Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalbedøvende sårinfusion og funktionel restitution efter tyktarmskirurgi

3. august 2015 opdateret af: Franco Carli

Postoperative determinanter for funktionel restitution efter tyktarmskirurgi: Effekten af ​​sårinfiltration med lokalbedøvelse

Dette er et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår åben tyktarmskirurgi. Formålet er at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige smertestillende teknikker på funktionel restitution efter operation.

Femogtyve patienter vil modtage thorax epidural analgesi plus patientkontrolleret analgesi (PCA) (epidural analgesi gruppe) og 25 patienter sårinfiltration af lokalbedøvelse plus PCA (sårinfusionsgruppe).

Hypotese: den postoperative restitution af patienter, der får lokalbedøvende sårinfusion, vil være hurtigere end patienter, der får thorax epidural analgesi.

Funktionel restitution, smerteintensitet, opioidforbrug og bivirkninger, længde af indlæggelse og biologiske markører for betændelse efter operation vil blive målt i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er dobbeltblindet randomiseret undersøgelse af patienter, der gennemgår åben tyktarmskirurgi. En gruppe patienter vil modtage thorax epidural analgesi plus patientkontrolleret analgesi (PCA) (epidural analgesi gruppe), og den anden gruppe vil modtage infiltration af lokalbedøvelse plus PCA (sårinfusionsgruppe). Funktionel restaurering, vurderet ved selvadministrerede livskvalitetsspørgeskemaer (SF-36, CHAMPS, ICFS) og 2 og 6 minutters gangtest vil blive vurderet i de to grupper 3 og 8 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H1V9
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår elektiv åben tyktarmskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status 4

  • historie om:

    • leversvigt (leverenzymer unormalt forhøjede)
    • nyresvigt (kreatinin over 150 mmol/L)
    • hjertesvigt
    • organtransplantation
    • diabetes
    • sygelig fedme (BMI > 40 kg/m-2)
    • kronisk brug af opioider
    • allergi over for lokalbedøvelse
  • Historie om anfald
  • kontraindikationer for indsættelse af epidural
  • INR > 1,3, PTT > 44 sekunder, blodplader < 150.000 pr. mikroliter,
  • tidligere spinalkirurgi, der begrænser indsættelsen)
  • manglende evne til at forstå smertevurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidural analgesi gruppe
patienter i epidural analgesigruppen vil modtage ropivacain 0,2 % gennem epiduralkateteret, normalt saltvand i sårkateteret og PCA med morfin.
Procedure: Epidural analgesi
patienter i epidural analgesigruppen vil modtage ropivacain 0,2 % gennem epiduralkateteret, normalt saltvand i sårkateteret og PCA med morfin.
Andre navne:
  • Thorax epidural analgesi
Eksperimentel: Sårgruppe
patienter i epidural analgesigruppen vil modtage ropivacain 0,2 % gennem sårkateteret, normalt saltvand i epiduralkateteret og PCA med morfin.
Procedure: Sårkateter
patienter i epidural analgesigruppen vil modtage 0,2 % ropivacain gennem sårkateteret, normalt saltvand i epiduralkateteret og PCA med morfin.
Andre navne:
  • Sårkateter kontinuerlig infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ funktionel genopretning
Tidsramme: 24, 48, 72 timer, 4 og 8 uger efter operationen
24, 48, 72 timer, 4 og 8 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: 24, 48, 72 timer efter operationen
24, 48, 72 timer efter operationen
opioidforbrug
Tidsramme: 24, 48, 72 timer efter operationen
24, 48, 72 timer efter operationen
opioid bivirkninger
Tidsramme: 24, 48, 72 timer efter operationen
24, 48, 72 timer efter operationen
tilbagevenden af ​​tarmfunktionen
Tidsramme: 24, 48, 72 timer efter operationen og fortsæt på samme tid hver dag, indtil patienterne er tilbage i tarmfunktionen.
24, 48, 72 timer efter operationen og fortsæt på samme tid hver dag, indtil patienterne er tilbage i tarmfunktionen.
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 24, 48, 72 timer efter operationen og fortsætte på samme tid hver dag, indtil patienterne er udskrevet.
24, 48, 72 timer efter operationen og fortsætte på samme tid hver dag, indtil patienterne er udskrevet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Franco Carli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franco Carli, Professor, McGill University Healt Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2010

Først opslået (Skøn)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEN-08-070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Epidural analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner