Infusione di ferita anestetica locale e recupero funzionale dopo la chirurgia del colon
3 agosto 2015 aggiornato da: Franco Carli
Determinanti postoperatori del recupero funzionale dopo la chirurgia del colon: l'effetto dell'infiltrazione della ferita con anestetici locali
Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco in pazienti sottoposti a chirurgia del colon aperto. Lo scopo è quello di valutare l'efficacia di due diverse tecniche analgesiche sul recupero funzionale postoperatorio.
Venticinque pazienti riceveranno analgesia epidurale toracica più analgesia controllata dal paziente (PCA) (gruppo di analgesia epidurale) e 25 pazienti con infiltrazione della ferita di anestetico locale più PCA (gruppo di infusione della ferita).
Ipotesi: il recupero postoperatorio dei pazienti che ricevono l'infusione di anestetico locale della ferita sarà più veloce dei pazienti che ricevono l'analgesia epidurale toracica.
Recupero funzionale, intensità del dolore, consumo di oppioidi ed effetti collaterali, durata della degenza ospedaliera e marcatori biologici di infiammazione dopo l'intervento chirurgico saranno misurati in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco su pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto del colon.
Un gruppo di pazienti riceverà analgesia epidurale toracica più analgesia controllata dal paziente (PCA) (gruppo di analgesia epidurale) e l'altro gruppo riceverà infiltrazione di anestetico locale più PCA (gruppo di infusione della ferita).
Il ripristino funzionale, valutato mediante questionari autosomministrati sulla qualità della vita (SF-36, CHAMPS, ICFS) e test di deambulazione di 2 e 6 minuti, sarà valutato nei due gruppi a 3 e 8 settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H1V9
- Montreal General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia elettiva del colon aperto
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA 4
storia di:
- insufficienza epatica (enzimi epatici anormalmente elevati)
- insufficienza renale (creatinina oltre 150 mmol/L)
- insufficienza cardiaca
- trapianto d'organo
- diabete
- obesità patologica (BMI > 40 kg/m-2)
- uso cronico di oppioidi
- allergia agli anestetici locali
- Storia del sequestro
- controindicazioni all'inserimento dell'epidurale
- INR > 1.3, PTT > 44 secondi, piastrine < 150.000 per microlitro,
- precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale che limita l'inserimento)
- incapacità di comprendere la valutazione del dolore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di analgesia epidurale
i pazienti nel gruppo di analgesia epidurale riceveranno ropivacaina 0,2% attraverso il catetere epidurale, soluzione salina normale nel catetere della ferita e PCA con morfina.
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i pazienti nel gruppo di analgesia epidurale riceveranno ropivacaina 0,2% attraverso il catetere epidurale, soluzione salina normale nel catetere della ferita e PCA con morfina.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di ferite
i pazienti nel gruppo di analgesia epidurale riceveranno ropivacaina 0,2% attraverso il catetere della ferita, soluzione salina normale nel catetere epidurale e PCA con morfina.
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i pazienti nel gruppo di analgesia epidurale riceveranno lo 0,2% di ropivacaina attraverso il catetere della ferita, soluzione salina normale nel catetere epidurale e PCA con morfina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Recupero funzionale postoperatorio
Lasso di tempo: a 24, 48, 72 ore, 4 e 8 settimane dopo l'intervento
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a 24, 48, 72 ore, 4 e 8 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 24, 48, 72 ore dall'intervento
|
a 24, 48, 72 ore dall'intervento
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consumo di oppioidi
Lasso di tempo: a 24, 48, 72 ore dall'intervento
|
a 24, 48, 72 ore dall'intervento
|
|
effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: a 24, 48, 72 ore dall'intervento
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a 24, 48, 72 ore dall'intervento
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ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: a 24, 48, 72 ore dopo l'intervento e continuare alla stessa ora tutti i giorni fino a quando i pazienti non hanno ripreso la funzione intestinale.
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a 24, 48, 72 ore dopo l'intervento e continuare alla stessa ora tutti i giorni fino a quando i pazienti non hanno ripreso la funzione intestinale.
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: a 24, 48, 72 ore dall'intervento e continuare alla stessa ora tutti i giorni fino alla dimissione dei pazienti.
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a 24, 48, 72 ore dall'intervento e continuare alla stessa ora tutti i giorni fino alla dimissione dei pazienti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franco Carli, Professor, McGill University Healt Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEN-08-070
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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