Lokalbedövningssårinfusion och funktionell återhämtning efter kolonkirurgi
3 augusti 2015 uppdaterad av: Franco Carli
Postoperativa bestämningsfaktorer för funktionell återhämtning efter kolonkirurgi: effekten av sårinfiltration med lokalanestetika
Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie på patienter som genomgår öppen kolonkirurgi. Syftet är att utvärdera effektiviteten av två olika smärtstillande tekniker på funktionell återhämtning efter operation.
Tjugofem patienter kommer att få thorax epidural analgesi plus patientkontrollerad analgesi (PCA) (epidural analgesigrupp) och 25 patienter sårinfiltration av lokalbedövning plus PCA (sårinfusionsgrupp).
Hypotes: den postoperativa återhämtningen av patienter som får lokalbedövningssårinfusion kommer att gå snabbare än patienter som får bröstkorg epidural analgesi.
Funktionell återhämtning, smärtintensitet, opioidkonsumtion och biverkningar, längd på sjukhusvistelse och biologiska markörer för inflammation efter operation kommer att mätas i båda grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är dubbelblindad randomiserad studie av patienter som genomgår öppen tjocktarmsoperation.
En grupp patienter kommer att få thorax epidural analgesi plus patientkontrollerad analgesi (PCA) (epidural analgesigrupp) och den andra gruppen kommer att få infiltration av lokalbedövning plus PCA (sårinfusionsgrupp).
Funktionell restaurering, utvärderad genom självadministrerade livskvalitetsfrågor (SF-36, CHAMPS, ICFS) och 2 och 6 minuters gångtest kommer att bedömas i de två grupperna 3 och 8 veckor efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H1V9
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår elektiv öppen kolonkirurgi
Exklusions kriterier:
- ASA fysisk status 4
historien om:
- leversvikt (onormalt förhöjda leverenzymer)
- njursvikt (kreatinin över 150 mmol/L)
- hjärtfel
- organtransplantation
- diabetes
- sjuklig fetma (BMI > 40 kg/m-2)
- kronisk användning av opioider
- allergi mot lokalanestetika
- Historia av anfall
- kontraindikationer för införande av epidural
- INR > 1,3, PTT > 44 sekunder, blodplättar < 150 000 per mikroliter,
- tidigare ryggradskirurgi som begränsar insättningen)
- oförmåga att förstå smärtbedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epidural analgesi grupp
patienter i epidural analgesigruppen kommer att få ropivakain 0,2 % genom epiduralkatetern, normal koksaltlösning i sårkatetern och PCA med morfin.
|
patienter i epidural analgesigruppen kommer att få ropivakain 0,2 % genom epiduralkatetern, normal koksaltlösning i sårkatetern och PCA med morfin.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sårgrupp
patienter i epidural analgesigruppen kommer att få ropivakain 0,2 % genom sårkatetern, normal koksaltlösning i epiduralkatetern och PCA med morfin.
|
patienter i epiduralanalgesigruppen kommer att få 0,2 % ropivakain genom sårkatetern, normal koksaltlösning i epiduralkatetern och PCA med morfin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ funktionell återhämtning
Tidsram: 24, 48, 72 timmar, 4 och 8 veckor efter operationen
|
24, 48, 72 timmar, 4 och 8 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: vid 24, 48, 72 timmar efter operationen
|
vid 24, 48, 72 timmar efter operationen
|
|
opioidkonsumtion
Tidsram: vid 24, 48, 72 timmar efter operationen
|
vid 24, 48, 72 timmar efter operationen
|
|
opioidbiverkningar
Tidsram: vid 24, 48, 72 timmar efter operationen
|
vid 24, 48, 72 timmar efter operationen
|
|
återkomst av tarmfunktionen
Tidsram: 24, 48, 72 timmar efter operationen och fortsätt vid samma tidpunkt varje dag tills patienterna har återställt tarmfunktionen.
|
24, 48, 72 timmar efter operationen och fortsätt vid samma tidpunkt varje dag tills patienterna har återställt tarmfunktionen.
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 24, 48, 72 timmar efter operationen och fortsätt vid samma tidpunkt varje dag tills patienterna skrivs ut.
|
24, 48, 72 timmar efter operationen och fortsätt vid samma tidpunkt varje dag tills patienterna skrivs ut.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Franco Carli, Professor, McGill University Healt Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GEN-08-070
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .