • srdeční selhání
    • transplantace orgánů
    • cukrovka
    • morbidní obezita (BMI > 40 kg/m-2)
    • chronické užívání opioidů
    • alergie na lokální anestetika
  • Historie záchvatu
  • kontraindikace k zavedení epidurálu
  • INR > 1,3, PTT > 44 sekund, krevní destičky < 150 000 na mikrolitr,
  • předchozí operace páteře omezující zavádění)
  • neschopnost porozumět hodnocení bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina epidurální analgezie
pacienti ve skupině s epidurální analgezií budou dostávat 0,2% ropivakain prostřednictvím epidurálního katetru, normální fyziologický roztok v katetru na ránu a PCA s morfinem.
Postup: Epidurální analgezie
pacienti ve skupině s epidurální analgezií budou dostávat 0,2% ropivakain prostřednictvím epidurálního katetru, normální fyziologický roztok v katetru na ránu a PCA s morfinem.
Ostatní jména:
  • Hrudní epidurální analgezie
Experimentální: Skupina ran
pacienti ve skupině s epidurální analgezií budou dostávat 0,2% ropivakain přes katetr na ránu, normální fyziologický roztok v epidurálním katetru a PCA s morfinem.
Postup: Katétr na ránu
pacienti ve skupině s epidurální analgezií dostanou 0,2 % ropivakainu přes katetr na ránu, normální fyziologický roztok v epidurálním katetru a PCA s morfinem.
Ostatní jména:
  • Kontinuální infuze katetru na ránu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační funkční zotavení
Časové okno: 24, 48, 72 hodin, 4 a 8 týdnů po operaci
24, 48, 72 hodin, 4 a 8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 24, 48, 72 hodin po operaci
24, 48, 72 hodin po operaci
konzumace opioidů
Časové okno: 24, 48, 72 hodin po operaci
24, 48, 72 hodin po operaci
vedlejší účinky opioidů
Časové okno: 24, 48, 72 hodin po operaci
24, 48, 72 hodin po operaci
návrat funkce střev
Časové okno: 24, 48, 72 hodin po operaci a pokračovat každý den ve stejnou dobu, dokud se pacientům nevrátí střevní funkce.
24, 48, 72 hodin po operaci a pokračovat každý den ve stejnou dobu, dokud se pacientům nevrátí střevní funkce.
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ve 24, 48, 72 hodinách po operaci a pokračovat každý den ve stejnou dobu, dokud nejsou pacienti propuštěni.
ve 24, 48, 72 hodinách po operaci a pokračovat každý den ve stejnou dobu, dokud nejsou pacienti propuštěni.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Franco Carli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franco Carli, Professor, McGill University Healt Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEN-08-070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit