Paikallispuudutushaavan infuusio ja toiminnallinen toipuminen paksusuolen leikkauksen jälkeen
maanantai 3. elokuuta 2015 päivittänyt: Franco Carli
Leikkauksen jälkeiset toiminnallisen toipumisen tekijät paksusuolen leikkauksen jälkeen: haavan infiltraation vaikutus paikallispuudutteilla
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään paksusuolen avoleikkaus. Tarkoituksena on arvioida kahden eri analgeettisen tekniikan tehokkuutta leikkauksen jälkeiseen toiminnalliseen palautumiseen.
Kaksikymmentäviisi potilasta saa rintakehän epiduraalikivun sekä potilaskontrolloidun kivunlievityksen (PCA) (epiduraalikipulääkeryhmä) ja 25 potilasta haavainfiltraatiota paikallispuudutetta ja PCA:ta (haavan infuusioryhmä).
Hypoteesi: Leikkauksen jälkeinen toipuminen paikallispuudutushaava-infuusiota saavilla potilailla on nopeampaa kuin potilaiden, jotka saavat rintakehän epiduraalikipua.
Molemmissa ryhmissä mitataan toiminnallista toipumista, kivun voimakkuutta, opioidien kulutusta ja sivuvaikutuksia, sairaalahoidon kestoa ja leikkauksen jälkeisiä tulehduksen biologisia markkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus potilailla, joille tehdään paksusuolen avoleikkaus.
Yksi potilasryhmä saa rintakehän epiduraalia analgesiaa ja potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) (epiduraalikipuryhmä) ja toinen ryhmä saa paikallispuudutuksen ja PCA:n infiltraatiota (haavan infuusioryhmä).
Toiminnallinen palautuminen, arvioituna itsetehdyillä elämänlaatukyselyillä (SF-36, CHAMPS, ICFS) ja 2 ja 6 minuutin kävelytestillä, arvioidaan kahdessa ryhmässä 3 ja 8 viikon kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H1V9
- Montreal General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille tehdään elektiivinen paksusuolen avoleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- ASA fyysinen tila 4
historia:
- maksan vajaatoiminta (maksaentsyymiarvot epänormaalisti kohonneet)
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli 150 mmol/l)
- sydämen vajaatoiminta
- elinsiirto
- diabetes
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40 kg/m-2)
- krooninen opioidien käyttö
- allergia paikallispuuduteille
- Kohtauksen historia
- epiduraalin asettamisen vasta-aiheet
- INR > 1,3, PTT > 44 sekuntia, verihiutaleet < 150 000 mikrolitraa kohti,
- aiempi selkäleikkaus, joka rajoittaa asettamista)
- kyvyttömyys ymmärtää kivun arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epiduraalikipuryhmä
Epiduraalikivunlievitysryhmän potilaat saavat ropivakaiinia 0,2 % epiduraalikatetrin kautta, normaalia suolaliuosta haavakatetrissa ja PCA:ta morfiinilla.
|
Epiduraalikivunlievitysryhmän potilaat saavat ropivakaiinia 0,2 % epiduraalikatetrin kautta, normaalia suolaliuosta haavakatetrissa ja PCA:ta morfiinilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haavan ryhmä
potilaat epiduraalikipulääkeryhmässä saavat ropivakaiinia 0,2 % haavakatetrin kautta, normaalia suolaliuosta epiduraalikatetrissa ja PCA:ta morfiinilla.
|
Epiduraalikivunlievitysryhmän potilaat saavat 0,2 % ropivakaiinia haavakatetrin kautta, normaalia suolaliuosta epiduraalikatetriin ja PCA:ta morfiinilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen toiminnallinen palautuminen
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia, 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
24, 48, 72 tuntia, 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
opioidien kulutuksesta
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
opioidien sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tunnin kuluttua leikkauksesta ja jatka samaan aikaan joka päivä, kunnes potilaat ovat palanneet suolen toimintakykyyn.
|
24, 48, 72 tunnin kuluttua leikkauksesta ja jatka samaan aikaan joka päivä, kunnes potilaat ovat palanneet suolen toimintakykyyn.
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tunnin kuluttua leikkauksesta ja jatka samaan aikaan joka päivä, kunnes potilaat kotiutetaan.
|
24, 48, 72 tunnin kuluttua leikkauksesta ja jatka samaan aikaan joka päivä, kunnes potilaat kotiutetaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Carli, Professor, McGill University Healt Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEN-08-070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .