Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja rany do znieczulenia miejscowego i powrót do funkcji po operacji jelita grubego

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Franco Carli

Pooperacyjne determinanty powrotu do zdrowia po operacji jelita grubego: wpływ naciekania rany środkami miejscowo znieczulającymi

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z udziałem pacjentów poddawanych operacji otwartej okrężnicy. Celem jest ocena skuteczności dwóch różnych technik przeciwbólowych w przywracaniu funkcji po operacji.

Dwudziestu pięciu pacjentów otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej plus analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) (grupa znieczulenia zewnątrzoponowego), a 25 pacjentów otrzyma infiltrację rany środkiem miejscowo znieczulającym plus PCA (grupa infuzji rany).

Hipoteza: rekonwalescencja pooperacyjna u pacjentów otrzymujących wlew do rany środka miejscowo znieczulającego będzie szybsza niż u pacjentów otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe w klatce piersiowej.

W obu grupach mierzona będzie rekonwalescencja funkcjonalna, intensywność bólu, zużycie opioidów i skutki uboczne, długość pobytu w szpitalu oraz biologiczne markery stanu zapalnego po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie pacjentów poddawanych operacji otwartej okrężnicy. Jedna grupa pacjentów otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej plus analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) (grupa znieczulenia zewnątrzoponowego), a druga grupa otrzyma infiltrację środka miejscowo znieczulającego plus PCA (grupa infuzji rany). Przywrócenie funkcji oceniane za pomocą kwestionariuszy jakości życia do samodzielnego wypełniania (SF-36, CHAMPS, ICFS) oraz 2 i 6 min testu marszu będzie oceniane w obu grupach po 3 i 8 tygodniach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1V9
        • Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych planowej operacji na otwartym okrężnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny ASA 4

  • Historia:

    • niewydolność wątroby (nieprawidłowo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych)
    • niewydolność nerek (stężenie kreatyniny powyżej 150 mmol/l)
    • Zawał serca
    • przeszczep narządu
    • cukrzyca
    • chorobliwa otyłość (BMI > 40 kg/m-2)
    • przewlekłe stosowanie opioidów
    • alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Historia napadu
  • przeciwwskazania do założenia znieczulenia zewnątrzoponowego
  • INR > 1,3, PTT > 44 s, płytki krwi < 150 000 na mikrolitr,
  • przebyta operacja kręgosłupa ograniczająca wstawienie)
  • niezdolność do zrozumienia oceny bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa znieczulenia zewnątrzoponowego
pacjenci w grupie znieczulenia zewnątrzoponowego otrzymają ropiwakainę 0,2% przez cewnik zewnątrzoponowy, normalną sól fizjologiczną w cewniku rany oraz PCA z morfiną.
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe
pacjenci w grupie znieczulenia zewnątrzoponowego otrzymają ropiwakainę 0,2% przez cewnik zewnątrzoponowy, normalną sól fizjologiczną w cewniku rany oraz PCA z morfiną.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Eksperymentalny: Grupa ran
pacjenci w grupie znieczulenia zewnątrzoponowego otrzymają ropiwakainę 0,2% przez cewnik w ranie, sól fizjologiczną w cewniku zewnątrzoponowym oraz PCA z morfiną.
Procedura: Cewnik rany
pacjenci w grupie znieczulenia zewnątrzoponowego otrzymają 0,2% ropiwakainę przez cewnik w ranie, normalną sól fizjologiczną w cewniku zewnątrzoponowym oraz PCA z morfiną.
Inne nazwy:
  • Ciągły wlew cewnika rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjna rekonwalescencja funkcjonalna
Ramy czasowe: po 24, 48, 72 godzinach, 4 i 8 tygodniach po operacji
po 24, 48, 72 godzinach, 4 i 8 tygodniach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po 24, 48, 72 godzinach od operacji
po 24, 48, 72 godzinach od operacji
spożycie opioidów
Ramy czasowe: po 24, 48, 72 godzinach od operacji
po 24, 48, 72 godzinach od operacji
skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: po 24, 48, 72 godzinach od operacji
po 24, 48, 72 godzinach od operacji
powrót funkcji jelit
Ramy czasowe: po 24, 48, 72 godzinach po operacji i kontynuować codziennie o tej samej porze, aż do powrotu czynności jelit.
po 24, 48, 72 godzinach po operacji i kontynuować codziennie o tej samej porze, aż do powrotu czynności jelit.
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: po 24, 48, 72 godzinach od operacji i kontynuować codziennie o tej samej porze aż do wypisu pacjentów.
po 24, 48, 72 godzinach od operacji i kontynuować codziennie o tej samej porze aż do wypisu pacjentów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Franco Carli

Śledczy

  • Główny śledczy: Franco Carli, Professor, McGill University Healt Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEN-08-070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie zewnątrzoponowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj