Infusão de anestésico local na ferida e recuperação funcional após cirurgia de cólon
3 de agosto de 2015 atualizado por: Franco Carli
Determinantes pós-operatórios da recuperação funcional após cirurgia do cólon: o efeito da infiltração da ferida com anestésicos locais
Este é um estudo randomizado controlado duplo-cego em pacientes submetidos à cirurgia aberta do cólon. O objetivo é avaliar a eficácia de duas diferentes técnicas analgésicas na recuperação funcional após a cirurgia.
Vinte e cinco pacientes receberão analgesia epidural torácica mais analgesia controlada pelo paciente (PCA) (grupo de analgesia epidural) e 25 pacientes infiltração de anestésico local na ferida mais PCA (grupo de infusão na ferida).
Hipótese: a recuperação pós-operatória de pacientes recebendo infusão de anestésico local na ferida será mais rápida do que pacientes recebendo analgesia peridural torácica.
A recuperação funcional, intensidade da dor, consumo de opioides e efeitos colaterais, tempo de internação e marcadores biológicos de inflamação após a cirurgia serão medidos em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado duplo-cego de pacientes submetidos à cirurgia aberta do cólon.
Um grupo de pacientes receberá analgesia peridural torácica mais analgesia controlada pelo paciente (PCA) (grupo de analgesia peridural) e o outro grupo receberá infiltração de anestésico local mais PCA (grupo de infusão na ferida).
A restauração funcional, avaliada por questionários de qualidade de vida auto-administrados (SF-36, CHAMPS, ICFS) e teste de caminhada de 2 e 6 minutos será avaliada nos dois grupos em 3 e 8 semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H1V9
- Montreal General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia eletiva de cólon aberto
Critério de exclusão:
- Estado físico ASA 4
história de:
- insuficiência hepática (enzimas hepáticas anormalmente elevadas)
- insuficiência renal (creatinina acima de 150 mmol/L)
- insuficiência cardíaca
- transplante de órgão
- diabetes
- obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m-2)
- uso crônico de opioides
- alergia a anestésicos locais
- Histórico de convulsão
- contra-indicações para a inserção de epidural
- INR > 1,3, PTT > 44 segundos, plaquetas < 150.000 por microlitro,
- cirurgia espinhal prévia limitando a inserção)
- incapacidade de compreender a avaliação da dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de analgesia peridural
os pacientes do grupo de analgesia peridural receberão ropivacaína 0,2% pelo cateter peridural, soro fisiológico no cateter da ferida e PCA com morfina.
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os pacientes do grupo de analgesia peridural receberão ropivacaína 0,2% pelo cateter peridural, soro fisiológico no cateter da ferida e PCA com morfina.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de feridas
os pacientes do grupo de analgesia peridural receberão ropivacaína 0,2% pelo cateter da ferida, soro fisiológico no cateter peridural e PCA com morfina.
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os pacientes do grupo de analgesia peridural receberão ropivacaína a 0,2% pelo cateter da ferida, soro fisiológico no cateter peridural e PCA com morfina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recuperação funcional pós-operatória
Prazo: 24, 48, 72 horas, 4 e 8 semanas após a cirurgia
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24, 48, 72 horas, 4 e 8 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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dor pós-operatória
Prazo: às 24, 48, 72 horas após a cirurgia
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às 24, 48, 72 horas após a cirurgia
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consumo de opioides
Prazo: às 24, 48, 72 horas após a cirurgia
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às 24, 48, 72 horas após a cirurgia
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efeitos colaterais de opioides
Prazo: às 24, 48, 72 horas após a cirurgia
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às 24, 48, 72 horas após a cirurgia
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retorno da função intestinal
Prazo: às 24, 48, 72 horas após a cirurgia e continuar no mesmo horário todos os dias até que os pacientes tenham retorno da função intestinal.
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às 24, 48, 72 horas após a cirurgia e continuar no mesmo horário todos os dias até que os pacientes tenham retorno da função intestinal.
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tempo de internação
Prazo: às 24, 48, 72 horas após a cirurgia e continuar no mesmo horário todos os dias até que os pacientes recebam alta.
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às 24, 48, 72 horas após a cirurgia e continuar no mesmo horário todos os dias até que os pacientes recebam alta.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Franco Carli, Professor, McGill University Healt Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEN-08-070
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